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一项评估 Efgartigimod PH20 SC 皮下制剂在成年天疱疮（寻常型或叶型型）患者中的长期安全性和有效性的研究 (ADDRESS+)

2025年3月28日更新者：argenx

ARGX-113-1904 的开放标签、多中心、后续试验，以评估 Efgartigimod PH20 SC 在天疱疮患者中的安全性、耐受性和有效性

这是一项关于 efgartigimod PH20 SC 在参加先前试验 ARGX-113 的成年 PV 或 PF 参与者中的疗效、安全性、患者结果测量、耐受性、免疫原性、PK 和 PD 的前瞻性、多中心、开放标签扩展 (OLE) 试验-1904。该试验为在试验 ARGX-113-1904 中被随机分配到 efgartigimod PH20 SC 治疗组的参与者提供 efgartigimod PH20 SC 治疗和再治疗选择的扩展，以及 efgartigimod PH20 SC 的首次治疗和被随机分配的参与者的再治疗选择在试验 ARGX-113-1904 中加入安慰剂组。试验 ARGX-113-1905 评估（进一步）逐渐减少泼尼松治疗和实现临床缓解（CR）治疗（CRoff）的能力，对于尚未达到 CRmin 的参与者实现 CR 和最小治疗 CR（CRmin）的能力，以及治疗耀斑的能力；并评估试验期间 efgartigimod PH20 SC 的患者结局指标和安全性、PD、PK 和免疫原性。

