Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности подкожного введения эфгартигимода PH20 SC у взрослых с пузырчаткой (обыкновенной или листовидной) (ADDRESS+)

28 марта 2025 г. обновлено: argenx

Открытое многоцентровое последующее исследование ARGX-113-1904 для оценки безопасности, переносимости и эффективности эфгартигимода PH20 подкожно у пациентов с пузырчаткой

Это проспективное, многоцентровое, открытое расширенное (OLE) исследование эффективности, безопасности, показателей исходов для пациентов, переносимости, иммуногенности, фармакокинетики и фармакопеи эфгартигимода PH20 SC у взрослых участников PV или PF, которые участвовали в предшествующем исследовании ARGX-113. -1904. Это исследование обеспечивает расширение вариантов лечения эфгартигимодом PH20 подкожно и вариантов повторного лечения для участников, которые были рандомизированы в группу лечения эфгартигимодом PH20 подкожно в исследовании ARGX-113-1904, а также первое лечение эфгартигимодом PH20 подкожно и варианты повторного лечения для участников, которые были рандомизированы. в группу плацебо в исследовании ARGX-113-1904. В исследовании ARGX-113-1905 оценивается способность (дальнейшего) снижения терапии преднизолоном и достижения клинической ремиссии (ПР) без терапии (CRoff), способность достичь CR и CR на минимальной терапии (CRmin) для участников, которые еще не достигли CRmin, и способность лечить вспышки; и оценить показатели результатов лечения пациентов, а также безопасность, фармакокинетику, фармакокинетику и иммуногенность эфгартигимода PH20 SC в течение всего периода исследования.

Продолжительность исследования: до 60 недель для участников, которые получают введение ИЛП до 52 недель и с последующим периодом наблюдения 8 недель после последнего введения ИЛП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3065
        • Investigator site 92 - AU0610013
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
        • Investigator site 15 - AU0610006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Investigator site 11 - AU0610007
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Investigator site 17 - BG3590012
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Investigator site 18 - BG3590013
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Investigator site 2 - BG3590010
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Investigator site 16 - BG3590009
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Investigator site 3 - BG3590011
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Investigator site 6 - HU0360003
      • Pécs, Венгрия, 7632
        • Investigator site 5 - HU0360001
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Investigator site 24 - HU0360002
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigator site 45 - DE0490029
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigator site 34 - DE0490030
      • Frankfurt am main, Германия, 60590
        • Investigator site 33 - DE0490024
      • Freiburg, Германия, 79104
        • Investigator site 53 - DE0490023
      • Kiel, Германия, 24105
        • Investigator site 35 - DE0490028
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Investigator site 20 - DE0490002
      • Marburg, Германия, 35043
        • Investigator site 52 - DE0490001
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Investigator site 19 - DE0490025
      • Ulm, Германия, 89081
        • Investigator site 93 - DE0490027
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Investigator site 4 - DE0490026
  • Греция
      • Athens, Греция, 11525
        • Investigator site 21 - GR030004
      • Athens, Греция, 16121
        • Investigator site 37 - GR030006
      • Athens, Греция, 16121
        • Investigator site 54 - GR0300001
      • Chaïdári, Греция, 12462
        • Investigator site 22 - GR030003
      • Thessaloníki, Греция, 54643
        • Investigator site 36 - GR0300002
      • Thessaloníki, Греция, 56429
        • Investigator site 23 - GR030005
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator site 78 - GE9950014
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Investigator site 127 - GE9950030
      • Tbilisi, Грузия, 0162
        • Investigator site 32 - GE9950013
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Investigator site 31 - GE9950015
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Investigator site 85 - IL9720002
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380016
        • Investigator site 65 - IN0910002
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Investigator site 94 - IN0910001
      • Lucknow, Индия, 226005
        • Investigator site 79 - IN0910004
      • Nagpur, Индия, 440003
        • Investigator site 80 - IN0910003
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Investigator site 62 - ES0340026
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Investigator site 13 - ES0340032
      • Granada, Испания, 18016
        • Investigator site 122 - ES0340053
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigator site 59 - ES0340034
      • Madrid, Испания, 28034
        • Investigator site 42 - ES0340025
      • Madrid, Испания, 28041
        • Investigator site 7 - ES0340029
      • Madrid, Испания, 28046
        • Investigator site 57 - ES0340027
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Investigator site 58 - ES0340028
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Investigator site 95 - IT0390039
      • Firenze, Италия, 50125
        • Investigator site 38 - IT0390031
      • Genova, Италия, 16132
        • Investigator site 81 - IT0390030
      • Perugia, Италия, 06129
        • Investigator site 55 - IT0390038
      • Roma, Италия, 00167
        • Investigator site 12 - IT0390006
      • Roma, Италия, 00168
        • Investigator site 25 - IT-0390005
      • Siena, Италия, 53100
        • Investigator site 61 - IT0390040
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Investigator site 101 - CN0860017
      • Chengdu, Китай, 610000
        • Investigator site 107 - CN0860018
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Investigator site 118 - CH0860027
      • Fuzhou, Китай, 35005
        • Investigator site 120 - CH0860023
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • Investigator site 119 - CH0860022
      • Guangzhou, Китай, 51000
        • Investigator site 116 - CH0860053
      • Guanzhou, Китай, 510000
        • Investigator site 100 - CN0860021
      • Nanjing, Китай, 210042
        • Investigator site 113 - CN0860024
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Investigator site 102 - CN0860020
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Investigator site 99 - CN0860016
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Investigator site 112 - CN0860019
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Investigator site 121 - CH0860025
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Investigator site 117 - CH0860026
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Investigator site 27 - PL0480027
      • Poznań, Польша, 60-369
        • Investigator site 86 - PL0480036
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Investigator site 28 - PL0480025
      • Wrocław, Польша, 50-566
        • Investigator site 26 - PL0480028
      • Łódź, Польша, 90-647
        • Investigator site 56 - PL0480032
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
        • Investigator site 40 - RU0070035
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620076
        • Investigator site 41 - RU0070033
      • Kazan, Российская Федерация, 420111
        • Investigator site 48 - RU0070029
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350020
        • Investigator site 49 - RU0070030
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344002
        • Investigator site 39 - RU0070032
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191123
        • Investigator site 46 - RU0070031
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Investigator site 50 - RU0070034
      • Saratov, Российская Федерация, 410012/410028
        • Investigator site 47 - RU0070028
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011216
        • Investigator site 97 - RO0400013
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Investigator 96 - RO0400014
      • Iaşi, Румыния, 700111
        • Investigator site 98 - RO0400015
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigator site 109 - RS3810011
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigator site 110 - RS3810010
      • Niš, Сербия, 18000
        • Investigator site 105 - RS3810012
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Investigator site 104 - RS3810009
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Investigator site 106 - UK0440021
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Investigator site 83 - UK0440022
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Investigator site 123 - UK0440037
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Investigator site 115 - US0010086
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Investigator site 89 - US0010091
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Investigator site 124 - US0010092
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Investigator site 1 - US0010087
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Investigator site 90 - US0010117
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Investigator site 91 - US0010109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Investigator site 126 - US0010090
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigator site 111 - US0010098
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203-1070
        • Investigator site 10 - US0010088
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Investigator site 76 - US0010096
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
        • Investigator site 30 - US0010094
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Investigator site 84 - US0010089
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Investigator site 103 - US0010097
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Investigator site 125 - US0010107
      • Dripping Springs, Texas, Соединенные Штаты, 78620
        • Investigator site 87 - US0010084
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Investigator site 88 - US0010114
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Investigator site 44 - US0010106
  • Турция
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Investigator site 64 - TR0900020
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Investigator site 63 - TR0900012
      • Istanbul, Турция, 34722
        • Investigator site 74 - TR0900011
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49074
        • Investigator site 75 - UA3800017
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
        • Investigator site 29 - UA3800023
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Investigator site 14 - UA3800020
      • Kyiv, Украина, 4209
        • Investigator site 8 - UA3800019
      • Lviv, Украина, 79013
        • Investigator site 43 - UA3800021
      • Zaporizhzhia, Украина, 69063
        • Investigator site 9 - UA3800018
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Investigator site 77 - FR0330028
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Investigator site 60 - FR0330027
      • Rouen, Франция, 76031
        • Investigator site 108 - FR0330029
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Investigator site 51 - FR0330026
  • Япония
      • Aichi, Япония, 480-1195
        • Investigator site 82 - JP0810046
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Investigator site 68 - JP0810040
      • Kurume, Япония, 830-001
        • Investigator site 69 - JP0810050
      • Kōfu, Япония, 400-8506
        • Investigator site 66 - JP0810042
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Investigator site 73 - JP0810047
      • Okayama, Япония, 701-0192
        • Investigator site 70 - JP0810041
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Investigator site 71 - JP0810049
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Investigator site 72 - JP0810045
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Investigator site 114 - JP0810067
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Investigator site 67 - JP0810043

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать требования исследования, давать письменное информированное согласие (включая согласие на использование и раскрытие информации о состоянии здоровья, связанной с исследованием), готовность и способность соблюдать процедуры протокола исследования (включая обязательные посещения исследования).
  2. Участник участвовал в испытании ARGX-113-1904 и завершил исследование или имеет определенные критерии переноса.

  3. Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических испытаниях, и:

    1. Участники мужского пола:

      Участники мужского пола должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции, как описано в протоколе, с момента подписания МКФ до последней дозы исследуемого препарата.

    2. Женщины-участницы

Женщины детородного возраста (WOCBP) должны:

  • иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне, прежде чем можно будет вводить IMP,
  • согласиться использовать высокоэффективный или приемлемый метод контрацепции (как описано в протоколе), который следует поддерживать на минимальном уровне до приема последней дозы ИЛП

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины, а также те, кто собирается забеременеть во время исследования.
  2. Участники с клиническими признаками другого значительного серьезного заболевания или участники, недавно перенесшие или запланировавшие серьезную операцию в период исследования, или любое другое состояние, по мнению исследователя, которое может исказить результаты исследования или подвергнуть участника с неоправданным риском.
  3. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов проводимого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эфгартигимод PH20 SC
пациенты, получающие эфгартигимод PH20 подкожно поверх преднизолона
Биологический: эфгартигимод PH20 SC
Подкожная инъекция эфгартигимода с использованием rHuPH20 (PH20) в качестве усилителя проникновения
Лекарство: преднизолон
Пероральные таблетки преднизолона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений с побочными эффектами с лечением (TEAE), неблагоприятных событий, представляющих особый интерес (AESI) и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: До 60 недель
Скорость заболеваемости рассчитывалась как 100 × N/Pyfu. Pyfu = участники-года последующего наблюдения. Наборы данных безопасности включают участников с Pemphigus vulgaris (PV) и Pemphigus foliaceus (PF).
До 60 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с Pemphigus vulgaris (PV) и Pemphigus foliaceus (PF), которые достигают Crmin
Временное ограничение: До 60 недель
Крмин определил как отсутствие новых поражений и полное заживление установленных поражений, в то время как участник получал преднизон при ≤10 мг/день в течение не менее 8 недель.
До 60 недель
Доля участников с Pemphigus vulgaris (PV), которые достигают Crmin
Временное ограничение: До 60 недель
Crmin (полная клиническая ремиссия по минимальной терапии преднизона), определяемый как отсутствие новых поражений и полное заживление установленных поражений, в то время как участник получал преднизон при ≤10 мг/день в течение не менее 8 недель.
До 60 недель
Время в DC у участников с PV и PF
Временное ограничение: До 52 недель
Контроль заболеваний (DC) определяется как отсутствие новых поражений и начало заживления устоявшихся поражений
До 52 недель
Время, чтобы CR у участников с PV и PF
Временное ограничение: До 52 недель
CR (полная клиническая ремиссия) определяется как отсутствие новых поражений и полное заживление установленных поражений
До 52 недель
Время к Crmin у участников с PV и PF
Временное ограничение: До 52 недель
Крмин определил как отсутствие новых поражений и полное заживление установленных поражений, в то время как участник получал преднизон при ≤10 мг/день в течение не менее 8 недель.
До 52 недель
Время разобраться с участниками с PV и PF
Временное ограничение: До 52 недель
Полная ремиссия от терапии (CROFF) определяется как отсутствие новых и установленных поражений, полностью заживаемых, в то время как пациент не получает терапию преднизона в течение не менее 8 недель.
До 52 недель
Время вспыхивать после Crmin у участников с PV и PF
Временное ограничение: До 52 недель
Крмин определяется как определяемый как отсутствие новых поражений и полное заживление устоявшихся поражений, в то время как участник получал преднизон при ≤10 мг/день в течение не менее 8 недель.
До 52 недель
Скорость неудачи лечения у участников с PV и PF
Временное ограничение: До 52 недель
Отсутствие постоянного тока с пероральным преднизоном 1,5 мг/кг/день в течение минимум 3 недель или отсутствие DC из-за SAE, связанного с преднизоном, или вспышки до того, как Crmin, приводящий к выводу участника.
До 52 недель
Количество вспышек у участников с PV и PF
Временное ограничение: До 60 недель
В течение 4-недельного периода определяется вспышка как появление 3 или более новых поражений в 4-недельном периоде, которые не заживают в течение 1 недели или расширения устоявшихся поражений у участника, который достиг DC.
До 60 недель
Нормализованная кумулятивная доза преднизона у участников с PV и PF
Временное ограничение: До 60 недель
Нормализованная кумулятивная доза преднизона (NCPD, мг/кг/день)-это среднесуточное потребление всех доз преднизона с поправкой на вес, полученные в ходе исследования, учитывая количество дней в исследовании
До 60 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-1905

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарная пузырчатка

Клинические исследования эфгартигимод PH20 SC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться