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Zytokinsturm bei Patienten aus Bangladesch mit COVID-19

12. April 2022 aktualisiert von: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Untersuchung der entzündlichen Zytokine und des Zytokinsturms bei Patienten aus Bangladesch mit COVID-19: eine prospektive Beobachtungsstudie

COVID-19, das erstmals in Wuhan, China, gemeldet wurde, trifft die Welt hart als Pandemie, indem es sich in bis zu 213 Ländern ausbreitet. Bangladesch steht ebenfalls vor seinem Chaos mit dem Tod von 3000 unter 229.185 Fällen an seinem 141. Tag. Die meisten sind milde Fälle mit einer grippeähnlichen Erkrankung mit erwarteter Genesung. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation wird die weltweite Gesamtsterblichkeitsrate derzeit auf 2,9 % geschätzt. Jedoch leiden Patienten mit einer schweren oder kritischen Erkrankung mit schwerer Atemnot, ARDS oder Schock am meisten mit Sterblichkeitsraten von 49,0–61,5 %. Studien deuten darauf hin, dass es bei schweren Patienten zu leichten oder schweren Zytokinstürmen kommt, was eine wichtige Todesursache darstellt. Eine übertriebene und unkontrollierte Freisetzung entzündungsfördernder Mediatoren durch ein übermäßig aktiviertes Immunsystem ist als Zytokinsturm (CS) oder Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) bekannt, das eine wichtige Rolle bei den hämodynamischen Insulten spielt, die bei sehr kranken COVID-19-Patienten beobachtet werden. Diese anomale Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen verursacht Lungenschäden, Myokarditis, akute Nierenschädigung usw. In dieser Studie wollen die Forscher die Belastung durch Zytokine und ihre Korrelation mit dem Ausmaß der Schwere der COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen aus Bangladesch abschätzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  1. Belastung: COVID-19, das erstmals in Wuhan, China, gemeldet wurde, trifft die Welt hart als Pandemie, indem es sich in bis zu 213 Ländern ausbreitet. Bangladesch steht ebenfalls vor seinem Chaos mit dem Tod von 3000 unter 229.185 Fällen an seinem 141. Tag. Die meisten sind milde Fälle mit einer grippeähnlichen Erkrankung mit erwarteter Genesung. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation wird die weltweite Gesamtsterblichkeitsrate derzeit auf 2,9 % geschätzt. Jedoch leiden Patienten mit einer schweren oder kritischen Erkrankung, die sich mit schwerer Atemnot, ARDS oder Schock präsentiert, am meisten mit einer Sterblichkeit von 49,0–61,5 %. Studien deuten darauf hin, dass es bei schweren Patienten zu leichten oder schweren Zytokinstürmen kommt, was eine wichtige Todesursache darstellt. Eine übertriebene und unkontrollierte Freisetzung entzündungsfördernder Mediatoren durch ein übermäßig aktiviertes Immunsystem wird als Zytokinsturm (CS) bezeichnet. Studien, die zeigen, dass es eine wichtige Beziehung zwischen SARS-CoV-2 und Darmmikrobiota als Marker zur Vorhersage von ARDS geben könnte, können die Schwere der Erkrankung und die Folgen von COVID-19 bestätigen.
  2. Wissenslücke: Cytokine Storm (CS) spielt eine wichtige Rolle bei den hämodynamischen Insulten, die bei sehr kranken COVID-19-Patienten beobachtet werden. In Bangladesch wurde keine Studie zur Bewertung des Zytokinspiegels und der Darmmikrobiota bei COVID-19-Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad und ihrer möglichen Korrelation mit COVID-19 durchgeführt.
  3. Relevanz: Es wird die Rolle von CS und Darmmikrobiota bei der Schwere der COVID-19-Erkrankung untersuchen. Somit werden die Ergebnisse der Studie unser Wissen und Verständnis des Problems verbessern und dadurch ihre Lösungen finden.

Ziele:

Abschätzung der Belastung durch „Cytokine Storm“ und ihrer Korrelation mit dem Ausmaß der Schwere der COVID-19-Erkrankung bei Erwachsenen in Bangladesch.

Methoden:

Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie bei Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren mit COVID-19 mit leichten/mittelschweren/schweren/kritischen Symptomen sein. Die Prüfärzte messen ihre Zytokinspiegel (IL 6, TNF-Alpha und IL1 Beta) und untersuchen die Darmmikrobiota zusätzlich zu regelmäßigen Labortests zu verschiedenen Krankheitszeitpunkten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Monira Sarmin, MBBS, MCPS
  • Telefonnummer: 2186 +8801718596947
  • E-Mail: drmonira@icddrb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • Icddr,b
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monira Sarmin, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Tahmeed Ahmed, MBBS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das größte Durchfallkrankenhaus der Welt, das icddr,b Dhaka Hospital, nimmt die allgemeine Bevölkerung der Stadt Dhaka mit Beschwerden über Durchfall, Lungenentzündung und Unterernährung auf und behandelt sie. Für diese COVID-19-Pandemie behandelt es neben den allgemeinen Patienten, die sich an das Krankenhaus wenden, auch seine Mitarbeiter und ihre nahen Angehörigen. Das icddr,b Krankenhaus in Dhaka verwaltet Patienten gemäß dem klinischen Zustand und überweist Patienten an die entsprechende COVID-19-Einrichtung, wenn dies als notwendig erachtet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren,
  2. Informierte Einwilligung zur Teilnahme eingeholt,
  3. Ein leichter, mittelschwerer oder schwerer (±kritische Fälle) RT-PCR-bestätigter COVID-19-Fall,
  4. RT-PCR-negative gesunde Freiwillige.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COVID-19 positiv durch RT-PCR
Eine bestimmte Anzahl von COVID-19-positiven Patienten wird von der Aufnahme bis zum Ergebnis (Entlassung/Tod/Überweisung) nachverfolgt. Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten getestet; Zytokine und Stuhlmikrobiota werden am Ende der Studie getestet und wir werden die Studienergebnisse analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-positive Teilnehmer mit hohen Zytokinen
Zeitfenster: Acht Monate
Der Anteil der COVID-19-positiven Teilnehmer mit hohen Zytokinen während des Studienzeitraums
Acht Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe Zytokinbelastung und schwerer COVID-19
Zeitfenster: Acht Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die sowohl eine hohe Zytokinbelastung als auch eine schwere COVID-19-Erkrankung haben.
Acht Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Teilnehmer als gebessert und entlassen/überwiesen/verschlechtert/Tod
Zeitfenster: Sechs Monate
Ergebnis der Teilnehmer (gebessert und entlassen/überwiesen/verschlechtert/Tod) in Prozent
Sechs Monate
Gerinnungsprofil
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit abnormalem Gerinnungsprofil
Sechs Monate
Ergebnis auf dem Röntgenbild des Brustkorbs
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit einem schlechten Ergebnis beim Röntgen des Brustkorbs
Sechs Monate
Darmmikroben
Zeitfenster: Acht Monate
Die Häufigkeitsverteilung verschiedener Darmmikrobiota aus Stuhlproben durch 16S-rRNA-Sequenzierung
Acht Monate
Drei Zytokine (IL-6, IL1β, TNF α) bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Acht Monate
Der Mittelwert von Zytokinen (IL-6, IL1β, TNF α) bei gesunden Teilnehmern
Acht Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Monira Sarmin, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-20084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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