Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności podskórnej postaci efgartigimodu PH20 sc u dorosłych z pęcherzycą (Vulgaris lub Foliaceus) (ADDRESS+)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: argenx

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kontrolne ARGX-113-1904 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Efgartigimodu PH20 SC u pacjentów z pęcherzycą

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzające (OLE) dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa, wyników leczenia pacjentów, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i farmakokinetyki efgartigimodu PH20 SC u dorosłych uczestników PV lub PF, którzy uczestniczyli w poprzednim badaniu ARGX-113 -1904. To badanie zapewnia rozszerzenie opcji leczenia efgartigimodem PH20 sc. i opcji ponownego leczenia dla uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia leczenia efgartigimodem PH20 sc w badaniu ARGX-113-1904, oraz opcje pierwszego leczenia efgartigimodem PH20 sc. i ponownego leczenia dla uczestników, którzy zostali zrandomizowani ramieniu placebo w badaniu ARGX-113-1904. Badanie ARGX-113-1905 ocenia zdolność do (dalszego) zmniejszania dawki prednizonu i osiągania remisji klinicznej (CR) bez terapii (CRoff), zdolność do osiągania CR i CR przy minimalnej terapii (CRmin) u uczestników, którzy nie osiągnęli jeszcze CRmin, i zdolność leczenia płomienia; oraz ocenić wyniki leczenia pacjentów oraz bezpieczeństwo, PD, farmakokinetykę i immunogenność efgartigimodu PH20 SC w czasie trwania badania.

Czas trwania badania: do 60 tygodni dla uczestników otrzymujących IMP do 52 tygodni i z okresem obserwacji 8 tygodni po ostatnim podaniu IMP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3065
        • Investigator site 92 - AU0610013
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Investigator site 15 - AU0610006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Investigator site 11 - AU0610007
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Investigator site 17 - BG3590012
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Investigator site 18 - BG3590013
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigator site 2 - BG3590010
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Investigator site 16 - BG3590009
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Investigator site 3 - BG3590011
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Investigator site 101 - CN0860017
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Investigator site 107 - CN0860018
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Investigator site 118 - CH0860027
      • Fuzhou, Chiny, 35005
        • Investigator site 120 - CH0860023
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Investigator site 119 - CH0860022
      • Guangzhou, Chiny, 51000
        • Investigator site 116 - CH0860053
      • Guanzhou, Chiny, 510000
        • Investigator site 100 - CN0860021
      • Nanjing, Chiny, 210042
        • Investigator site 113 - CN0860024
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Investigator site 102 - CN0860020
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigator site 99 - CN0860016
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Investigator site 112 - CN0860019
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Investigator site 121 - CH0860025
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Investigator site 117 - CH0860026
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
        • Investigator site 40 - RU0070035
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620076
        • Investigator site 41 - RU0070033
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
        • Investigator site 48 - RU0070029
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350020
        • Investigator site 49 - RU0070030
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344002
        • Investigator site 39 - RU0070032
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191123
        • Investigator site 46 - RU0070031
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Investigator site 50 - RU0070034
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012/410028
        • Investigator site 47 - RU0070028
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Investigator site 77 - FR0330028
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Investigator site 60 - FR0330027
      • Rouen, Francja, 76031
        • Investigator site 108 - FR0330029
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Investigator site 51 - FR0330026
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11525
        • Investigator site 21 - GR030004
      • Athens, Grecja, 16121
        • Investigator site 37 - GR030006
      • Athens, Grecja, 16121
        • Investigator site 54 - GR0300001
      • Chaïdári, Grecja, 12462
        • Investigator site 22 - GR030003
      • Thessaloníki, Grecja, 54643
        • Investigator site 36 - GR0300002
      • Thessaloníki, Grecja, 56429
        • Investigator site 23 - GR030005
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator site 78 - GE9950014
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Investigator site 127 - GE9950030
      • Tbilisi, Gruzja, 0162
        • Investigator site 32 - GE9950013
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Investigator site 31 - GE9950015
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Investigator site 62 - ES0340026
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Investigator site 13 - ES0340032
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Investigator site 122 - ES0340053
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigator site 59 - ES0340034
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Investigator site 42 - ES0340025
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigator site 7 - ES0340029
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigator site 57 - ES0340027
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Investigator site 58 - ES0340028
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380016
        • Investigator site 65 - IN0910002
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Investigator site 94 - IN0910001
      • Lucknow, Indie, 226005
        • Investigator site 79 - IN0910004
      • Nagpur, Indie, 440003
        • Investigator site 80 - IN0910003
  • Indyk
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Investigator site 64 - TR0900020
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Investigator site 63 - TR0900012
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Investigator site 74 - TR0900011
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigator site 85 - IL9720002
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 480-1195
        • Investigator site 82 - JP0810046
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Investigator site 68 - JP0810040
      • Kurume, Japonia, 830-001
        • Investigator site 69 - JP0810050
      • Kōfu, Japonia, 400-8506
        • Investigator site 66 - JP0810042
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Investigator site 73 - JP0810047
      • Okayama, Japonia, 701-0192
        • Investigator site 70 - JP0810041
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Investigator site 71 - JP0810049
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Investigator site 72 - JP0810045
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Investigator site 114 - JP0810067
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Investigator site 67 - JP0810043
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigator site 45 - DE0490029
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigator site 34 - DE0490030
      • Frankfurt am main, Niemcy, 60590
        • Investigator site 33 - DE0490024
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Investigator site 53 - DE0490023
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Investigator site 35 - DE0490028
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Investigator site 20 - DE0490002
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Investigator site 52 - DE0490001
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Investigator site 19 - DE0490025
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Investigator site 93 - DE0490027
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Investigator site 4 - DE0490026
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Investigator site 27 - PL0480027
      • Poznań, Polska, 60-369
        • Investigator site 86 - PL0480036
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Investigator site 28 - PL0480025
      • Wrocław, Polska, 50-566
        • Investigator site 26 - PL0480028
      • Łódź, Polska, 90-647
        • Investigator site 56 - PL0480032
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011216
        • Investigator site 97 - RO0400013
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Investigator 96 - RO0400014
      • Iaşi, Rumunia, 700111
        • Investigator site 98 - RO0400015
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 109 - RS3810011
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 110 - RS3810010
      • Niš, Serbia, 18000
        • Investigator site 105 - RS3810012
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigator site 104 - RS3810009
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Investigator site 115 - US0010086
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Investigator site 89 - US0010091
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Investigator site 124 - US0010092
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Investigator site 1 - US0010087
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Investigator site 90 - US0010117
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Investigator site 91 - US0010109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Investigator site 126 - US0010090
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigator site 111 - US0010098
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203-1070
        • Investigator site 10 - US0010088
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Investigator site 76 - US0010096
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
        • Investigator site 30 - US0010094
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigator site 84 - US0010089
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Investigator site 103 - US0010097
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigator site 125 - US0010107
      • Dripping Springs, Texas, Stany Zjednoczone, 78620
        • Investigator site 87 - US0010084
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Investigator site 88 - US0010114
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Investigator site 44 - US0010106
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • Investigator site 75 - UA3800017
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Investigator site 29 - UA3800023
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigator site 14 - UA3800020
      • Kyiv, Ukraina, 4209
        • Investigator site 8 - UA3800019
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigator site 43 - UA3800021
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Investigator site 9 - UA3800018
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigator site 6 - HU0360003
      • Pécs, Węgry, 7632
        • Investigator site 5 - HU0360001
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Investigator site 24 - HU0360002
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Investigator site 95 - IT0390039
      • Firenze, Włochy, 50125
        • Investigator site 38 - IT0390031
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigator site 81 - IT0390030
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Investigator site 55 - IT0390038
      • Roma, Włochy, 00167
        • Investigator site 12 - IT0390006
      • Roma, Włochy, 00168
        • Investigator site 25 - IT-0390005
      • Siena, Włochy, 53100
        • Investigator site 61 - IT0390040
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Investigator site 106 - UK0440021
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Investigator site 83 - UK0440022
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Investigator site 123 - UK0440037

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody (w tym zgody na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem), gotowość i zdolność do przestrzegania procedur protokołu badania (w tym wymaganych wizyt próbnych).
  2. Uczestnik brał udział w badaniu ARGX-113-1904 i ukończył badanie lub ma określone kryteria przeniesienia.

  3. Stosowanie antykoncepcji przez kobiety i mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych oraz:

    1. Uczestnicy płci męskiej:

      Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, zgodnie z opisem w protokole, od podpisania ICF do ostatniej dawki badanego leku.

