Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytokine-storm onder Bengaalse patiënten met COVID-19

12 april 2022 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Onderzoek naar de inflammatoire cytokines en cytokinestorm bij Bengaalse patiënten met COVID-19: een prospectieve, observationele studie

COVID -19, voor het eerst gemeld in Wuhan, China, treft de wereld hard als een pandemie door zich te verspreiden naar 213 landen. Bangladesh wordt ook geconfronteerd met zijn ravage met de dood van 3000 van de 229.185 gevallen op de 141e dag. De meeste zijn milde gevallen die zich presenteren met een griepachtige ziekte met verwacht herstel. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie wordt het totale wereldwijde sterftecijfer momenteel geschat op 2,9%. Patiënten met een ernstige of kritieke ziekte die zich presenteren met ernstige ademnood, ARDS of shock lijden echter het meest met sterftecijfers van 49,0-61,5%. Studies suggereren dat er milde of ernstige cytokinestormen zijn bij ernstige patiënten, wat een belangrijke doodsoorzaak is. Een overdreven en ongecontroleerde afgifte van pro-inflammatoire mediatoren door een overdreven geactiveerd immuunsysteem staat bekend als cytokinestorms (CS) of cytokine-releasesyndroom (CRS), dat een belangrijke rol speelt bij de hemodynamische beledigingen die worden waargenomen bij zeer zieke COVID-19-patiënten. Deze afwijkende afgifte van pro-inflammatoire cytokines veroorzaakt longschade, myocarditis, acuut nierletsel, enz. In deze studie proberen de onderzoekers de belasting van cytokines en hun correlatie met de omvang van de ernst van de COVID-19-ziekte bij volwassenen in Bangladesh te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  1. Last: COVID -19, voor het eerst gemeld in Wuhan, China, treft de wereld hard als een pandemie door zich te verspreiden naar 213 landen. Bangladesh wordt ook geconfronteerd met zijn ravage met de dood van 3000 van de 229.185 gevallen op de 141e dag. De meeste zijn milde gevallen die zich presenteren met een griepachtige ziekte met verwacht herstel. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie wordt het totale wereldwijde sterftecijfer momenteel geschat op 2,9%. Patiënten met een ernstige of kritieke ziekte die zich presenteren met ernstige ademnood, ARDS of shock lijden echter het meest met een mortaliteit van 49,0-61,5%. Studies suggereren dat er milde of ernstige cytokinestormen zijn bij ernstige patiënten, wat een belangrijke doodsoorzaak is. Een overdreven en ongecontroleerde afgifte van pro-inflammatoire mediatoren door een overdreven geactiveerd immuunsysteem wordt cytokinestorm (CS) genoemd. Studies die aantonen dat er mogelijk een belangrijke relatie bestaat tussen SARS-CoV-2 en darmmicrobiota, als een marker om ARDS te voorspellen, kunnen de ernst van de ziekte en de uitkomsten van COVID-19 bevestigen.
  2. Kennishiaat: Cytokine storm (CS) speelt een belangrijke rol bij de hemodynamische beledigingen die worden waargenomen bij zeer zieke COVID-19-patiënten. In Bangladesh is er geen onderzoek uitgevoerd om het niveau van cytokines en de darmmicrobiota te evalueren bij COVID-19-patiënten met verschillende ernstniveaus en hun mogelijke correlatie met COVID-19.
  3. Relevantie: het onderzoekt de rol van CS en darmmicrobiota bij de ernst van de ziekte van COVID-19. De resultaten van het onderzoek zullen dus onze kennis en begrip van het probleem verbeteren, en daardoor hun oplossingen vinden.

Doelstellingen:

Om de last van 'Cytokine Storm' en de correlatie ervan met de omvang van de ernst van de COVID-19-ziekte bij volwassenen in Bangladesh te schatten.

methoden:

Dit wordt een prospectieve observationele studie bij volwassenen van ≥18 jaar oud met COVID-19 met milde/matige/ernstige/kritieke symptomen. De onderzoekers zullen hun cytokineniveaus (IL 6, TNF-Alpha en IL1 Beta) meten en de darmmicrobiota onderzoeken naast reguliere laboratoriumtests op verschillende tijdstippen van ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Monira Sarmin, MBBS, MCPS
  • Telefoonnummer: 2186 +8801718596947
  • E-mail: drmonira@icddrb.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Icddr,b
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monira Sarmin, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tahmeed Ahmed, MBBS, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het icddr,b Dhaka Hospital, het grootste diarreeziekenhuis ter wereld, neemt de algemene bevolking van de stad Dhaka op en behandelt deze met klachten van diarree, longontsteking en ondervoeding. Voor deze COVID-19-pandemie behandelt het naast de algemene patiënten die zich in het ziekenhuis melden ook zijn personeel en hun naaste familieleden. icddr,b Het ziekenhuis van Dhaka behandelt patiënten volgens de klinische toestand en verwijst patiënten indien nodig door naar de juiste COVID-19-faciliteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van ≥18 jaar,
  2. Geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname,
  3. Een milde, matige of ernstige (±kritieke gevallen) RT-PCR bevestigde COVID-19-gevallen,
  4. RT-PCR-negatieve gezonde vrijwilligers.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
COVID-19 positief door RT-PCR
gespecificeerd aantal COVID-19-positieve patiënten zal worden opgevolgd van opname tot uitkomst (ontslag/overlijden/verwijzing). Bloedmonsters worden op verschillende tijdstippen getest; cytokines en ontlastingsmicrobiota zullen aan het einde van de studie worden getest en we zullen de onderzoeksresultaten analyseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19-positieve deelnemers met hoge cytokines
Tijdsspanne: Acht maanden
Het percentage COVID-19-positieve deelnemers met hoge cytokines tijdens de onderzoeksperiode
Acht maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge cytokinebelasting en ernstige COVID-19
Tijdsspanne: Acht maanden
Het percentage deelnemers met zowel een hoge cytokinebelasting als een ernstige COVID-19-ziekte.
Acht maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het resultaat van de deelnemers was verbeterd en ontslagen/doorverwezen/verslechterd/dood
Tijdsspanne: Zes maanden
Resultaat deelnemers (verbeterd & ontslagen/doorverwezen/verslechterd/overlijden) als percentage
Zes maanden
Coagulatie profiel
Tijdsspanne: Zes maanden
Het percentage deelnemers met een abnormaal stollingsprofiel
Zes maanden
Score op thoraxfoto
Tijdsspanne: Zes maanden
Het percentage deelnemers met een slechte score op de thoraxfoto
Zes maanden
Darm microbiota
Tijdsspanne: Acht maanden
De frequentieverdeling van verschillende darmmicrobiota van ontlastingsmonsters door 16S rRNA-sequencing
Acht maanden
Drie cytokines (IL-6, IL1β, TNF α) bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Acht maanden
De gemiddelde waarde van cytokines (IL-6, IL1β, TNF α) bij gezonde deelnemers
Acht maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monira Sarmin, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-20084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytokine Storm, COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren