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Tempesta di citochine tra i pazienti del Bangladesh con COVID-19

12 aprile 2022 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Indagare sulle citochine infiammatorie e sulla tempesta di citochine tra i pazienti del Bangladesh con COVID-19: uno studio prospettico osservazionale

COVID -19, segnalato per la prima volta a Wuhan, in Cina, colpisce duramente il mondo come una pandemia diffondendosi in 213 paesi. Anche il Bangladesh sta affrontando il suo caos con la morte di 3000 su 229.185 casi al suo 141esimo giorno. La maggior parte sono casi lievi che presentano una malattia simil-influenzale con recupero atteso. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, il tasso globale di mortalità per caso è attualmente stimato al 2,9%. Tuttavia, i pazienti con malattie gravi o critiche che presentano grave distress respiratorio, ARDS o shock soffrono maggiormente con tassi di mortalità del 49,0-61,5%. Gli studi suggeriscono che ci sono tempeste di citochine lievi o gravi nei pazienti gravi, che è un'importante causa di morte. Un rilascio esagerato e incontrollato di mediatori pro-infiammatori da parte di un sistema immunitario eccessivamente attivato è noto come tempesta di citochine (CS) o sindrome da rilascio di citochine (CRS) che ha un ruolo importante negli insulti emodinamici osservati nei pazienti con COVID-19 molto malati. Questo rilascio aberrante di citochine pro-infiammatorie provoca danni ai polmoni, miocardite, danno renale acuto, ecc. In questo studio, i ricercatori mirano a stimare l'onere delle citochine e la loro correlazione con l'entità della gravità della malattia COVID-19 negli adulti del Bangladesh.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  1. Burden: COVID -19, segnalato per la prima volta a Wuhan, in Cina, colpisce duramente il mondo come una pandemia diffondendosi in 213 paesi. Anche il Bangladesh sta affrontando il suo caos con la morte di 3000 su 229.185 casi al suo 141esimo giorno. La maggior parte sono casi lievi che presentano una malattia simil-influenzale con recupero atteso. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, il tasso globale di mortalità per caso è attualmente stimato al 2,9%. Tuttavia, i pazienti con malattie gravi o critiche che presentano grave distress respiratorio, ARDS o shock soffrono maggiormente con una mortalità del 49,0-61,5%. Gli studi suggeriscono che ci sono tempeste di citochine lievi o gravi nei pazienti gravi, che è un'importante causa di morte. Un rilascio esagerato e incontrollato di mediatori proinfiammatori da parte di un sistema immunitario eccessivamente attivato è definito tempesta di citochine (CS). Gli studi che descrivono che potrebbe esserci un'importante relazione tra SARS-CoV-2 e il microbiota intestinale, come marker per prevedere l'ARDS, possono confermare la gravità della malattia e gli esiti di COVID-19.
  2. Lacuna di conoscenza: la tempesta di citochine (CS) ha un ruolo importante negli insulti emodinamici osservati nei pazienti con COVID-19 molto malati. In Bangladesh non è stato condotto nessuno studio per valutare il livello di citochine e il microbiota intestinale nei pazienti affetti da COVID-19 che presentano un diverso livello di gravità e la loro possibile correlazione con il COVID-19.
  3. Rilevanza: esplorerà il ruolo della CS e del microbiota intestinale nella gravità della malattia COVID-19. Pertanto, i risultati dello studio miglioreranno la nostra conoscenza e comprensione del problema, trovando così le loro soluzioni.

Obiettivi:

Stimare l'onere della "tempesta di citochine" e la sua correlazione con l'entità della gravità della malattia COVID-19 negli adulti del Bangladesh.

Metodi:

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico su adulti di età ≥18 anni con COVID-19 con sintomi lievi/moderati/gravi/critici. Gli investigatori misureranno i loro livelli di citochine (IL 6, TNF-Alfa e IL1 Beta) e indagheranno sul microbiota intestinale oltre ai normali test di laboratorio in diversi momenti della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Monira Sarmin, MBBS, MCPS
  • Numero di telefono: 2186 +8801718596947
  • Email: drmonira@icddrb.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Icddr,b
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monira Sarmin, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Tahmeed Ahmed, MBBS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il più grande ospedale per la diarrea del mondo, l'icddr,b Dhaka Hospital ammette e cura la popolazione generale della città di Dhaka con denunce di diarrea, polmonite e malnutrizione. Per questa pandemia di COVID-19, sta curando anche il suo personale e i loro parenti stretti oltre ai pazienti generici che si riferiscono all'ospedale. icddr,b L'ospedale di Dhaka gestisce i pazienti in base alle condizioni cliniche e indirizza i pazienti a una struttura COVID-19 appropriata se ritenuto necessario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età ≥18 anni,
  2. Consenso informato ottenuto per la partecipazione,
  3. Una RT-PCR lieve, moderata o grave (± casi critici) ha confermato casi di COVID-19,
  4. Volontari sani negativi alla RT-PCR.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
COVID-19 positivo da RT-PCR
numero specificato di pazienti positivi al COVID-19 sarà seguito dal ricovero all'esito (dimissione/morte/invio). I campioni di sangue saranno testati in diversi punti temporali; le citochine e il microbiota delle feci saranno testati alla fine dello studio e analizzeremo i risultati dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti positivi al COVID-19 con citochine elevate
Lasso di tempo: Otto mesi
La proporzione di partecipanti positivi a COVID-19 con citochine elevate durante il periodo di studio
Otto mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevato carico di citochine e grave COVID-19
Lasso di tempo: Otto mesi
La percentuale di partecipanti con un elevato carico di citochine e una grave malattia da COVID-19.
Otto mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati dei partecipanti sono migliorati e dimessi/rinviati/peggiorati/morti
Lasso di tempo: Sei mesi
Risultato dei partecipanti (migliorato e dimesso/riferito/peggiorato/decesso) in percentuale
Sei mesi
Profilo di coagulazione
Lasso di tempo: Sei mesi
La proporzione di partecipanti con profilo di coagulazione anormale
Sei mesi
Punteggio sulla radiografia del torace
Lasso di tempo: Sei mesi
La percentuale di partecipanti con un punteggio scarso alla radiografia del torace
Sei mesi
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Otto mesi
La distribuzione della frequenza del diverso microbiota intestinale dal campione di feci mediante sequenziamento dell'rRNA 16S
Otto mesi
Tre citochine (IL-6, IL1β, TNFα) in partecipanti sani
Lasso di tempo: Otto mesi
Il valore medio delle citochine (IL-6, IL1β, TNFα) nei partecipanti sani
Otto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Monira Sarmin, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-20084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tempesta di citochine, COVID-19

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