Vizsgálat az Efgartigimod PH20 SC szubkután készítmény hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Pemphigus (Vulgaris vagy Foliaceus) felnőtteknél (ADDRESS+)
2025. március 28. frissítette: argenx
Az ARGX-113-1904 nyílt, többközpontú, nyomon követett vizsgálata az Efgartigimod PH20 SC biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére Pemphigus-betegeknél
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt, kiterjesztett (OLE) vizsgálat az efgartigimod PH20 SC hatékonyságáról, biztonságosságáról, a betegek kimenetelét, tolerálhatóságáról, immunogenitásáról, farmakokinetikai és PD-ről olyan felnőtt PV vagy PF résztvevőknél, akik részt vettek az előző ARGX-113 vizsgálatban. -1904. Ez a vizsgálat kiterjeszti az efgartigimod PH20 SC kezelési és újrakezelési lehetőségeket azon résztvevők számára, akiket az ARGX-113-1904 vizsgálatban az efgartigimod PH20 SC kezelési ágba randomizáltak, valamint az efgartigimod PH20 SC első kezelését és az újrakezelési lehetőségeket a randomizált résztvevők számára. placebo karra az ARGX-113-1904 vizsgálatban. Az ARGX-113-1905 kísérlet értékeli a prednizon terápia (tovább) csökkentésére és a klinikai remisszió (CR) off terápia (CRoff) elérésére való képességet, valamint a CR és CR minimális terápia (CRmin) elérésének képességét azon résztvevők esetében, akik még nem érték el a CRmin értéket, és a fellángolás kezelésének képessége; és értékelje a betegek kimenetelét, valamint az efgartigimod PH20 SC biztonságosságát, PD, PK és immunogenitását a vizsgálat időtartama alatt.
A vizsgálat időtartama: Akár 60 hétig azok a résztvevők, akik 52 hétig kapnak IMP-kezelést, és az utolsó IMP beadást követő 8 hetes követési időszak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália, 3065
- Investigator site 92 - AU0610013
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Investigator site 15 - AU0610006
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Investigator site 11 - AU0610007
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Investigator site 17 - BG3590012
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Investigator site 18 - BG3590013
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Investigator site 2 - BG3590010
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Investigator site 16 - BG3590009
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Investigator site 3 - BG3590011
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- Investigator site 106 - UK0440021
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Investigator site 83 - UK0440022
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Investigator site 123 - UK0440037
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Investigator site 115 - US0010086
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Investigator site 89 - US0010091
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Investigator site 124 - US0010092
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Investigator site 1 - US0010087
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Investigator site 90 - US0010117
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Investigator site 91 - US0010109
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Investigator site 126 - US0010090
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Investigator site 111 - US0010098
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203-1070
- Investigator site 10 - US0010088
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Investigator site 76 - US0010096
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1716
- Investigator site 30 - US0010094
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Investigator site 84 - US0010089
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Investigator site 103 - US0010097
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Investigator site 125 - US0010107
-
Dripping Springs, Texas, Egyesült Államok, 78620
- Investigator site 87 - US0010084
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Investigator site 88 - US0010114
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Investigator site 44 - US0010106
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Investigator site 77 - FR0330028
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Investigator site 60 - FR0330027
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Investigator site 108 - FR0330029
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- Investigator site 51 - FR0330026
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Investigator site 78 - GE9950014
