Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az Efgartigimod PH20 SC szubkután készítmény hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Pemphigus (Vulgaris vagy Foliaceus) felnőtteknél (ADDRESS+)

2024. április 23. frissítette: argenx

Az ARGX-113-1904 nyílt, többközpontú, nyomon követett vizsgálata az Efgartigimod PH20 SC biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére Pemphigus-betegeknél

Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt, kiterjesztett (OLE) vizsgálat az efgartigimod PH20 SC hatékonyságáról, biztonságosságáról, a betegek kimenetelét, tolerálhatóságáról, immunogenitásáról, farmakokinetikai és PD-ről olyan felnőtt PV vagy PF résztvevőknél, akik részt vettek az előző ARGX-113 vizsgálatban. -1904. Ez a vizsgálat kiterjeszti az efgartigimod PH20 SC kezelési és újrakezelési lehetőségeket azon résztvevők számára, akiket az ARGX-113-1904 vizsgálatban az efgartigimod PH20 SC kezelési ágba randomizáltak, valamint az efgartigimod PH20 SC első kezelését és az újrakezelési lehetőségeket a randomizált résztvevők számára. placebo karra az ARGX-113-1904 vizsgálatban. Az ARGX-113-1905 kísérlet értékeli a prednizon terápia (tovább) csökkentésére és a klinikai remisszió (CR) off terápia (CRoff) elérésére való képességet, valamint a CR és CR minimális terápia (CRmin) elérésének képességét azon résztvevők esetében, akik még nem érték el a CRmin értéket, és a fellángolás kezelésének képessége; és értékelje a betegek kimenetelét, valamint az efgartigimod PH20 SC biztonságosságát, PD, PK és immunogenitását a vizsgálat időtartama alatt.

A vizsgálat időtartama: Akár 60 hétig azok a résztvevők, akik 52 hétig kapnak IMP-kezelést, és az utolsó IMP beadást követő 8 hetes követési időszak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

183

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália, 3065
        • Investigator site 92 - AU0610013
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Investigator site 15 - AU0610006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Investigator site 11 - AU0610007
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Investigator site 17 - BG3590012
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Investigator site 18 - BG3590013
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigator site 2 - BG3590010
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Investigator site 16 - BG3590009
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Investigator site 3 - BG3590011
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • Investigator site 106 - UK0440021
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • Investigator site 83 - UK0440022
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Investigator site 123 - UK0440037
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Investigator site 115 - US0010086
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Investigator site 89 - US0010091
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Investigator site 124 - US0010092
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • Investigator site 1 - US0010087
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Investigator site 90 - US0010117
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Investigator site 91 - US0010109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Investigator site 126 - US0010090
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Investigator site 111 - US0010098
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203-1070
        • Investigator site 10 - US0010088
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Investigator site 76 - US0010096
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1716
        • Investigator site 30 - US0010094
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Investigator site 84 - US0010089
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Investigator site 103 - US0010097
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Investigator site 125 - US0010107
      • Dripping Springs, Texas, Egyesült Államok, 78620
        • Investigator site 87 - US0010084
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Investigator site 88 - US0010114
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Investigator site 44 - US0010106
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Investigator site 77 - FR0330028
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Investigator site 60 - FR0330027
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Investigator site 108 - FR0330029
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42055
        • Investigator site 51 - FR0330026
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Investigator site 78 - GE9950014
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Investigator site 127 - GE9950030
      • Tbilisi, Grúzia, 0162
        • Investigator site 32 - GE9950013
      • Tbilisi, Grúzia, 0179
        • Investigator site 31 - GE9950015
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11525
        • Investigator site 21 - GR030004
      • Athens, Görögország, 16121
        • Investigator site 37 - GR030006
      • Athens, Görögország, 16121
        • Investigator site 54 - GR0300001
      • Chaïdári, Görögország, 12462
        • Investigator site 22 - GR030003
      • Thessaloníki, Görögország, 54643
        • Investigator site 36 - GR0300002
      • Thessaloníki, Görögország, 56429
        • Investigator site 23 - GR030005
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Investigator site 65 - IN0910002
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigator site 94 - IN0910001
      • Lucknow, India, 226005
        • Investigator site 79 - IN0910004
      • Nagpur, India, 440003
        • Investigator site 80 - IN0910003
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigator site 85 - IL9720002
  • Japán
      • Aichi, Japán, 480-1195
        • Investigator site 82 - JP0810046
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Investigator site 68 - JP0810040
      • Kurume, Japán, 830-001
        • Investigator site 69 - JP0810050
      • Kōfu, Japán, 400-8506
        • Investigator site 66 - JP0810042
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Investigator site 73 - JP0810047
      • Okayama, Japán, 701-0192
        • Investigator site 70 - JP0810041
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Investigator site 71 - JP0810049
      • Sapporo, Japán, 060-8648
        • Investigator site 72 - JP0810045
      • Sendai, Japán, 980-8574
        • Investigator site 114 - JP0810067
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • Investigator site 67 - JP0810043
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Investigator site 101 - CN0860017
      • Chengdu, Kína, 610000
        • Investigator site 107 - CN0860018
      • Chongqing, Kína, 400042
        • Investigator site 118 - CH0860027
      • Fuzhou, Kína, 35005
        • Investigator site 120 - CH0860023
      • Guangzhou, Kína, 510000
        • Investigator site 119 - CH0860022
      • Guangzhou, Kína, 51000
        • Investigator site 116 - CH0860053
      • Guanzhou, Kína, 510000
        • Investigator site 100 - CN0860021
      • Nanjing, Kína, 210042
        • Investigator site 113 - CN0860024
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Investigator site 102 - CN0860020
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Investigator site 99 - CN0860016
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Investigator site 112 - CN0860019
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Investigator site 121 - CH0860025
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Investigator site 117 - CH0860026
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-081
        • Investigator site 27 - PL0480027
      • Poznań, Lengyelország, 60-369
        • Investigator site 86 - PL0480036
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-055
        • Investigator site 28 - PL0480025
      • Wrocław, Lengyelország, 50-566
        • Investigator site 26 - PL0480028
      • Łódź, Lengyelország, 90-647
        • Investigator site 56 - PL0480032
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Investigator site 6 - HU0360003
      • Pécs, Magyarország, 7632
        • Investigator site 5 - HU0360001
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Investigator site 24 - HU0360002
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Investigator site 45 - DE0490029
      • Dresden, Németország, 01307
        • Investigator site 34 - DE0490030
      • Frankfurt am main, Németország, 60590
        • Investigator site 33 - DE0490024
      • Freiburg, Németország, 79104
        • Investigator site 53 - DE0490023
      • Kiel, Németország, 24105
        • Investigator site 35 - DE0490028
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Investigator site 20 - DE0490002
      • Marburg, Németország, 35043
        • Investigator site 52 - DE0490001
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Investigator site 19 - DE0490025
      • Ulm, Németország, 89081
        • Investigator site 93 - DE0490027
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Investigator site 4 - DE0490026
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Investigator site 95 - IT0390039
      • Firenze, Olaszország, 50125
        • Investigator site 38 - IT0390031
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Investigator site 81 - IT0390030
      • Perugia, Olaszország, 06129
        • Investigator site 55 - IT0390038
      • Roma, Olaszország, 00167
        • Investigator site 12 - IT0390006
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Investigator site 25 - IT-0390005
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Investigator site 61 - IT0390040
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454092
        • Investigator site 40 - RU0070035
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620076
        • Investigator site 41 - RU0070033
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420111
        • Investigator site 48 - RU0070029
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350020
        • Investigator site 49 - RU0070030
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344002
        • Investigator site 39 - RU0070032
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191123
        • Investigator site 46 - RU0070031
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Investigator site 50 - RU0070034
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012/410028
        • Investigator site 47 - RU0070028
  • Pulyka
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Investigator site 64 - TR0900020
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Investigator site 63 - TR0900012
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • Investigator site 74 - TR0900011
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 011216
        • Investigator site 97 - RO0400013
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Investigator 96 - RO0400014
      • Iaşi, Románia, 700111
        • Investigator site 98 - RO0400015
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Investigator site 62 - ES0340026
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Investigator site 13 - ES0340032
      • Granada, Spanyolország, 18016
        • Investigator site 122 - ES0340053
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Investigator site 59 - ES0340034
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Investigator site 42 - ES0340025
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Investigator site 7 - ES0340029
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Investigator site 57 - ES0340027
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Investigator site 58 - ES0340028
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigator site 109 - RS3810011
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigator site 110 - RS3810010
      • Niš, Szerbia, 18000
        • Investigator site 105 - RS3810012
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Investigator site 104 - RS3810009
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49074
        • Investigator site 75 - UA3800017
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76018
        • Investigator site 29 - UA3800023
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Investigator site 14 - UA3800020
      • Kyiv, Ukrajna, 4209
        • Investigator site 8 - UA3800019
      • Lviv, Ukrajna, 79013
        • Investigator site 43 - UA3800021
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69063
        • Investigator site 9 - UA3800018

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes a vizsgálat követelményeinek megértésére, írásos beleegyezés megadására (beleértve a kutatással kapcsolatos egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó hozzájárulást), hajlandóság és képesség a vizsgálati protokoll eljárásainak betartására (beleértve a szükséges vizsgálati látogatásokat is).
  2. A résztvevő részt vett az ARGX-113-1904 kísérletben, és befejezte a vizsgálatot, vagy rendelkezik az átállítás meghatározott kritériumaival.

  3. A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal, és:

    1. Férfi résztvevők:

      A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük a protokollban leírt, elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, az ICF aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig.

    2. Női résztvevők

A fogamzóképes nők (WOCBP) kötelesek:

  • az IMP beadása előtt negatív vizelet terhességi tesztet kap,
  • beleegyeznek abba, hogy rendkívül hatékony vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (a protokollban leírtak szerint), amelyet legalább az utolsó IMP adag beadásáig fenn kell tartani

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és szoptató nők, valamint teherbe esni szándékozók a vizsgálat ideje alatt.
  2. Olyan résztvevők, akiknél más jelentős súlyos betegség klinikai bizonyítékai vannak, vagy olyan résztvevők, akik a közelmúltban estek át vagy terveztek jelentős műtétet a vizsgálat ideje alatt, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármely olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy megzavarhatja a résztvevőt. indokolatlan kockázattal.
  3. Ismert túlérzékenység az alkalmazott kezelések bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: efgartigimod PH20 SC
a prednizonon felül efgartigimod PH20 SC-t kapó betegek
Biológiai: efgartigimod PH20 SC
Az efgartigimod szubkután injekciója rHuPH20 (PH20) alkalmazásával, mint permeációt fokozó
Drog: prednizon
Orális prednizon tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 60 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Akár 60 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események súlyossága (TEAE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és a súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Akár 60 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események súlyossága (TEAE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és a súlyos nemkívánatos események (SAE)
Akár 60 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pemphigus Vulgaris (PV) résztvevőinek aránya, akik teljes klinikai remissziót (CR) értek el minimális prednizon terápiával
Időkeret: Akár 52 hetes kezelési időszak
A Pemphigus Vulgarisban szenvedő résztvevők aránya, akik teljes klinikai remissziót értek el minimális prednizon terápiával.
Akár 52 hetes kezelési időszak
Azon Pemphigus Vulgaris (PV) és Pemphigus Foliaceus (PF) résztvevők aránya, akik teljes klinikai remissziót (CR) értek el minimális prednizon dózisú kezeléssel
Időkeret: Akár 52 hetes kezelési időszak
A Pemphigus Vulgaris és Pemphigus Foliaceus betegek aránya, akik teljes klinikai remissziót értek el minimális prednizon terápia mellett.
Akár 52 hetes kezelési időszak
Betegségellenőrzés ideje (DC)
Időkeret: Akár 60 hétig
Ideje a betegség elleni küzdelemhez
Akár 60 hétig
A klinikai remisszió befejezésének ideje (CR)
Időkeret: Akár 60 hétig
Ideje a klinikai remisszió befejezésének
Akár 60 hétig
A klinikai remisszió (CR) teljessé válásának ideje minimális prednizon terápia mellett
Időkeret: Akár 60 hétig
A klinikai remisszió befejezésének ideje minimális prednizon terápia mellett
Akár 60 hétig
A prednizon-terápia befejezésének ideje a klinikai remisszió (CR) befejezéséhez
Időkeret: Akár 60 hétig
Ideje befejezni a klinikai remissziót a prednizon terápia után
Akár 60 hétig
Ideje fellángolni
Időkeret: Akár 60 hétig
Ideje fellángolni
Akár 60 hétig
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: Akár 60 hétig
A kezelés sikertelenségének aránya
Akár 60 hétig
Fáklyázási sebesség
Időkeret: Akár 60 hétig
Fáklyázási sebesség
Akár 60 hétig
Kumulatív prednizon dózis a vizsgálat során
Időkeret: Akár 52 hetes kezelési időszak
Kumulatív prednizon dózis a vizsgálat során
Akár 52 hetes kezelési időszak
Pemphigus Disease Area Index (PDAI) minden egyes látogatás alkalmával
Időkeret: Akár 52 hetes kezelési időszak
Pemphigus-betegség területi indexe minden látogatáskor
Akár 52 hetes kezelési időszak
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) pontszám
Időkeret: Akár 52 hetes kezelési időszak
EuroQol 5-dimenziós 5-szintű pontszám
Akár 52 hetes kezelési időszak
Autoimmun Blister Life Quality of Life (ABQOL) pontszám
Időkeret: Akár 52 hetes kezelési időszak
Autoimmun hólyagos életminőség pontszám
Akár 52 hetes kezelési időszak
Az efgartigimod szérumkoncentrációi
Időkeret: Akár 60 hétig
Az efgartigimod szérumkoncentrációi
Akár 60 hétig
Összes immunglobulin G és altípus (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) szérumszint
Időkeret: Akár 60 hétig
Összes immunglobulin G és altípus (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) szérumszint
Akár 60 hétig
Anti-desmoglein (Dsg) -1 és -3 autoantitestek szérumszintje
Időkeret: Akár 60 hétig
Anti-desmoglein (Dsg) -1 és -3 autoantitestek szérumszintje
Akár 60 hétig
Az efgartigimod PH20 SC elleni antidrug antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: Akár 60 hétig
Az efgartigimod PH20 SC elleni antidrug antitestek (ADA) előfordulása
Akár 60 hétig
Az efgartigimod PH20 SC elleni antidrug antitestek (ADA) prevalenciája
Időkeret: Akár 60 hétig
Az efgartigimod PH20 SC elleni antidrug antitestek (ADA) prevalenciája
Akár 60 hétig
Összetett glükokortikoid toxicitási index (C-GTI), amely az Aggregate Improvement Score-t (AIS) és a kumulatív rosszabbodási pontszámot (CWS) tartalmazza
Időkeret: Akár 52 hetes kezelési időszak
Összetett glükokortikoid toxicitási index, amely az összesített javulási pontszámot és a kumulatív rosszabbodási pontszámot tartalmazza
Akár 52 hetes kezelési időszak
Az önigazgatást végző résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 52 hétig
Az önigazgatást végző résztvevők százalékos aránya
Akár 52 hétig
Azon gondozók százalékos aránya, akik beadták az injekciót a résztvevőnek
Időkeret: Akár 52 hétig
Azon gondozók százalékos aránya, akik beadták az injekciót a résztvevőnek
Akár 52 hétig
Azon látogatások száma, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a résztvevő vagy gondozó képes legyen elkezdeni az efgartigimod PH20 SC adagolását
Időkeret: Akár 52 hétig
Azon látogatások száma, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a résztvevő vagy gondozó képes legyen elkezdeni az efgartigimod PH20 SC adagolását
Akár 52 hétig
Az ön- vagy gondozó által támogatott otthoni ügyintézés gyakorisága
Időkeret: Akár 52 hétig
Az ön- vagy gondozó által támogatott otthoni ügyintézés gyakorisága
Akár 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

argenx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARGX-113-1905

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pemphigus Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a efgartigimod PH20 SC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel