Tempestade de citocinas entre pacientes de Bangladesh com COVID-19
12 de abril de 2022 atualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Investigando as citocinas inflamatórias e a tempestade de citocinas entre pacientes de Bangladesh com COVID-19: um estudo observacional prospectivo
O COVID-19, relatado pela primeira vez em Wuhan, China, atinge o mundo com força como uma pandemia, espalhando-se por 213 países.
Bangladesh também está enfrentando sua devastação com a morte de 3.000 entre 229.185 casos em seu 141º dia.
A maioria são casos leves apresentando doença semelhante à influenza com recuperação esperada.
Segundo a Organização Mundial da Saúde, a taxa global global de casos fatais é atualmente estimada em 2,9%.
No entanto, os pacientes com doença grave ou crítica apresentando dificuldade respiratória grave, SDRA ou choque sofrem mais com taxas de mortalidade de 49,0-61,5%.
Estudos sugerem que há tempestades de citocinas leves ou graves em pacientes graves, o que é uma importante causa de morte.
Uma liberação exagerada e descontrolada de mediadores pró-inflamatórios por um sistema imunológico excessivamente ativado é conhecida como tempestade de citocinas (CS) ou síndrome de liberação de citocinas (SRC), que tem um papel importante nos insultos hemodinâmicos observados em pacientes muito doentes com COVID-19.
Essa liberação aberrante de citocinas pró-inflamatórias causa dano pulmonar, miocardite, lesão renal aguda, etc.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem estimar a carga de citocinas e sua correlação com a magnitude da gravidade da doença de COVID-19 em adultos de Bangladesh.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
- Fardo: O COVID-19, relatado pela primeira vez em Wuhan, China, atinge o mundo com força como uma pandemia, espalhando-se por 213 países. Bangladesh também está enfrentando sua devastação com a morte de 3.000 entre 229.185 casos em seu 141º dia. A maioria são casos leves apresentando doença semelhante à influenza com recuperação esperada. Segundo a Organização Mundial da Saúde, a taxa global global de casos fatais é atualmente estimada em 2,9%. No entanto, os pacientes com doença grave ou crítica apresentando dificuldade respiratória grave, SDRA ou choque sofrem mais com mortalidade de 49,0-61,5%. Estudos sugerem que há tempestades de citocinas leves ou graves em pacientes graves, o que é uma importante causa de morte. Uma liberação exagerada e descontrolada de mediadores pró-inflamatórios por um sistema imunológico excessivamente ativado é denominada tempestade de citocinas (CS). Estudos que descrevem que pode haver uma relação importante entre SARS-CoV-2 e microbiota intestinal, como um marcador para prever SDRA, podem corroborar com a gravidade da doença e os resultados do COVID-19.
- Lacuna de conhecimento: A tempestade de citocinas (CS) tem um papel importante nos insultos hemodinâmicos observados em pacientes muito doentes com COVID-19. Em Bangladesh, nenhum estudo foi realizado para avaliar o nível de citocinas e a microbiota intestinal em pacientes com COVID-19 apresentando diferentes níveis de gravidade e sua possível correlação com o COVID-19.
- Relevância: Explorará o papel do CS e da microbiota intestinal na gravidade da doença COVID-19. Assim, os resultados do estudo irão melhorar o nosso conhecimento e compreensão do problema, e assim encontrar as suas soluções.
Objetivos.
Estimar o peso da 'tempestade de citocinas' e sua correlação com a magnitude da gravidade da doença de COVID-19 em adultos de Bangladesh.
Métodos:
Este será um estudo observacional prospectivo em adultos com idade ≥18 anos com COVID-19 com sintomas leves/moderados/graves/críticos. Os investigadores medirão seus níveis de citocinas (IL 6, TNF-Alfa e IL1 Beta) e investigarão a microbiota intestinal, além de exames laboratoriais regulares em diferentes momentos da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Monira Sarmin, MBBS, MCPS
- Número de telefone: 2186 +8801718596947
- E-mail: drmonira@icddrb.org
Estude backup de contato
- Nome: Mohammod J Chisti, MBBS,PhD
- E-mail: chisti@icddrb.org
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Icddr,b
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Contato:
- Monira Sarmin, MBBS, MCPS
- Número de telefone: 2186 +8801718596947
- E-mail: drmonira@icddrb.org
-
Contato:
- Mohammod J Chisti, MBBS, PhD
- E-mail: chisti@icddrb.org
-
Investigador principal:
- Monira Sarmin, MBBS
-
Investigador principal:
- Tahmeed Ahmed, MBBS, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O maior hospital de diarreia do mundo, o icddr,b Dhaka Hospital admite e trata a população geral da cidade de Dhaka com queixas de diarreia, pneumonia e desnutrição.
Para esta pandemia de COVID-19, também está tratando seus funcionários e seus parentes próximos, além dos pacientes gerais que se apresentam ao hospital.
icddr,b O hospital de Dhaka administra os pacientes de acordo com a condição clínica e encaminha os pacientes para as instalações adequadas de COVID-19, se necessário.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos,
- Consentimento informado obtido para participação,
- Casos leves, moderados ou graves (±casos críticos) confirmados por RT-PCR de COVID-19,
- Voluntários saudáveis negativos para RT-PCR.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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COVID-19 positivo por RT-PCR
número especificado de pacientes positivos para COVID-19 será acompanhado desde a admissão até o resultado (alta/óbito/encaminhamento).
As amostras de sangue serão testadas em diferentes momentos; citocinas e microbiota fecal serão testadas no final do estudo e analisaremos os resultados do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes positivos para COVID-19 com citocinas altas
Prazo: Oito meses
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A proporção de participantes positivos para COVID-19 com citocinas altas durante o período do estudo
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Oito meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alta carga de citocinas e COVID-19 grave
Prazo: Oito meses
|
A proporção de participantes com alta carga de citocinas e doença grave de COVID-19.
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Oito meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado dos participantes como melhorado e alta/encaminhado/deteriorado/óbito
Prazo: Seis meses
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Resultado dos participantes (melhora e alta/encaminhado/deteriorado/óbito) como porcentagem
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Seis meses
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Perfil de coagulação
Prazo: Seis meses
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A proporção de participantes com perfil de coagulação anormal
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Seis meses
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Pontuação na radiografia de tórax
Prazo: Seis meses
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A proporção de participantes com pontuação ruim na radiografia de tórax
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Seis meses
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Microbiota intestinal
Prazo: Oito meses
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A distribuição de frequência de diferentes microbiotas intestinais a partir de amostras de fezes por sequenciamento de 16S rRNA
|
Oito meses
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Três citocinas (IL-6, IL1β, TNF α) em participantes saudáveis
Prazo: Oito meses
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O valor médio de citocinas (IL-6, IL1β, TNF α) em participantes saudáveis
|
Oito meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Monira Sarmin, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- COVID-19
- Síndrome de liberação de citocinas
Outros números de identificação do estudo
- PR-20084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tempestade de citocinas, COVID-19
-
PfizerAtivo, não recrutandoCOVID-19 | Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) | Contágio do covid-19 | Vacinas para o covid-19 | Infecção por SARS-CoV-2, COVID19 | Vacinação COVID-19 | Infecção por SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (doença de coronavírus 2019) | Infecção por SARS-CoV-2 por COVID-19Estados Unidos
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RecrutamentoCondição pós-COVID-19 | Pós COVID-19 | Síndrome pós-COVID-19 | Síndrome longa de COVID-19 | Condição Pós COVID-19 (PCC)Alemanha
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Shanghai Public Health Clinical CenterAinda não está recrutando
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Concluído
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Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRecrutamentoFadiga | Síndrome pós-COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Longo COVID-19 | Longo-COVID | Condição Pós-COVIDCanadá
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PfizerRecrutamentoDoenças Respiratórias | COVID-19 | Pneumonia | Doenças pulmonares | Doença do coronavírus 2019 | Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) | Contágio do covid-19 | Infecções do Trato Respiratório Superior | Infecção do trato respiratório | COVID-19 (doença de coronavírus 2019) | Infecção por SARS-CoV-2 por COVID-19Bélgica
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Yang I. PachankisAtivo, não recrutandoInfecção Respiratória COVID-19 | Síndrome de Estresse COVID-19 | Reação adversa à vacina COVID-19 | Tromboembolismo associado à COVID-19 | Síndrome Pós-Cuidados Intensivos COVID-19 | AVC associado à COVID-19China
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ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRecrutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenção)Estados Unidos
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ConcluídoSequelas pós-agudas de COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Longo-COVID | Síndrome COVID-19 CrônicaItália
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Indonesia UniversityRecrutamentoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Longo COVID-19Indonésia