研究持续时间：接受 IMP 给药最多 52 周且在最后一次 IMP 给药后随访 8 周的参与者最长 60 周

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

183

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100034
    - Investigator site 101 - CN0860017
  - Chengdu、中国、610000
    - Investigator site 107 - CN0860018
  - Chongqing、中国、400042
    - Investigator site 118 - CH0860027
  - Fuzhou、中国、35005
    - Investigator site 120 - CH0860023
  - Guangzhou、中国、510000
    - Investigator site 119 - CH0860022
  - Guangzhou、中国、51000
    - Investigator site 116 - CH0860053
  - Guanzhou、中国、510000
    - Investigator site 100 - CN0860021
  - Nanjing、中国、210042
    - Investigator site 113 - CN0860024
  - Shanghai、中国、200025
    - Investigator site 102 - CN0860020
  - Shanghai、中国、200040
    - Investigator site 99 - CN0860016
  - Wuhan、中国、430022
    - Investigator site 112 - CN0860019
  - Wuhan、中国、430022
    - Investigator site 121 - CH0860025
  - Zhengzhou、中国、450008
    - Investigator site 117 - CH0860026
乌克兰
- - Dnipro、乌克兰、49074
    - Investigator site 75 - UA3800017
  - Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76018
    - Investigator site 29 - UA3800023
  - Kyiv、乌克兰、04050
    - Investigator site 14 - UA3800020
  - Kyiv、乌克兰、4209
    - Investigator site 8 - UA3800019
  - Lviv、乌克兰、79013
    - Investigator site 43 - UA3800021
  - Zaporizhzhia、乌克兰、69063
    - Investigator site 9 - UA3800018
乔治亚州
- - Tbilisi、乔治亚州、0159
    - Investigator site 78 - GE9950014
  - Tbilisi、乔治亚州、0160
    - Investigator site 127 - GE9950030
  - Tbilisi、乔治亚州、0162
    - Investigator site 32 - GE9950013
  - Tbilisi、乔治亚州、0179
    - Investigator site 31 - GE9950015
以色列
- - Tel Aviv、以色列、64239
    - Investigator site 85 - IL9720002
俄罗斯联邦
- - Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454092
    - Investigator site 40 - RU0070035
  - Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620076
    - Investigator site 41 - RU0070033
  - Kazan、俄罗斯联邦、420111
    - Investigator site 48 - RU0070029
  - Krasnodar、俄罗斯联邦、350020
    - Investigator site 49 - RU0070030
  - Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344002
    - Investigator site 39 - RU0070032
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191123
    - Investigator site 46 - RU0070031
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - Investigator site 50 - RU0070034
  - Saratov、俄罗斯联邦、410012/410028
    - Investigator site 47 - RU0070028
保加利亚
- - Pleven、保加利亚、5800
    - Investigator site 17 - BG3590012
  - Plovdiv、保加利亚、4000
    - Investigator site 18 - BG3590013
  - Sofia、保加利亚、1431
    - Investigator site 2 - BG3590010
  - Sofia、保加利亚、1510
    - Investigator site 16 - BG3590009
  - Sofia、保加利亚、1606
    - Investigator site 3 - BG3590011
匈牙利
- - Debrecen、匈牙利、4032
    - Investigator site 6 - HU0360003
  - Pécs、匈牙利、7632
    - Investigator site 5 - HU0360001
  - Szeged、匈牙利、6720
    - Investigator site 24 - HU0360002
印度
- - Ahmedabad、印度、380016
    - Investigator site 65 - IN0910002
  - Chandigarh、印度、160012
    - Investigator site 94 - IN0910001
  - Lucknow、印度、226005
    - Investigator site 79 - IN0910004
  - Nagpur、印度、440003
    - Investigator site 80 - IN0910003
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Investigator site 109 - RS3810011
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Investigator site 110 - RS3810010
  - Niš、塞尔维亚、18000
    - Investigator site 105 - RS3810012
  - Novi Sad、塞尔维亚、21000
    - Investigator site 104 - RS3810009
希腊
- - Athens、希腊、11525
    - Investigator site 21 - GR030004
  - Athens、希腊、16121
    - Investigator site 37 - GR030006
  - Athens、希腊、16121
    - Investigator site 54 - GR0300001
  - Chaïdári、希腊、12462
    - Investigator site 22 - GR030003
  - Thessaloníki、希腊、54643
    - Investigator site 36 - GR0300002
  - Thessaloníki、希腊、56429
    - Investigator site 23 - GR030005
德国
- - Berlin、德国、10117
    - Investigator site 45 - DE0490029
  - Dresden、德国、01307
    - Investigator site 34 - DE0490030
  - Frankfurt am main、德国、60590
    - Investigator site 33 - DE0490024
  - Freiburg、德国、79104
    - Investigator site 53 - DE0490023
  - Kiel、德国、24105
    - Investigator site 35 - DE0490028
  - Lübeck、德国、23538
    - Investigator site 20 - DE0490002
  - Marburg、德国、35043
    - Investigator site 52 - DE0490001
  - Tübingen、德国、72076
    - Investigator site 19 - DE0490025
  - Ulm、德国、89081
    - Investigator site 93 - DE0490027
  - Würzburg、德国、97080
    - Investigator site 4 - DE0490026
意大利
- - Catania、意大利、95123
    - Investigator site 95 - IT0390039
  - Firenze、意大利、50125
    - Investigator site 38 - IT0390031
  - Genova、意大利、16132
    - Investigator site 81 - IT0390030
  - Perugia、意大利、06129
    - Investigator site 55 - IT0390038
  - Roma、意大利、00167
    - Investigator site 12 - IT0390006
  - Roma、意大利、00168
    - Investigator site 25 - IT-0390005
  - Siena、意大利、53100
    - Investigator site 61 - IT0390040
日本
- - Aichi、日本、480-1195
    - Investigator site 82 - JP0810046
  - Hiroshima、日本、734-8551
    - Investigator site 68 - JP0810040
  - Kurume、日本、830-001
    - Investigator site 69 - JP0810050
  - Kōfu、日本、400-8506
    - Investigator site 66 - JP0810042
  - Okayama、日本、700-8558
    - Investigator site 73 - JP0810047
  - Okayama、日本、701-0192
    - Investigator site 70 - JP0810041
  - Osaka、日本、545-8586
    - Investigator site 71 - JP0810049
  - Sapporo、日本、060-8648
    - Investigator site 72 - JP0810045
  - Sendai、日本、980-8574
    - Investigator site 114 - JP0810067
  - Tokyo、日本、113-8431
    - Investigator site 67 - JP0810043
法国
- - Bobigny、法国、93000
    - Investigator site 77 - FR0330028
  - La Tronche、法国、38700
    - Investigator site 60 - FR0330027
  - Rouen、法国、76031
    - Investigator site 108 - FR0330029
  - Saint-Étienne、法国、42055
    - Investigator site 51 - FR0330026
波兰
- - Katowice、波兰、40-081
    - Investigator site 27 - PL0480027
  - Poznań、波兰、60-369
    - Investigator site 86 - PL0480036
  - Rzeszów、波兰、35-055
    - Investigator site 28 - PL0480025
  - Wrocław、波兰、50-566
    - Investigator site 26 - PL0480028
  - Łódź、波兰、90-647
    - Investigator site 56 - PL0480032
澳大利亚
- - Melbourne、澳大利亚、3065
    - Investigator site 92 - AU0610013
- New South Wales
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2217
    - Investigator site 15 - AU0610006
- Victoria
  - Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
    - Investigator site 11 - AU0610007
火鸡
- - Gaziantep、火鸡、27310
    - Investigator site 64 - TR0900020
  - Istanbul、火鸡、34098
    - Investigator site 63 - TR0900012
  - Istanbul、火鸡、34722
    - Investigator site 74 - TR0900011
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、011216
    - Investigator site 97 - RO0400013
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
    - Investigator 96 - RO0400014
  - Iaşi、罗马尼亚、700111
    - Investigator site 98 - RO0400015
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - Investigator site 115 - US0010086
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259
    - Investigator site 89 - US0010091
- California
  - Redwood City、California、美国、94063
    - Investigator site 124 - US0010092
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33428
    - Investigator site 1 - US0010087
  - Miami、Florida、美国、33173
    - Investigator site 90 - US0010117
  - Orlando、Florida、美国、32827
    - Investigator site 91 - US0010109
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - Investigator site 126 - US0010090
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Investigator site 111 - US0010098
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14203-1070
    - Investigator site 10 - US0010088
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Investigator site 76 - US0010096
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-1716
    - Investigator site 30 - US0010094
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Investigator site 84 - US0010089
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    - Investigator site 103 - US0010097
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Investigator site 125 - US0010107
  - Dripping Springs、Texas、美国、78620
    - Investigator site 87 - US0010084
  - Houston、Texas、美国、77008
    - Investigator site 88 - US0010114
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Investigator site 44 - US0010106
英国
- - Birmingham、英国、B15 2GW
    - Investigator site 106 - UK0440021
  - Bristol、英国、BS2 8HW
    - Investigator site 83 - UK0440022
  - Southampton、英国、SO16 6YD
    - Investigator site 123 - UK0440037
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08907
    - Investigator site 62 - ES0340026
  - Barcelona、西班牙、8036
    - Investigator site 13 - ES0340032
  - Granada、西班牙、18016
    - Investigator site 122 - ES0340053
  - Madrid、西班牙、28007
    - Investigator site 59 - ES0340034
  - Madrid、西班牙、28034
    - Investigator site 42 - ES0340025
  - Madrid、西班牙、28041
    - Investigator site 7 - ES0340029
  - Madrid、西班牙、28046
    - Investigator site 57 - ES0340027
  - Sevilla、西班牙、41013
    - Investigator site 58 - ES0340028

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

能够理解试验要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露与研究相关的健康信息），愿意并有能力遵守试验方案程序（包括要求的试验访视）。
参与者参加了试验 ARGX-113-1904 并完成了研究或具有规定的翻车标准。
男性和女性使用避孕药具应符合当地有关临床试验参与者避孕方法的规定，并且：
1. 男性参与者：
  男性参与者必须同意使用协议中描述的可接受的避孕方法，从签署 ICF 到研究药物的最后一剂。
2. 女性参与者

育龄妇女 (WOCBP) 必须：

在可以施用 IMP 之前，基线尿妊娠试验呈阴性，
同意使用高效或可接受的避孕方法（如方案中所述），该方法应至少维持到最后一剂 IMP 后

排除标准：

孕妇和哺乳期妇女以及打算在试验期间怀孕的妇女。
具有其他重大严重疾病临床证据的参与者或最近在试验期间接受或计划进行大手术的参与者，或研究者认为可能混淆试验结果或使参与者陷入困境的任何其他情况处于不应有的风险。
已知对所给予治疗的任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：efgartigimod PH20 SC 在泼尼松之上接受 efgartigimod PH20 SC 的患者	生物：efgartigimod PH20 SC 使用 rHuPH20 (PH20) 作为渗透促进剂皮下注射 efgartigimod 药品：强的松口服泼尼松片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗急剧不良事件的发生率（TEAE），特殊兴趣的不良事件（AESI）和严重的不良事件（SAE）大体时间：长达60周	发病率计算为100×N/PYFU。 pyfu =随访的参与者年。安全数据集包括具有Pemphigus dulgaris（PV）和Pemphigus Foliaceus（PF）的参与者。	长达60周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
达到CRMIN的Pemphigus vulgaris（PV）和Pemphigus FoliaCeus（PV）的参与者比例大体时间：长达60周	CRMIN定义为没有新病变和已建立病变的完全愈合，而参与者以≤10mg/天的泼尼松至少接受泼尼松至少8周。	长达60周
获得CRMIN的Pemphigus dulgaris（PV）的参与者比例大体时间：长达60周	CRMIN（最小泼尼松治疗的完全临床缓解）被定义为缺乏新病变和已建立病变的完全愈合，而参与者以≤10mg/天的泼尼松至少8周接受泼尼松。	长达60周
PV和PF参与者的DC时间大体时间：最多52周	疾病控制（DC）被定义为没有新病变和已建立病变的愈合开始	最多52周
是时候在PV和PF参与者中进行CR 大体时间：最多52周	CR（完全临床缓解）被定义为缺乏新病变和已建立病变的完整愈合	最多52周
是时候在PV和PF参与者中获得CRMIN 大体时间：最多52周	CRMIN定义为没有新病变和已建立病变的完全愈合，而参与者以≤10mg/天的泼尼松至少接受泼尼松至少8周。	最多52周
是时候让PV和PF参与者croff了大体时间：最多52周	完全缓解的治疗（CROFF）定义为没有新的和已建立的病变完全愈合，而患者至少在8周内没有接受泼尼松治疗。	最多52周
PV和PF参与者的CRMIN之后的爆发时间大体时间：最多52周	CRMIN被定义为没有新病变和已建立病变的完全愈合，而参与者以≤10mg/天的泼尼松至少8周接受泼尼松。	最多52周
PV和PF参与者的治疗率大体时间：最多52周	与口服泼尼松1.5 mg/kg/天的DC至少3周，或者由于泼尼松相关的SAE而缺乏直流，或者在CRMIN之前爆发，导致参与者撤离。	最多52周
PV和PF参与者的耀斑数量大体时间：长达60周	耀斑被定义为在4周内不会在1周内自发愈合或扩展的3个或更多新病变的出现，该病变在获得DC的参与者中已建立的病变。	长达60周
PV和PF参与者的累积累积泼尼松剂量大体时间：长达60周	归一化累积泼尼松剂量（NCPD，mg/kg/day）是研究期间所有调整重量调整后的泼尼松剂量的平均每日摄入量，考虑到研究的天数	长达60周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

argenx

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月15日

初级完成 (实际的)

2024年3月25日

研究完成 (实际的)

2024年3月25日

研究注册日期

首次提交

2020年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月16日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月28日

最后验证

2025年3月1日

一项评估 Efgartigimod PH20 SC 皮下制剂在成年天疱疮（寻常型或叶型型）患者中的长期安全性和有效性的研究 (ADDRESS+)

ARGX-113-1904 的开放标签、多中心、后续试验，以评估 Efgartigimod PH20 SC 在天疱疮患者中的安全性、耐受性和有效性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品