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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'une formulation sous-cutanée d'efgartigimod PH20 SC chez des adultes atteints de pemphigus (vulgaire ou foliacé) (ADDRESS+)

23 avril 2024 mis à jour par: argenx

Un essai de suivi ouvert, multicentrique et de suivi de l'ARGX-113-1904 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'efgartigimod PH20 SC chez les patients atteints de pemphigus

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, d'extension en ouvert (OLE) sur l'efficacité, l'innocuité, les mesures des résultats pour les patients, la tolérabilité, l'immunogénicité, la PK et la PD de l'efgartigimod PH20 SC chez les participants adultes PV ou PF, qui ont participé à l'essai précédent ARGX-113 -1904. Cet essai fournit une extension du traitement par efgartigimod PH20 SC et des options de retraitement pour les participants qui ont été randomisés dans le bras de traitement par efgartigimod PH20 SC dans l'essai ARGX-113-1904, et le premier traitement par efgartigimod PH20 SC et des options de retraitement pour les participants qui avaient été randomisés au bras placebo dans l'essai ARGX-113-1904. L'essai ARGX-113-1905 évalue la capacité à réduire (plus) le traitement à la prednisone et à obtenir une rémission clinique (RC) sans traitement (CRoff), la capacité à obtenir une RC et une RC avec un traitement minimal (CRmin) pour les participants qui n'avaient pas encore atteint la RCmin, et la capacité de traiter les poussées ; et évaluer les mesures des résultats pour les patients et l'innocuité, la PD, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'efgartigimod PH20 SC pendant la durée de l'essai.

Durée de l'étude : jusqu'à 60 semaines pour les participants qui reçoivent l'administration d'IMP jusqu'à 52 semaines et avec une période de suivi de 8 semaines après la dernière administration d'IMP

