天疱瘡（尋常性または落葉性）の成人におけるEfgartigimod PH20 SCの皮下製剤の長期的な安全性と有効性を評価するための研究 (ADDRESS+)
2024年4月23日 更新者：argenx
天疱瘡患者における Efgartigimod PH20 SC の安全性、忍容性、および有効性を評価するための ARGX-113-1904 の非盲検多施設フォローアップ試験
これは、先行試験 ARGX-113 に参加した成人 PV または PF 参加者における efgartigimod PH20 SC の有効性、安全性、患者転帰測定値、忍容性、免疫原性、PK および PD に関する前向き多施設非盲検延長 (OLE) 試験です。 -1904. この試験では、ARGX-113-1904 試験で efgartigimod PH20 SC 治療群に無作為に割り付けられた参加者に efgartigimod PH20 SC 治療の延長と再治療の選択肢を提供し、無作為化された参加者に efgartigimod PH20 SC の最初の治療と再治療の選択肢を提供します。試験ARGX-113-1904でプラセボアームに。 試験 ARGX-113-1905 では、プレドニゾン療法を (さらに) 漸減し、臨床的寛解 (CR) オフ療法 (CRoff) を達成する能力、CR を達成する能力、および CRmin をまだ達成していない参加者の最小限の治療 (CRmin) で CR を達成する能力を評価します。フレアを治療する能力;試験期間中の患者転帰の測定値と、efgartigimod PH20 SC の安全性、PD、PK、および免疫原性を評価します。
研究期間: 最大 52 週間の IMP 投与を受け、最後の IMP 投与後 8 週間の追跡期間を持つ参加者の場合、最大 60 週間
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabine Coppieters, MD
- 電話番号：+1 857-350-4834
- メール：clinicaltrials@argenx.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Investigator site 115 - US0010086
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Investigator site 89 - US0010091
-
-
California
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Investigator site 124 - US0010092
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Investigator site 1 - US0010087
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Investigator site 90 - US0010117
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Investigator site 91 - US0010109
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Investigator site 126 - US0010090
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Investigator site 111 - US0010098
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203-1070
- Investigator site 10 - US0010088
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Investigator site 76 - US0010096
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
- Investigator site 30 - US0010094
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Investigator site 84 - US0010089
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Investigator site 103 - US0010097
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Investigator site 125 - US0010107
-
Dripping Springs、Texas、アメリカ、78620
- Investigator site 87 - US0010084
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Investigator site 88 - US0010114
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Investigator site 44 - US0010106
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Investigator site 106 - UK0440021
-
Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Investigator site 83 - UK0440022
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Investigator site 123 - UK0440037
-
-
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Investigator site 85 - IL9720002
-
-
-
-
-
Catania、イタリア、95123
- Investigator site 95 - IT0390039
-
Firenze、イタリア、50125
- Investigator site 38 - IT0390031
-
Genova、イタリア、16132
- Investigator site 81 - IT0390030
-
Perugia、イタリア、06129
- Investigator site 55 - IT0390038
-
Roma、イタリア、00167
- Investigator site 12 - IT0390006
-
Roma、イタリア、00168
- Investigator site 25 - IT-0390005
-
Siena、イタリア、53100
- Investigator site 61 - IT0390040
-
-
-
-
-
Ahmedabad、インド、380016
- Investigator site 65 - IN0910002
-
Chandigarh、インド、160012
- Investigator site 94 - IN0910001
-
Lucknow、インド、226005
- Investigator site 79 - IN0910004
-
Nagpur、インド、440003
- Investigator site 80 - IN0910003
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49074
- Investigator site 75 - UA3800017
-
Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
- Investigator site 29 - UA3800023
-
Kyiv、ウクライナ、04050
- Investigator site 14 - UA3800020
-
Kyiv、ウクライナ、4209
- Investigator site 8 - UA3800019
-
Lviv、ウクライナ、79013
- Investigator site 43 - UA3800021
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69063
- Investigator site 9 - UA3800018
-
-
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Melbourne、オーストラリア、3065
- Investigator site 92 - AU0610013
-
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New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
- Investigator site 15 - AU0610006
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Investigator site 11 - AU0610007
-
-
-
-
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Athens、ギリシャ、11525
- Investigator site 21 - GR030004
-
Athens、ギリシャ、16121
- Investigator site 37 - GR030006
-
Athens、ギリシャ、16121
- Investigator site 54 - GR0300001
-
Chaïdári、ギリシャ、12462
- Investigator site 22 - GR030003
-
Thessaloníki、ギリシャ、54643
- Investigator site 36 - GR0300002
-
Thessaloníki、ギリシャ、56429
- Investigator site 23 - GR030005
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0159
- Investigator site 78 - GE9950014
-
Tbilisi、グルジア、0160
- Investigator site 127 - GE9950030
-
Tbilisi、グルジア、0162
- Investigator site 32 - GE9950013
-
Tbilisi、グルジア、0179
- Investigator site 31 - GE9950015
-
-
-
-
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Barcelona、スペイン、08907
- Investigator site 62 - ES0340026
-
Barcelona、スペイン、8036
- Investigator site 13 - ES0340032
-
Granada、スペイン、18016
- Investigator site 122 - ES0340053
-
Madrid、スペイン、28007
- Investigator site 59 - ES0340034
-
Madrid、スペイン、28034
- Investigator site 42 - ES0340025
-
Madrid、スペイン、28041
- Investigator site 7 - ES0340029
-
Madrid、スペイン、28046
- Investigator site 57 - ES0340027
-
Sevilla、スペイン、41013
- Investigator site 58 - ES0340028
-
-
-
-
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Belgrade、セルビア、11000
- Investigator site 109 - RS3810011
-
Belgrade、セルビア、11000
- Investigator site 110 - RS3810010
-
Niš、セルビア、18000
- Investigator site 105 - RS3810012
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Investigator site 104 - RS3810009
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Investigator site 45 - DE0490029
-
Dresden、ドイツ、01307
- Investigator site 34 - DE0490030
-
Frankfurt am main、ドイツ、60590
- Investigator site 33 - DE0490024
-
Freiburg、ドイツ、79104
- Investigator site 53 - DE0490023
-
Kiel、ドイツ、24105
- Investigator site 35 - DE0490028
-
Lübeck、ドイツ、23538
- Investigator site 20 - DE0490002
-
Marburg、ドイツ、35043
- Investigator site 52 - DE0490001
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Investigator site 19 - DE0490025
-
Ulm、ドイツ、89081
- Investigator site 93 - DE0490027
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Investigator site 4 - DE0490026
-
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-
-
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Investigator site 6 - HU0360003
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Pécs、ハンガリー、7632
- Investigator site 5 - HU0360001
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Investigator site 24 - HU0360002
-
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Bobigny、フランス、93000
- Investigator site 77 - FR0330028
-
La Tronche、フランス、38700
- Investigator site 60 - FR0330027
-
Rouen、フランス、76031
- Investigator site 108 - FR0330029
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- Investigator site 51 - FR0330026
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア、5800
- Investigator site 17 - BG3590012
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- Investigator site 18 - BG3590013
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Investigator site 2 - BG3590010
-
Sofia、ブルガリア、1510
- Investigator site 16 - BG3590009
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Investigator site 3 - BG3590011
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド、40-081
- Investigator site 27 - PL0480027
-
Poznań、ポーランド、60-369
- Investigator site 86 - PL0480036
-
Rzeszów、ポーランド、35-055
- Investigator site 28 - PL0480025
-
Wrocław、ポーランド、50-566
- Investigator site 26 - PL0480028
-
Łódź、ポーランド、90-647
- Investigator site 56 - PL0480032
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、011216
- Investigator site 97 - RO0400013
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Investigator 96 - RO0400014
-
Iaşi、ルーマニア、700111
- Investigator site 98 - RO0400015
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
- Investigator site 40 - RU0070035
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620076
- Investigator site 41 - RU0070033
-
Kazan、ロシア連邦、420111
- Investigator site 48 - RU0070029
-
Krasnodar、ロシア連邦、350020
- Investigator site 49 - RU0070030
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦、344002
- Investigator site 39 - RU0070032
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、191123
- Investigator site 46 - RU0070031
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Investigator site 50 - RU0070034
-
Saratov、ロシア連邦、410012/410028
- Investigator site 47 - RU0070028
-
-
-
-
-
Gaziantep、七面鳥、27310
- Investigator site 64 - TR0900020
-
Istanbul、七面鳥、34098
- Investigator site 63 - TR0900012
-
Istanbul、七面鳥、34722
- Investigator site 74 - TR0900011
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100034
- Investigator site 101 - CN0860017
-
Chengdu、中国、610000
- Investigator site 107 - CN0860018
-
Chongqing、中国、400042
- Investigator site 118 - CH0860027
-
Fuzhou、中国、35005
- Investigator site 120 - CH0860023
-
Guangzhou、中国、510000
- Investigator site 119 - CH0860022
-
Guangzhou、中国、51000
- Investigator site 116 - CH0860053
-
Guanzhou、中国、510000
- Investigator site 100 - CN0860021
-
Nanjing、中国、210042
- Investigator site 113 - CN0860024
-
Shanghai、中国、200025
- Investigator site 102 - CN0860020
-
Shanghai、中国、200040
- Investigator site 99 - CN0860016
-
Wuhan、中国、430022
- Investigator site 112 - CN0860019
-
Wuhan、中国、430022
- Investigator site 121 - CH0860025
-
Zhengzhou、中国、450008
- Investigator site 117 - CH0860026
-
-
-
-
-
Aichi、日本、480-1195
- Investigator site 82 - JP0810046
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Investigator site 68 - JP0810040
-
Kurume、日本、830-001
- Investigator site 69 - JP0810050
-
Kōfu、日本、400-8506
- Investigator site 66 - JP0810042
-
Okayama、日本、700-8558
- Investigator site 73 - JP0810047
-
Okayama、日本、701-0192
- Investigator site 70 - JP0810041
-
Osaka、日本、545-8586
- Investigator site 71 - JP0810049
-
Sapporo、日本、060-8648
- Investigator site 72 - JP0810045
-
Sendai、日本、980-8574
- Investigator site 114 - JP0810067
-
Tokyo、日本、113-8431
- Investigator site 67 - JP0810043
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -試験の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセント（研究関連の健康情報の使用と開示に関する同意を含む）を提供する能力、試験プロトコル手順を遵守する意欲と能力（必要な試験訪問を含む）。
- 参加者は試験ARGX-113-1904に参加し、研究を完了したか、ロールオーバーの定義された基準を持っています。
男性と女性による避妊の使用は、臨床試験に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
男性参加者：
男性参加者は、プロトコルに記載されているように、ICF への署名から治験薬の最終投与まで、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 女性参加者
出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、次のことを行う必要があります。
- -IMPを投与する前に、ベースラインで尿妊娠検査が陰性である、
- 非常に効果的または許容可能な避妊方法（プロトコルに記載されているとおり）を使用することに同意し、IMPの最後の投与後まで最小限に維持する必要があります
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性、および試験中に妊娠を希望する女性。
- -他の重大な重篤な疾患の臨床的証拠を持つ参加者、または試験期間中に大手術を最近受けた、または計画した参加者、または治験責任医師の意見で、試験の結果を混乱させる可能性のある、または参加者を混乱させる可能性のあるその他の状態過度の危険にさらされています。
- -投与された治療のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：efgartigimod PH20 SC
プレドニゾンに加えて efgartigimod PH20 SC を投与されている患者
|
RHuPH20（PH20）を浸透促進剤として用いたエフガルチギモドの皮下注射
経口プレドニゾン錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：60週まで
|
治療に伴う有害事象（TEAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、および重篤な有害事象（SAE）の発生率
|
60週まで
|
|
治療の重症度 - 緊急有害事象 (TEAE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：60週まで
|
治療の重症度 - 緊急有害事象 (TEAE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、および重篤な有害事象 (SAE)
|
60週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最小限のプレドニゾン療法で完全な臨床的寛解（CR）を達成した尋常性天疱瘡（PV）参加者の割合
時間枠：最長52週間の治療期間
|
最小限のプレドニゾン療法で完全な臨床的寛解を達成した尋常性天疱瘡の参加者の割合。
|
最長52週間の治療期間
|
|
最小プレドニゾン用量療法で完全な臨床寛解（CR）を達成した尋常性天疱瘡（PV）および葉状天疱瘡（PF）参加者の割合
時間枠：最長52週間の治療期間
|
最小限のプレドニゾン療法で完全な臨床的寛解を達成した尋常性天疱瘡および葉状天疱瘡の参加者の割合。
|
最長52週間の治療期間
|
|
疾病管理までの時間 (DC)
時間枠：60週まで
|
疾病管理までの時間
|
60週まで
|
|
臨床的寛解 (CR) を完了するまでの時間
時間枠：60週まで
|
臨床的寛解を完了するまでの時間
|
60週まで
|
|
最小限のプレドニゾン療法で臨床的寛解 (CR) を完了するまでの時間
時間枠：60週まで
|
最小限のプレドニゾン療法で臨床的寛解を完了するまでの時間
|
60週まで
|
|
プレドニゾン療法から臨床的寛解（CR）を完了するまでの時間
時間枠：60週まで
|
プレドニゾン療法による臨床的寛解を完了するまでの時間
|
60週まで
|
|
フレアの時間
時間枠：60週まで
|
フレアの時間
|
60週まで
|
|
治療失敗率
時間枠：60週まで
|
治療失敗率
|
60週まで
|
|
フレア率
時間枠：60週まで
|
フレア率
|
60週まで
|
|
試験中のプレドニゾンの累積投与量
時間枠：最長52週間の治療期間
|
試験中のプレドニゾンの累積投与量
|
最長52週間の治療期間
|
|
各訪問時の天疱瘡疾患領域指数（PDAI）
時間枠：最長52週間の治療期間
|
各訪問時の天疱瘡疾患領域指数
|
最長52週間の治療期間
|
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EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：最長52週間の治療期間
|
EuroQol 5 次元 5 レベル スコア
|
最長52週間の治療期間
|
|
自己免疫性水ぶくれの生活の質 (ABQOL) スコア
時間枠：最長52週間の治療期間
|
自己免疫水ぶくれの生活の質のスコア
|
最長52週間の治療期間
|
|
エフガルティギモドの血清濃度
時間枠：60週まで
|
エフガルティギモドの血清濃度
|
60週まで
|
|
総免疫グロブリン G およびサブタイプ (IgG1、IgG2、IgG3、IgG4) の血清レベル
時間枠：60週まで
|
総免疫グロブリン G およびサブタイプ (IgG1、IgG2、IgG3、IgG4) の血清レベル
|
60週まで
|
|
抗デスモグレイン (Dsg) -1 および -3 自己抗体の血清レベル
時間枠：60週まで
|
抗デスモグレイン (Dsg) -1 および -3 自己抗体の血清レベル
|
60週まで
|
|
Efgartigimod PH20 SCに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：60週まで
|
Efgartigimod PH20 SCに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
|
60週まで
|
|
Efgartigimod PH20 SCに対する抗薬物抗体（ADA）の有病率
時間枠：60週まで
|
Efgartigimod PH20 SCに対する抗薬物抗体（ADA）の有病率
|
60週まで
|
|
総合改善スコア (AIS) と累積悪化スコア (CWS) を含む複合糖質コルチコイド毒性指数 (C-GTI)
時間枠：最長52週間の治療期間
|
総改善スコアと累積悪化スコアを含む複合糖質コルチコイド毒性指数
|
最長52週間の治療期間
|
|
自己管理を行った参加者の割合
時間枠：52週まで
|
自己管理を行った参加者の割合
|
52週まで
|
|
参加者に注射を行った介護者の割合
時間枠：52週まで
|
参加者に注射を行った介護者の割合
|
52週まで
|
|
参加者または介護者がefgartigimod PH20 SCの投与を開始する能力を有するために必要な来院回数
時間枠：52週まで
|
参加者または介護者がefgartigimod PH20 SCの投与を開始する能力を有するために必要な来院回数
|
52週まで
|
|
自宅での自己または介護者による投与の頻度
時間枠：52週まで
|
自宅での自己または介護者による投与の頻度
|
52週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (実際)
2024年3月25日
研究の完了 (実際)
2024年3月25日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARGX-113-1905
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
efgartigimod PH20 SCの臨床試験
-
argenx募集原発性免疫性血小板減少症アメリカ, オーストラリア, ブルガリア, 中国, グルジア, ギリシャ, イタリア, 日本, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, ロシア連邦, タイ, 七面鳥, アルゼンチン, チリ, アイルランド, ヨルダン, チュニジア, 大韓民国, メキシコ, ニュージーランド, 南アフリカ, イギリス, ノルウェー
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argenx積極的、募集していない全身性重症筋無力症アメリカ, ベルギー, チェコ, グルジア, ドイツ, ハンガリー, イタリア, 日本, オランダ, ポーランド, ロシア連邦, スペイン
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argenx完了
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argenx完了全身性重症筋無力症スペイン, アメリカ, ベルギー, グルジア, ドイツ, ハンガリー, イタリア, 日本, オランダ, ポーランド, ロシア連邦
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argenx完了
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argenx完了慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP)アメリカ, オーストリア, ベルギー, ブルガリア, 中国, チェコ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, 日本, ラトビア, オランダ, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 台湾, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
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argenx積極的、募集していない原発性免疫性血小板減少症アメリカ, フランス, グルジア, ドイツ, イタリア, 日本, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, 七面鳥, イギリス, アルゼンチン, オーストラリア, ブルガリア, チリ, 中国, デンマーク, ギリシャ, アイルランド, イスラエル, ヨルダン, 大韓民国, メキシコ, ニュージーランド, ノルウェー, ポルトガル, ルーマニア, セルビア, 南アフリカ, 台湾, タイ, チュニジア