    2. Uczestniczki płci żeńskiej

Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą:

  • mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed podaniem IMP,
  • wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej lub akceptowalnej metody antykoncepcji (zgodnie z opisem w protokole), którą należy utrzymywać na minimalnym poziomie do czasu podania ostatniej dawki IMP

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
  2. Uczestnicy z klinicznymi dowodami innej istotnej poważnej choroby lub uczestnicy, którzy niedawno przeszli lub planowali poważną operację w okresie badania lub jakikolwiek inny stan w opinii badacza, który mógłby zakłócić wyniki badania lub postawić uczestnika z nadmiernym ryzykiem.
  3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników stosowanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: efgartigimod PH20 SC
pacjenci otrzymujący efgartigimod PH20 s.c. dodatkowo z prednizonem
Biologiczny: efgartigimod PH20 SC
Podskórne wstrzyknięcie efgartigimodu przy użyciu rHuPH20 (PH20) jako środka zwiększającego przenikanie
Lek: prednizon
Doustne tabletki prednizonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (Teae), zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESI) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Wskaźniki zapadalności obliczono jako 100 × N/PYFU. PYFU = uczestnicy lat obserwacji. Zestawy danych bezpieczeństwa obejmują uczestników z Pemphigus vulgaris (PV) i Pemphigus foliaceus (PF).
Do 60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z Pemphigus vulgaris (PV) i Pemphigus foliaceus (PF), którzy osiągają crmin
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
CRMIN zdefiniowane jako brak nowych zmian i całkowite gojenie się ustalonych zmian, podczas gdy uczestnik otrzymywał prednizon po ≤10 mg/dzień przez co najmniej 8 tygodni.
Do 60 tygodni
Odsetek uczestników z Pemphigus vulgaris (PV), którzy osiągają crmin
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
CRMIN (całkowita remisja kliniczna minimalnej terapii prednizonu) zdefiniowana jako brak nowych zmian i całkowite gojenie się ustalonych zmian, podczas gdy uczestnik otrzymywał prednison po ≤10 mg/dzień przez co najmniej 8 tygodni.
Do 60 tygodni
Czas na DC u uczestników z PV i PF
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Kontrola choroby (DC) zdefiniowana jako brak nowych zmian i początek gojenia ustalonych zmian
Do 52 tygodni
Czas na CR u uczestników z PV i PF
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
CR (całkowita remisja kliniczna) zdefiniowana jako brak nowych zmian i całkowite gojenie się ustalonych zmian
Do 52 tygodni
Czas na crmin u uczestników z PV i PF
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
CRMIN zdefiniowane jako brak nowych zmian i całkowite gojenie się ustalonych zmian, podczas gdy uczestnik otrzymywał prednizon po ≤10 mg/dzień przez co najmniej 8 tygodni.
Do 52 tygodni
Czas na Croff u uczestników z PV i PF
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Całkowita remisja terapii (CROFF) jest zdefiniowana jako brak nowych i ustalonych zmian całkowicie wyleczonych, podczas gdy pacjent nie otrzymuje leczenia prednizonem przez co najmniej 8 tygodni.
Do 52 tygodni
Czas na wybuch po Crmin u uczestników z PV i PF
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
CRMIN zdefiniowane jako zdefiniowane jako brak nowych zmian i całkowite gojenie się ustalonych zmian, podczas gdy uczestnik otrzymywał prednizon po ≤10 mg/dzień przez co najmniej 8 tygodni.
Do 52 tygodni
Wskaźnik niepowodzenia leczenia u uczestników z PV i PF
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Brak DC z doustnym prednizonem 1,5 mg/kg/dzień przez minimum 3 tygodnie lub brak DC z powodu SAE związanego z prednizonem lub Flare przed Crmin, co powoduje wycofanie się uczestnika.
Do 52 tygodni
Liczba rozbłysków u uczestników z PV i PF
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Rozbłysk definiuje się jako pojawienie się 3 lub więcej nowych zmian w 4-tygodniowym okresie, które nie leczą spontanicznie w ciągu 1 tygodnia lub przedłużenia, ustalonych zmian u uczestnika, który osiągnął DC.
Do 60 tygodni
Znormalizowana kumulatywna dawka prednizonu u uczestników z PV i PF
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Znormalizowana skumulowana dawka prednisonu (NCPD, Mg/Kg/dzień) to średnie dzienne spożycie wszystkich dawek prednisonu skorygowanych o wadze, biorąc pod uwagę liczbę dni w badaniu
Do 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-1905

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzyca zwyczajna

Badania kliniczne na efgartigimod PH20 SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj