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Tempête de cytokines chez les patients bangladais atteints de COVID-19

12 avril 2022 mis à jour par: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Enquête sur les cytokines inflammatoires et la tempête de cytokines chez les patients bangladais atteints de COVID-19 : une étude prospective et observationnelle

COVID -19, signalé pour la première fois à Wuhan, en Chine, frappe durement le monde comme une pandémie en se propageant jusqu'à 213 pays. Le Bangladesh fait également face à ses ravages avec la mort de 3 000 personnes sur 229 185 cas lors de son 141e jour. La plupart sont des cas bénins présentant une maladie pseudo-grippale avec une guérison attendue. Selon l'Organisation mondiale de la santé, le taux global de létalité dans le monde est actuellement estimé à 2,9 %. Cependant, les patients atteints d'une maladie grave ou critique présentant une détresse respiratoire sévère, un SDRA ou un choc souffrent le plus avec des taux de mortalité de 49,0 à 61,5 %. Des études suggèrent qu'il existe des tempêtes de cytokines légères ou sévères chez les patients sévères, ce qui est une cause importante de décès. Une libération exagérée et incontrôlée de médiateurs pro-inflammatoires par un système immunitaire trop activé est connue sous le nom de tempêtes de cytokines (CS) ou syndrome de libération de cytokines (CRS) qui joue un rôle important dans les insultes hémodynamiques observées chez les patients COVID-19 très malades. Cette libération aberrante de cytokines pro-inflammatoires provoque des lésions pulmonaires, des myocardites, des lésions rénales aiguës, etc. Dans cette étude, les chercheurs visent à estimer le fardeau des cytokines et leur corrélation avec l'ampleur de la gravité de la maladie COVID-19 chez les adultes bangladais.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan:

  1. Fardeau : COVID -19, signalé pour la première fois à Wuhan, en Chine, frappe durement le monde comme une pandémie en se propageant jusqu'à 213 pays. Le Bangladesh fait également face à ses ravages avec la mort de 3 000 personnes sur 229 185 cas lors de son 141e jour. La plupart sont des cas bénins présentant une maladie pseudo-grippale avec une guérison attendue. Selon l'Organisation mondiale de la santé, le taux global de létalité dans le monde est actuellement estimé à 2,9 %. Cependant, les patients atteints d'une maladie grave ou critique présentant une détresse respiratoire sévère, un SDRA ou un choc souffrent le plus avec une mortalité de 49,0 à 61,5 %. Des études suggèrent qu'il existe des tempêtes de cytokines légères ou sévères chez les patients sévères, ce qui est une cause importante de décès. Une libération exagérée et incontrôlée de médiateurs pro-inflammatoires par un système immunitaire trop activé est appelée tempête de cytokines (CS). Des études montrant qu'il pourrait y avoir une relation importante entre le SRAS-CoV-2 et le microbiote intestinal, en tant que marqueur pour prédire le SDRA, peuvent corroborer la gravité de la maladie et les résultats du COVID-19.
  2. Lacune dans les connaissances : la tempête de cytokines (CS) joue un rôle important dans les insultes hémodynamiques observées chez les patients COVID-19 très malades. Au Bangladesh, aucune étude n'a été menée pour évaluer le niveau de cytokines et le microbiote intestinal chez les patients COVID-19 présentant différents niveaux de gravité et leur éventuelle corrélation avec COVID-19.
  3. Pertinence : Il explorera le rôle du CS et du microbiote intestinal dans la gravité de la maladie COVID-19. Ainsi, les résultats de l'étude permettront d'améliorer notre connaissance et notre compréhension du problème, et ainsi de trouver leurs solutions.

Objectifs:

Estimer le fardeau de la «tempête de cytokines» et sa corrélation avec l'ampleur de la gravité de la maladie COVID-19 chez les adultes bangladais.

Méthodes :

Il s'agira d'une étude observationnelle prospective chez des adultes âgés de ≥ 18 ans atteints de COVID-19 présentant des symptômes légers/modérés/sévères/critiques. Les chercheurs mesureront leurs niveaux de cytokines (IL 6, TNF-Alpha et IL1 Beta) et étudieront le microbiote intestinal en plus des tests de laboratoire réguliers à différents moments de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Monira Sarmin, MBBS, MCPS
  • Numéro de téléphone: 2186 +8801718596947
  • E-mail: drmonira@icddrb.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1000
        • Icddr,b
        • Contact:
          • Monira Sarmin, MBBS, MCPS
          • Numéro de téléphone: 2186 +8801718596947
          • E-mail: drmonira@icddrb.org
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monira Sarmin, MBBS
        • Chercheur principal:
          • Tahmeed Ahmed, MBBS, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le plus grand hôpital diarrhéique au monde, l'hôpital icddr,b Dhaka admet et traite la population générale de la ville de Dhaka souffrant de diarrhée, de pneumonie et de malnutrition. Pour cette pandémie de COVID-19, il traite également son personnel et leurs proches parents en plus des patients généraux se présentant à l'hôpital. icddr,b L'hôpital de Dhaka gère les patients en fonction de leur état clinique et les oriente vers l'établissement COVID-19 approprié si cela est jugé nécessaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de ≥18 ans,
  2. Consentement éclairé obtenu pour la participation,
  3. Cas COVID-19 confirmés par RT-PCR légers, modérés ou sévères (± cas critiques),
  4. Volontaires sains négatifs à la RT-PCR.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
COVID-19 positif par RT-PCR
nombre spécifié de patients positifs au COVID-19 seront suivis de l'admission au résultat (sortie/décès/orientation). Des échantillons de sang seront testés à différents moments ; les cytokines et le microbiote des selles seront testés à la fin de l'étude et nous analyserons les résultats de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants positifs au COVID-19 ayant des cytokines élevées
Délai: Huit mois
La proportion de participants positifs au COVID-19 ayant des cytokines élevées pendant la période d'étude
Huit mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge élevée de cytokines et COVID-19 sévère
Délai: Huit mois
La proportion de participants ayant à la fois une charge élevée de cytokines et une maladie COVID-19 grave.
Huit mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des participants comme améliorés et congédiés/référés/détériorés/décès
Délai: Six mois
Résultat des participants (amélioré et sorti/référé/détérioré/décès) en pourcentage
Six mois
Profil de coagulation
Délai: Six mois
La proportion de participants ayant un profil de coagulation anormal
Six mois
Score sur la radiographie du thorax
Délai: Six mois
La proportion de participants ayant un mauvais score à la radiographie pulmonaire
Six mois
Microbiote intestinal
Délai: Huit mois
La distribution de fréquence de différents microbiotes intestinaux à partir d'échantillons de selles par séquençage d'ARNr 16S
Huit mois
Trois cytokines (IL-6, IL1β, TNF α) chez des participants sains
Délai: Huit mois
La valeur moyenne des cytokines (IL-6, IL1β, TNF α) chez les participants sains
Huit mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monira Sarmin, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-20084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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