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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer subkutanen Formulierung von Efgartigimod PH20 SC bei Erwachsenen mit Pemphigus (Vulgaris oder Foliaceus) (ADDRESS+)

28. März 2025 aktualisiert von: argenx

Eine offene, multizentrische Folgestudie zu ARGX-113-1904 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Efgartigimod PH20 SC bei Patienten mit Pemphigus

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene Verlängerungsstudie (OLE) zu Wirksamkeit, Sicherheit, Patientenergebnissen, Verträglichkeit, Immunogenität, PK und PD von Efgartigimod PH20 SC bei erwachsenen PV- oder PF-Teilnehmern, die an der vorangegangenen Studie ARGX-113 teilgenommen haben -1904. Diese Studie bietet eine Verlängerung der Behandlung mit Efgartigimod PH20 SC und Optionen für eine erneute Behandlung für Teilnehmer, die in der Studie ARGX-113-1904 in den Behandlungsarm mit Efgartigimod PH20 SC randomisiert wurden, sowie die erste Behandlung mit Efgartigimod PH20 SC und Optionen für eine erneute Behandlung für randomisierte Teilnehmer zum Placebo-Arm in der Studie ARGX-113-1904. Die Studie ARGX-113-1905 bewertet die Fähigkeit, die Prednison-Therapie (weiter) auszuschleichen und eine klinische Remission (CR) ohne Therapie (CRoff) zu erreichen, die Fähigkeit, CR und CR unter minimaler Therapie (CRmin) für Teilnehmer zu erreichen, die CRmin noch nicht erreicht hatten, und die Fähigkeit, Flare zu behandeln; und Bewertung der Patientenergebnisse sowie der Sicherheit, PD, PK und Immunogenität von Efgartigimod PH20 SC über die Dauer der Studie.