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Investigator site 127 - GE9950030
-
Tbilisi, Grúzia, 0162
- Investigator site 32 - GE9950013
-
Tbilisi, Grúzia, 0179
- Investigator site 31 - GE9950015
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11525
- Investigator site 21 - GR030004
-
Athens, Görögország, 16121
- Investigator site 37 - GR030006
-
Athens, Görögország, 16121
- Investigator site 54 - GR0300001
-
Chaïdári, Görögország, 12462
- Investigator site 22 - GR030003
-
Thessaloníki, Görögország, 54643
- Investigator site 36 - GR0300002
-
Thessaloníki, Görögország, 56429
- Investigator site 23 - GR030005
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380016
- Investigator site 65 - IN0910002
-
Chandigarh, India, 160012
- Investigator site 94 - IN0910001
-
Lucknow, India, 226005
- Investigator site 79 - IN0910004
-
Nagpur, India, 440003
- Investigator site 80 - IN0910003
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Investigator site 85 - IL9720002
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 480-1195
- Investigator site 82 - JP0810046
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- Investigator site 68 - JP0810040
-
Kurume, Japán, 830-001
- Investigator site 69 - JP0810050
-
Kōfu, Japán, 400-8506
- Investigator site 66 - JP0810042
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Investigator site 73 - JP0810047
-
Okayama, Japán, 701-0192
- Investigator site 70 - JP0810041
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Investigator site 71 - JP0810049
-
Sapporo, Japán, 060-8648
- Investigator site 72 - JP0810045
-
Sendai, Japán, 980-8574
- Investigator site 114 - JP0810067
-
Tokyo, Japán, 113-8431
- Investigator site 67 - JP0810043
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Investigator site 101 - CN0860017
-
Chengdu, Kína, 610000
- Investigator site 107 - CN0860018
-
Chongqing, Kína, 400042
- Investigator site 118 - CH0860027
-
Fuzhou, Kína, 35005
- Investigator site 120 - CH0860023
-
Guangzhou, Kína, 510000
- Investigator site 119 - CH0860022
-
Guangzhou, Kína, 51000
- Investigator site 116 - CH0860053
-
Guanzhou, Kína, 510000
- Investigator site 100 - CN0860021
-
Nanjing, Kína, 210042
- Investigator site 113 - CN0860024
-
Shanghai, Kína, 200025
- Investigator site 102 - CN0860020
-
Shanghai, Kína, 200040
- Investigator site 99 - CN0860016
-
Wuhan, Kína, 430022
- Investigator site 112 - CN0860019
-
Wuhan, Kína, 430022
- Investigator site 121 - CH0860025
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Investigator site 117 - CH0860026
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-081
- Investigator site 27 - PL0480027
-
Poznań, Lengyelország, 60-369
- Investigator site 86 - PL0480036
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-055
- Investigator site 28 - PL0480025
-
Wrocław, Lengyelország, 50-566
- Investigator site 26 - PL0480028
-
Łódź, Lengyelország, 90-647
- Investigator site 56 - PL0480032
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Investigator site 6 - HU0360003
-
Pécs, Magyarország, 7632
- Investigator site 5 - HU0360001
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Investigator site 24 - HU0360002
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Investigator site 45 - DE0490029
-
Dresden, Németország, 01307
- Investigator site 34 - DE0490030
-
Frankfurt am main, Németország, 60590
- Investigator site 33 - DE0490024
-
Freiburg, Németország, 79104
- Investigator site 53 - DE0490023
-
Kiel, Németország, 24105
- Investigator site 35 - DE0490028
-
Lübeck, Németország, 23538
- Investigator site 20 - DE0490002
-
Marburg, Németország, 35043
- Investigator site 52 - DE0490001
-
Tübingen, Németország, 72076
- Investigator site 19 - DE0490025
-
Ulm, Németország, 89081
- Investigator site 93 - DE0490027
-
Würzburg, Németország, 97080
- Investigator site 4 - DE0490026
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95123
- Investigator site 95 - IT0390039
-
Firenze, Olaszország, 50125
- Investigator site 38 - IT0390031
-
Genova, Olaszország, 16132
- Investigator site 81 - IT0390030
-
Perugia, Olaszország, 06129
- Investigator site 55 - IT0390038
-
Roma, Olaszország, 00167
- Investigator site 12 - IT0390006
-
Roma, Olaszország, 00168
- Investigator site 25 - IT-0390005
-
Siena, Olaszország, 53100
- Investigator site 61 - IT0390040
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454092
- Investigator site 40 - RU0070035
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620076
- Investigator site 41 - RU0070033
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420111
- Investigator site 48 - RU0070029
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350020
- Investigator site 49 - RU0070030
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344002
- Investigator site 39 - RU0070032
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191123
- Investigator site 46 - RU0070031
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Investigator site 50 - RU0070034
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410012/410028
- Investigator site 47 - RU0070028
-
-
-
-
-
Gaziantep, Pulyka, 27310
- Investigator site 64 - TR0900020
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Investigator site 63 - TR0900012
-
Istanbul, Pulyka, 34722
- Investigator site 74 - TR0900011
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 011216
- Investigator site 97 - RO0400013
-
Cluj-Napoca, Románia, 400006
- Investigator 96 - RO0400014
-
Iaşi, Románia, 700111
- Investigator site 98 - RO0400015
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Investigator site 62 - ES0340026
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Investigator site 13 - ES0340032
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Investigator site 122 - ES0340053
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Investigator site 59 - ES0340034
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Investigator site 42 - ES0340025
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Investigator site 7 - ES0340029
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Investigator site 57 - ES0340027
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Investigator site 58 - ES0340028
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Investigator site 109 - RS3810011
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Investigator site 110 - RS3810010
-
Niš, Szerbia, 18000
- Investigator site 105 - RS3810012
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Investigator site 104 - RS3810009
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49074
- Investigator site 75 - UA3800017
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76018
- Investigator site 29 - UA3800023
-
Kyiv, Ukrajna, 04050
- Investigator site 14 - UA3800020
-
Kyiv, Ukrajna, 4209
- Investigator site 8 - UA3800019
-
Lviv, Ukrajna, 79013
- Investigator site 43 - UA3800021
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69063
- Investigator site 9 - UA3800018
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes a vizsgálat követelményeinek megértésére, írásos beleegyezés megadására (beleértve a kutatással kapcsolatos egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó hozzájárulást), hajlandóság és képesség a vizsgálati protokoll eljárásainak betartására (beleértve a szükséges vizsgálati látogatásokat is).
- A résztvevő részt vett az ARGX-113-1904 kísérletben, és befejezte a vizsgálatot, vagy rendelkezik az átállítás meghatározott kritériumaival.
A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal, és:
Férfi résztvevők:
A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük a protokollban leírt, elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, az ICF aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig.
- Női résztvevők
A fogamzóképes nők (WOCBP) kötelesek:
- az IMP beadása előtt negatív vizelet terhességi tesztet kap,
- beleegyeznek abba, hogy rendkívül hatékony vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (a protokollban leírtak szerint), amelyet legalább az utolsó IMP adag beadásáig fenn kell tartani
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők, valamint teherbe esni szándékozók a vizsgálat ideje alatt.
- Olyan résztvevők, akiknél más jelentős súlyos betegség klinikai bizonyítékai vannak, vagy olyan résztvevők, akik a közelmúltban estek át vagy terveztek jelentős műtétet a vizsgálat ideje alatt, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármely olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy megzavarhatja a résztvevőt. indokolatlan kockázattal.
- Ismert túlérzékenység az alkalmazott kezelések bármely összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: efgartigimod PH20 SC
a prednizonon felül efgartigimod PH20 SC-t kapó betegek
|
Az efgartigimod szubkután injekciója rHuPH20 (PH20) alkalmazásával, mint permeációt fokozó
Orális prednizon tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés-elősegítő nemkívánatos események (TEAE), a speciális érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESI) és a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 60 hét
|
Az előfordulási sebességet 100 × N/PYFU -ként számoltuk.
Pyfu = résztvevői évek után a nyomon követés.