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Investigator site 45 - DE0490029
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Investigator site 34 - DE0490030
      • Frankfurt am main, Allemagne, 60590
        • Investigator site 33 - DE0490024
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • Investigator site 53 - DE0490023
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Investigator site 35 - DE0490028
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Investigator site 20 - DE0490002
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Investigator site 52 - DE0490001
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Investigator site 19 - DE0490025
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Investigator site 93 - DE0490027
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Investigator site 4 - DE0490026
  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3065
        • Investigator site 92 - AU0610013
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2217
        • Investigator site 15 - AU0610006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Investigator site 11 - AU0610007
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Investigator site 17 - BG3590012
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Investigator site 18 - BG3590013
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Investigator site 2 - BG3590010
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • Investigator site 16 - BG3590009
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Investigator site 3 - BG3590011
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Investigator site 101 - CN0860017
      • Chengdu, Chine, 610000
        • Investigator site 107 - CN0860018
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Investigator site 118 - CH0860027
      • Fuzhou, Chine, 35005
        • Investigator site 120 - CH0860023
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Investigator site 119 - CH0860022
      • Guangzhou, Chine, 51000
        • Investigator site 116 - CH0860053
      • Guanzhou, Chine, 510000
        • Investigator site 100 - CN0860021
      • Nanjing, Chine, 210042
        • Investigator site 113 - CN0860024
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Investigator site 102 - CN0860020
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Investigator site 99 - CN0860016
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Investigator site 112 - CN0860019
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Investigator site 121 - CH0860025
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Investigator site 117 - CH0860026
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Investigator site 62 - ES0340026
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Investigator site 13 - ES0340032
      • Granada, Espagne, 18016
        • Investigator site 122 - ES0340053
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Investigator site 59 - ES0340034
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Investigator site 42 - ES0340025
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Investigator site 7 - ES0340029
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Investigator site 57 - ES0340027
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Investigator site 58 - ES0340028
  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Investigator site 77 - FR0330028
      • La Tronche, France, 38700
        • Investigator site 60 - FR0330027
      • Rouen, France, 76031
        • Investigator site 108 - FR0330029
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • Investigator site 51 - FR0330026
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
        • Investigator site 40 - RU0070035
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620076
        • Investigator site 41 - RU0070033
      • Kazan, Fédération Russe, 420111
        • Investigator site 48 - RU0070029
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350020
        • Investigator site 49 - RU0070030
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344002
        • Investigator site 39 - RU0070032
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191123
        • Investigator site 46 - RU0070031
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Investigator site 50 - RU0070034
      • Saratov, Fédération Russe, 410012/410028
        • Investigator site 47 - RU0070028
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11525
        • Investigator site 21 - GR030004
      • Athens, Grèce, 16121
        • Investigator site 37 - GR030006
      • Athens, Grèce, 16121
        • Investigator site 54 - GR0300001
      • Chaïdári, Grèce, 12462
        • Investigator site 22 - GR030003
      • Thessaloníki, Grèce, 54643
        • Investigator site 36 - GR0300002
      • Thessaloníki, Grèce, 56429
        • Investigator site 23 - GR030005
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigator site 78 - GE9950014
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Investigator site 127 - GE9950030
      • Tbilisi, Géorgie, 0162
        • Investigator site 32 - GE9950013
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Investigator site 31 - GE9950015
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Investigator site 6 - HU0360003
      • Pécs, Hongrie, 7632
        • Investigator site 5 - HU0360001
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Investigator site 24 - HU0360002
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380016
        • Investigator site 65 - IN0910002
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Investigator site 94 - IN0910001
      • Lucknow, Inde, 226005
        • Investigator site 79 - IN0910004
      • Nagpur, Inde, 440003
        • Investigator site 80 - IN0910003
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Investigator site 85 - IL9720002
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Investigator site 95 - IT0390039
      • Firenze, Italie, 50125
        • Investigator site 38 - IT0390031
      • Genova, Italie, 16132
        • Investigator site 81 - IT0390030
      • Perugia, Italie, 06129
        • Investigator site 55 - IT0390038
      • Roma, Italie, 00167
        • Investigator site 12 - IT0390006
      • Roma, Italie, 00168
        • Investigator site 25 - IT-0390005
      • Siena, Italie, 53100
        • Investigator site 61 - IT0390040
  • Japon
      • Aichi, Japon, 480-1195
        • Investigator site 82 - JP0810046
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Investigator site 68 - JP0810040
      • Kurume, Japon, 830-001
        • Investigator site 69 - JP0810050
      • Kōfu, Japon, 400-8506
        • Investigator site 66 - JP0810042
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Investigator site 73 - JP0810047
      • Okayama, Japon, 701-0192
        • Investigator site 70 - JP0810041
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Investigator site 71 - JP0810049
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Investigator site 72 - JP0810045
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Investigator site 114 - JP0810067
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Investigator site 67 - JP0810043
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Investigator site 27 - PL0480027
      • Poznań, Pologne, 60-369
        • Investigator site 86 - PL0480036
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Investigator site 28 - PL0480025
      • Wrocław, Pologne, 50-566
        • Investigator site 26 - PL0480028
      • Łódź, Pologne, 90-647
        • Investigator site 56 - PL0480032
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011216
        • Investigator site 97 - RO0400013
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Investigator 96 - RO0400014
      • Iaşi, Roumanie, 700111
        • Investigator site 98 - RO0400015
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Investigator site 106 - UK0440021
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Investigator site 83 - UK0440022
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Investigator site 123 - UK0440037
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Investigator site 109 - RS3810011
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Investigator site 110 - RS3810010
      • Niš, Serbie, 18000
        • Investigator site 105 - RS3810012
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Investigator site 104 - RS3810009
  • Turquie
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Investigator site 64 - TR0900020
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Investigator site 63 - TR0900012
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • Investigator site 74 - TR0900011
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • Investigator site 75 - UA3800017
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Investigator site 29 - UA3800023
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Investigator site 14 - UA3800020
      • Kyiv, Ukraine, 4209
        • Investigator site 8 - UA3800019
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Investigator site 43 - UA3800021
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Investigator site 9 - UA3800018
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Investigator site 115 - US0010086
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Investigator site 89 - US0010091
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Investigator site 124 - US0010092
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Investigator site 1 - US0010087
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Investigator site 90 - US0010117
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Investigator site 91 - US0010109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Investigator site 126 - US0010090
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Investigator site 111 - US0010098
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203-1070
        • Investigator site 10 - US0010088
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Investigator site 76 - US0010096
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
        • Investigator site 30 - US0010094
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Investigator site 84 - US0010089
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Investigator site 103 - US0010097
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Investigator site 125 - US0010107
      • Dripping Springs, Texas, États-Unis, 78620
        • Investigator site 87 - US0010084
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Investigator site 88 - US0010114
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Investigator site 44 - US0010106

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre les exigences de l'essai, à fournir un consentement éclairé écrit (y compris le consentement pour l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé liées à la recherche), la volonté et la capacité de se conformer aux procédures du protocole d'essai (y compris les visites d'essai requises).
  2. Le participant a participé à l'essai ARGX-113-1904 et a terminé l'étude ou a les critères définis pour le roulement.

  3. L'utilisation de la contraception par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux essais cliniques et :

    1. Participants masculins :

      Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable telle que décrite dans le protocole, de la signature de l'ICF jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.

    2. Participantes

Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent :

  • avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ avant que l'IMP ne puisse être administré,
  • accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace ou acceptable (telle que décrite dans le protocole), qui doit être maintenue au minimum jusqu'à la dernière dose d'IMP

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et allaitantes et celles qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'essai.
  2. Les participants présentant des preuves cliniques d'une autre maladie grave importante ou les participants qui ont récemment subi ou ont planifié une intervention chirurgicale majeure pendant la période de l'essai, ou toute autre condition de l'avis de l'investigateur, qui pourrait confondre les résultats de l'essai ou mettre le participant à un risque indu.
  3. Hypersensibilité connue à l'un des composants des traitements administrés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: efgartigimod PH20 SC
patients recevant de l'efgartigimod PH20 SC en plus de la prednisone
Biologique: efgartigimod PH20 SC
Injection sous-cutanée d'efgartigimod utilisant rHuPH20 (PH20) comme activateur de perméation
Médicament: prednisone
Comprimés oraux de prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (SAE)
Jusqu'à 60 semaines
Gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (SAE)
Jusqu'à 60 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteints de pemphigus vulgaire (PV) qui obtiennent une rémission clinique complète (RC) avec un traitement minimal à la prednisone
Délai: Jusqu'à 52 semaines de traitement
Proportion de participants atteints de pemphigus vulgaire qui obtiennent une rémission clinique complète avec un traitement minimal à la prednisone.
Jusqu'à 52 semaines de traitement
Proportion de participants au pemphigus vulgaire (PV) et au pemphigus foliacé (PF) qui obtiennent une rémission clinique complète (RC) avec un traitement à dose minimale de prednisone
Délai: Jusqu'à 52 semaines de traitement
Proportion de participants atteints de pemphigus vulgaire et de pemphigus foliacé qui obtiennent une rémission clinique complète avec un traitement minimal à la prednisone.
Jusqu'à 52 semaines de traitement
Délai de contrôle des maladies (DC)
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Temps de contrôle des maladies
Jusqu'à 60 semaines
Temps nécessaire pour terminer la rémission clinique (RC)
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Temps nécessaire pour terminer la rémission clinique
Jusqu'à 60 semaines
Temps nécessaire pour terminer la rémission clinique (RC) avec un traitement minimal à la prednisone
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Temps nécessaire pour terminer la rémission clinique avec un traitement minimal à la prednisone
Jusqu'à 60 semaines
Temps nécessaire pour terminer la rémission clinique (RC) sans traitement par la prednisone
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Temps nécessaire pour terminer la rémission clinique sans traitement par la prednisone
Jusqu'à 60 semaines
Il est temps de flamber
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Il est temps de flamber
Jusqu'à 60 semaines
Taux d'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Taux d'échec du traitement
Jusqu'à 60 semaines
Taux de flare
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Taux de flare
Jusqu'à 60 semaines
Dose cumulée de prednisone au cours de l'essai
Délai: Jusqu'à 52 semaines de traitement
Dose cumulée de prednisone au cours de l'essai
Jusqu'à 52 semaines de traitement
Pemphigus Disease Area Index (PDAI) à chaque visite
Délai: Jusqu'à 52 semaines de traitement
Pemphigus Disease Area Index à chaque visite
Jusqu'à 52 semaines de traitement
Score EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 52 semaines de traitement
Score EuroQol 5-Dimension 5-Level
Jusqu'à 52 semaines de traitement
Score de qualité de vie des ampoules auto-immunes (ABQOL)
Délai: Jusqu'à 52 semaines de traitement
Score de qualité de vie des ampoules auto-immunes
Jusqu'à 52 semaines de traitement
Concentrations sériques d'efgartigimod
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Concentrations sériques d'efgartigimod
Jusqu'à 60 semaines
Taux sériques d'immunoglobulines G totales et de sous-types (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Taux sériques d'immunoglobulines G totales et de sous-types (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Jusqu'à 60 semaines
Taux sériques d'auto-anticorps anti-desmogléine (Dsg) -1 et -3
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Taux sériques d'auto-anticorps anti-desmogléine (Dsg) -1 et -3
Jusqu'à 60 semaines
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'efgartigimod PH20 SC
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'efgartigimod PH20 SC
Jusqu'à 60 semaines
Prévalence des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'efgartigimod PH20 SC
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Prévalence des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'efgartigimod PH20 SC
Jusqu'à 60 semaines
Indice composite de toxicité des glucocorticoïdes (C-GTI) comprenant le score d'amélioration globale (AIS) et le score de détérioration cumulée (CWS)
Délai: Jusqu'à 52 semaines de traitement
Indice composite de toxicité des glucocorticoïdes comprenant le score d'amélioration globale et le score d'aggravation cumulée
Jusqu'à 52 semaines de traitement
Pourcentage de participants ayant effectué une auto-administration
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants ayant effectué une auto-administration
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de soignants ayant administré l'injection au participant
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de soignants ayant administré l'injection au participant
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de visites nécessaires pour que le participant ou le soignant soit compétent pour commencer à administrer l'efgartigimod PH20 SC
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Nombre de visites nécessaires pour que le participant ou le soignant soit compétent pour commencer à administrer l'efgartigimod PH20 SC
Jusqu'à 52 semaines
Fréquence d'administration autonome ou assistée par un soignant à domicile
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Fréquence d'administration autonome ou assistée par un soignant à domicile
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGX-113-1905

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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