Studiendauer: Bis zu 60 Wochen für Teilnehmer, die eine IMP-Verabreichung bis zu 52 Wochen und mit einer Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen nach der letzten IMP-Verabreichung erhalten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3065
        • Investigator site 92 - AU0610013
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Investigator site 15 - AU0610006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Investigator site 11 - AU0610007
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigator site 17 - BG3590012
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Investigator site 18 - BG3590013
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigator site 2 - BG3590010
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Investigator site 16 - BG3590009
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigator site 3 - BG3590011
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigator site 101 - CN0860017
      • Chengdu, China, 610000
        • Investigator site 107 - CN0860018
      • Chongqing, China, 400042
        • Investigator site 118 - CH0860027
      • Fuzhou, China, 35005
        • Investigator site 120 - CH0860023
      • Guangzhou, China, 510000
        • Investigator site 119 - CH0860022
      • Guangzhou, China, 51000
        • Investigator site 116 - CH0860053
      • Guanzhou, China, 510000
        • Investigator site 100 - CN0860021
      • Nanjing, China, 210042
        • Investigator site 113 - CN0860024
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigator site 102 - CN0860020
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigator site 99 - CN0860016
      • Wuhan, China, 430022
        • Investigator site 112 - CN0860019
      • Wuhan, China, 430022
        • Investigator site 121 - CH0860025
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Investigator site 117 - CH0860026
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigator site 45 - DE0490029
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigator site 34 - DE0490030
      • Frankfurt am main, Deutschland, 60590
        • Investigator site 33 - DE0490024
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Investigator site 53 - DE0490023
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Investigator site 35 - DE0490028
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Investigator site 20 - DE0490002
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Investigator site 52 - DE0490001
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Investigator site 19 - DE0490025
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Investigator site 93 - DE0490027
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Investigator site 4 - DE0490026
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Investigator site 77 - FR0330028
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Investigator site 60 - FR0330027
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Investigator site 108 - FR0330029
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Investigator site 51 - FR0330026
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator site 78 - GE9950014
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigator site 127 - GE9950030
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • Investigator site 32 - GE9950013
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator site 31 - GE9950015
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Investigator site 21 - GR030004
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Investigator site 37 - GR030006
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Investigator site 54 - GR0300001
      • Chaïdári, Griechenland, 12462
        • Investigator site 22 - GR030003
      • Thessaloníki, Griechenland, 54643
        • Investigator site 36 - GR0300002
      • Thessaloníki, Griechenland, 56429
        • Investigator site 23 - GR030005
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Investigator site 65 - IN0910002
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Investigator site 94 - IN0910001
      • Lucknow, Indien, 226005
        • Investigator site 79 - IN0910004
      • Nagpur, Indien, 440003
        • Investigator site 80 - IN0910003
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigator site 85 - IL9720002
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigator site 95 - IT0390039
      • Firenze, Italien, 50125
        • Investigator site 38 - IT0390031
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigator site 81 - IT0390030
      • Perugia, Italien, 06129
        • Investigator site 55 - IT0390038
      • Roma, Italien, 00167
        • Investigator site 12 - IT0390006
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigator site 25 - IT-0390005
      • Siena, Italien, 53100
        • Investigator site 61 - IT0390040
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Investigator site 82 - JP0810046
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Investigator site 68 - JP0810040
      • Kurume, Japan, 830-001
        • Investigator site 69 - JP0810050
      • Kōfu, Japan, 400-8506
        • Investigator site 66 - JP0810042
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Investigator site 73 - JP0810047
      • Okayama, Japan, 701-0192
        • Investigator site 70 - JP0810041
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Investigator site 71 - JP0810049
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Investigator site 72 - JP0810045
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Investigator site 114 - JP0810067
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigator site 67 - JP0810043
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Investigator site 27 - PL0480027
      • Poznań, Polen, 60-369
        • Investigator site 86 - PL0480036
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Investigator site 28 - PL0480025
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Investigator site 26 - PL0480028
      • Łódź, Polen, 90-647
        • Investigator site 56 - PL0480032
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011216
        • Investigator site 97 - RO0400013
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigator 96 - RO0400014
      • Iaşi, Rumänien, 700111
        • Investigator site 98 - RO0400015
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • Investigator site 40 - RU0070035
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620076
        • Investigator site 41 - RU0070033
      • Kazan, Russische Föderation, 420111
        • Investigator site 48 - RU0070029
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350020
        • Investigator site 49 - RU0070030
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344002
        • Investigator site 39 - RU0070032
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • Investigator site 46 - RU0070031
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Investigator site 50 - RU0070034
      • Saratov, Russische Föderation, 410012/410028
        • Investigator site 47 - RU0070028
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator site 109 - RS3810011
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator site 110 - RS3810010
      • Niš, Serbien, 18000
        • Investigator site 105 - RS3810012
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Investigator site 104 - RS3810009
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigator site 62 - ES0340026
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Investigator site 13 - ES0340032
      • Granada, Spanien, 18016
        • Investigator site 122 - ES0340053
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigator site 59 - ES0340034
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigator site 42 - ES0340025
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigator site 7 - ES0340029
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigator site 57 - ES0340027
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigator site 58 - ES0340028
  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Investigator site 64 - TR0900020
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Investigator site 63 - TR0900012
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Investigator site 74 - TR0900011
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • Investigator site 75 - UA3800017
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Investigator site 29 - UA3800023
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Investigator site 14 - UA3800020
      • Kyiv, Ukraine, 4209
        • Investigator site 8 - UA3800019
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Investigator site 43 - UA3800021
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Investigator site 9 - UA3800018
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigator site 6 - HU0360003
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Investigator site 5 - HU0360001
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigator site 24 - HU0360002
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Investigator site 115 - US0010086
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Investigator site 89 - US0010091
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Investigator site 124 - US0010092
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Investigator site 1 - US0010087
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Investigator site 90 - US0010117
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Investigator site 91 - US0010109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Investigator site 126 - US0010090
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigator site 111 - US0010098
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203-1070
        • Investigator site 10 - US0010088
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigator site 76 - US0010096
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • Investigator site 30 - US0010094
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigator site 84 - US0010089
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Investigator site 103 - US0010097
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigator site 125 - US0010107
      • Dripping Springs, Texas, Vereinigte Staaten, 78620
        • Investigator site 87 - US0010084
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Investigator site 88 - US0010114
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigator site 44 - US0010106
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Investigator site 106 - UK0440021
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Investigator site 83 - UK0440022
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Investigator site 123 - UK0440037

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen), Bereitschaft und Fähigkeit, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten (einschließlich erforderlicher Studienbesuche).
  2. Der Teilnehmer hat an der Studie ARGX-113-1904 teilgenommen und die Studie abgeschlossen oder erfüllt die definierten Kriterien für einen Rollover.

  3. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen, und:

    1. Männliche Teilnehmer:

      Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, eine akzeptable Verhütungsmethode wie im Protokoll beschrieben von der Unterzeichnung des ICF bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.

    2. Weibliche Teilnehmer

Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen:

  • einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn haben, bevor das IMP verabreicht werden kann,
  • verpflichten sich, eine hochwirksame oder akzeptable Verhütungsmethode (wie im Protokoll beschrieben) anzuwenden, die mindestens bis nach der letzten IMP-Dosis beibehalten werden sollte

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen sowie solche, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Teilnehmer mit klinischen Anzeichen einer anderen signifikanten schweren Erkrankung oder Teilnehmer, die sich kürzlich während der Studiendauer einer größeren Operation unterzogen oder eine solche geplant haben, oder einer anderen Erkrankung nach Ansicht des Prüfarztes, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Teilnehmer aussetzen könnte unter unangemessenem Risiko.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der verabreichten Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: efgartigimod PH20 SC
Patienten, die Efgartigimod PH20 SC zusätzlich zu Prednison erhalten
Biologisch: efgartigimod PH20 SC
Subkutane Injektion von Efgartigimod unter Verwendung von rHuPH20 (PH20) als Permeationsverstärker
Arzneimittel: Prednison
Orale Prednison-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Die Inzidenzraten wurden als 100 × N/Pyfu berechnet. Pyfu = Teilnehmerjahre der Nachsorge. Zu den Sicherheitsdatensätzen gehören Teilnehmer mit Pemphigus vulgaris (PV) und Pemphigus foliaceus (PF).
Bis zu 60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Pemphigus vulgaris (PV) und Pemphigus foliaceus (PF), die CRmin erreichen
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Crmin definierte als das Fehlen neuer Läsionen und die vollständige Heilung etablierter Läsionen, während der Teilnehmer mindestens 8 Wochen bei ≤ 10 mg/Tag Prednison erhielt.
Bis zu 60 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Pemphigus vulgaris (PV), die CRmin erreichen
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
CRmin (vollständige klinische Remission bei minimaler Prednisontherapie) definiert als das Fehlen neuer Läsionen und die vollständige Heilung etablierter Läsionen, während der Teilnehmer mindestens 8 Wochen lang bei ≤ 10 mg/Tag Prednison erhielt.
Bis zu 60 Wochen
Zeit für DC bei Teilnehmern mit PV und PF
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Krankheitskontrolle (DC) definiert als Abwesenheit neuer Läsionen und Beginn der Heilung etablierter Läsionen
Bis zu 52 Wochen
Zeit für CR bei Teilnehmern mit PV und PF
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
CR (vollständige klinische Remission) definiert als das Fehlen neuer Läsionen und die vollständige Heilung etablierter Läsionen
Bis zu 52 Wochen
Zeit, um bei Teilnehmern mit PV und PF zu crmin zu crmin
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Crmin definierte als das Fehlen neuer Läsionen und die vollständige Heilung etablierter Läsionen, während der Teilnehmer mindestens 8 Wochen bei ≤ 10 mg/Tag Prednison erhielt.
Bis zu 52 Wochen
Zeit, bei Teilnehmern mit PV und PF zu kämpfen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Eine vollständige Remission Off -Therapie (Croff) ist definiert als das Fehlen neuer und etablierter Läsionen, die vollständig geheilt sind, während der Patient mindestens 8 Wochen lang keine Prednisonen -Therapie erhält.
Bis zu 52 Wochen
Zeit zum Flackieren nach CRmin an Teilnehmern mit PV und PF
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Crmin definiert als definiert als das Fehlen neuer Läsionen und die vollständige Heilung etablierter Läsionen, während der Teilnehmer mindestens 8 Wochen lang Prednison bei ≤ 10 mg/Tag erhielt.
Bis zu 52 Wochen
Rate des Behandlungsversagens bei Teilnehmern mit PV und PF
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Das Fehlen von DC mit oralem Prednison 1,5 mg/kg/Tag für mindestens 3 Wochen oder das Fehlen von DC aufgrund von Prednison-bezogenem SAE oder Flare vor CRIMIN, was zum Rückzug des Teilnehmers führte.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Fackeln bei Teilnehmern mit PV und PF
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Eine Fackel ist definiert als das Erscheinungsbild von 3 oder mehr neuen Läsionen in einer 4-wöchigen Zeit, die innerhalb von 1 Woche nicht spontan heilen, oder die Erweiterung etablierter Läsionen bei einem Teilnehmer, der DC erreicht hatte.
Bis zu 60 Wochen
Normalisierte kumulative Prednison -Dosis bei Teilnehmern mit PV und PF
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Normalisierte kumulative Prednisondosis (NCPD, Mg/kg/Tag) ist die durchschnittliche tägliche Aufnahme aller gewichtsbereinigten Prednison-Dosen, die während der Studie erhalten wurden, unter Berücksichtigung der Anzahl der Studienzeittage
Bis zu 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-1905

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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