A biztonsági adatkészletek magukban foglalják a Pemphigus vulgaris (PV) és a Pemphigus foliaceus (PF) résztvevőket.
|
Legfeljebb 60 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pemphigus vulgaris (PV) és a Pemphigus foliaceus (PF) résztvevők aránya, akik CRMIN -t érnek el
Időkeret: Legfeljebb 60 hét
|
A CRMIN úgy definiál, mint az új léziók hiánya és a kialakult léziók teljes gyógyulása, miközben a résztvevő legalább 8 hétig napi ≤10 mg -nál prednizonot kapott.
|
Legfeljebb 60 hét
|
|
A Pemphigus vulgaris (PV) résztvevők aránya, akik elérik a CRMIN -t
Időkeret: Legfeljebb 60 hét
|
A CRMIN (teljes klinikai remisszió a minimális prednizon -terápián) úgy határozta meg, hogy az új léziók hiánya és a kialakult léziók teljes gyógyulása, miközben a résztvevő legalább 8 hétig kapta a prednizonot ≤10 mg/nap.
|
Legfeljebb 60 hét
|
|
Ideje a DC -nek a PV -vel és PF -vel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 52 hét
|
Betegségkontroll (DC), amelyet az új léziók hiánya és a kialakult léziók gyógyulásaként határoz meg
|
Legfeljebb 52 hét
|
|
Ideje a CR -hez a PV és PF résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 52 hét
|
CR (teljes klinikai remisszió), amelyet úgy definiálnak, hogy az új léziók hiánya és a bevált léziók teljes gyógyulása
|
Legfeljebb 52 hét
|
|
Ideje a CRMIN -nek a PV -vel és PF -vel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 52 hét
|
A CRMIN úgy definiál, mint az új léziók hiánya és a kialakult léziók teljes gyógyulása, miközben a résztvevő legalább 8 hétig napi ≤10 mg -nál prednizonot kapott.
|
Legfeljebb 52 hét
|
|
Ideje a PV -vel és a PF -vel rendelkező résztvevőkben ropogni
Időkeret: Legfeljebb 52 hét
|
A terápián kívüli teljes remisszió (CROFF) úgy van meghatározva, hogy az új és a bevált léziók hiánya teljesen meggyógyul, miközben a beteg legalább 8 hétig nem kap prednizon terápiát.
|
Legfeljebb 52 hét
|
|
Ideje fellobbantani a CRMIN után PV -vel és PF -vel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 52 hét
|
A CRMIN úgy definiált, amelyet úgy definiáltak, mint az új léziók hiánya és a kialakult léziók teljes gyógyulása, miközben a résztvevő legalább 8 hétig napi ≤10 mg -os prednizonot kapott.
|
Legfeljebb 52 hét
|
|
A kezelési kudarc aránya PV -vel és PF -vel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 52 hét
|
A DC hiánya az orális prednizonnal 1,5 mg/kg/nap legalább 3 hétig, vagy a DC hiánya a prednizonhoz kapcsolódó SAE miatt, vagy a CRMIN előtti fáklya, ami a résztvevő visszavonását eredményezte.
|
Legfeljebb 52 hét
|
|
A PV -vel és PF -vel rendelkező résztvevők fáklyák száma
Időkeret: Legfeljebb 60 hét
|
A fáklyát úgy definiálják, hogy 3 vagy több új lézió megjelenése egy 4 hetes időszakban, amelyek nem gyógyulnak spontán módon 1 héten belül vagy meghosszabbításban, a DC-t elért résztvevőben működő résztvevőben bekövetkezett léziók esetén.
|
Legfeljebb 60 hét
|
|
Normalizált kumulatív prednizon -dózis PV -vel és PF -vel rendelkező résztvevőkben
Időkeret: Legfeljebb 60 hét
|
A normalizált kumulatív prednizon-dózis (NCPD, Mg/kg/nap) az átlagos napi bevitel az összes súlyhoz igazított prednizon-dózisban, amelyet a vizsgálat során kapott, figyelembe véve a vizsgált napok számát
|
Legfeljebb 60 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, vesiculobullosus
- Bőrhólyagosodás
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARGX-113-1905
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .