Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen Efgartigimod PH20 SC -formulaation pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on pemphigus (Vulgaris tai Foliaceus) (ADDRESS+)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: argenx

Avoin, monikeskus, ARGX-113-1904:n seurantatutkimus Efgartigimod PH20 SC:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi Pemphigus-potilailla

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin laajennustutkimus (OLE) efgartigimod PH20 SC:n tehosta, turvallisuudesta, potilastulosmittauksista, siedettävyydestä, immunogeenisuudesta, farmakokinetiikkaa ja PD:stä aikuisilla PV- tai PF-osallistujilla, jotka osallistuivat edeltävään tutkimukseen ARGX-113. -1904. Tämä tutkimus tarjoaa laajennuksen efgartigimod PH20 SC -hoito- ja uudelleenhoitovaihtoehtoihin osallistujille, jotka on satunnaistettu efgartigimod PH20 SC -hoitoryhmään tutkimuksessa ARGX-113-1904, sekä ensimmäisen efgartigimod PH20 SC -hoidon ja uudelleenhoitovaihtoehdot osallistujille, jotka oli satunnaistettu. lumelääkkeeseen tutkimuksessa ARGX-113-1904. Kokeessa ARGX-113-1905 arvioidaan kykyä (edelleen) lyhentää prednisonihoitoa ja saavuttaa kliininen remission (CR) off-terapia (CRoff), kyky saavuttaa CR ja CR minimaalisella hoidolla (CRmin) osallistujille, jotka eivät vielä olleet saavuttaneet CRmin-arvoa. ja kyky hoitaa leimahduksia; ja arvioida potilaiden tulosmittauksia ja efgartigimod PH20 SC:n turvallisuutta, PD:tä, PK:ta ja immunogeenisyyttä tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen kesto: Jopa 60 viikkoa osallistujille, jotka saavat IMP-hoitoa enintään 52 viikkoa ja seurantajakso 8 viikkoa viimeisen IMP-annoksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3065
        • Investigator site 92 - AU0610013
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Investigator site 15 - AU0610006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Investigator site 11 - AU0610007
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigator site 17 - BG3590012
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigator site 18 - BG3590013
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigator site 2 - BG3590010
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Investigator site 16 - BG3590009
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigator site 3 - BG3590011
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Investigator site 62 - ES0340026
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Investigator site 13 - ES0340032
      • Granada, Espanja, 18016
        • Investigator site 122 - ES0340053
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigator site 59 - ES0340034
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Investigator site 42 - ES0340025
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Investigator site 7 - ES0340029
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Investigator site 57 - ES0340027
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Investigator site 58 - ES0340028
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator site 78 - GE9950014
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigator site 127 - GE9950030
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • Investigator site 32 - GE9950013
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator site 31 - GE9950015
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380016
        • Investigator site 65 - IN0910002
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Investigator site 94 - IN0910001
      • Lucknow, Intia, 226005
        • Investigator site 79 - IN0910004
      • Nagpur, Intia, 440003
        • Investigator site 80 - IN0910003
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigator site 85 - IL9720002
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigator site 95 - IT0390039
      • Firenze, Italia, 50125
        • Investigator site 38 - IT0390031
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigator site 81 - IT0390030
      • Perugia, Italia, 06129
        • Investigator site 55 - IT0390038
      • Roma, Italia, 00167
        • Investigator site 12 - IT0390006
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigator site 25 - IT-0390005
      • Siena, Italia, 53100
        • Investigator site 61 - IT0390040
  • Japani
      • Aichi, Japani, 480-1195
        • Investigator site 82 - JP0810046
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Investigator site 68 - JP0810040
      • Kurume, Japani, 830-001
        • Investigator site 69 - JP0810050
      • Kōfu, Japani, 400-8506
        • Investigator site 66 - JP0810042
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Investigator site 73 - JP0810047
      • Okayama, Japani, 701-0192
        • Investigator site 70 - JP0810041
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Investigator site 71 - JP0810049
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Investigator site 72 - JP0810045
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Investigator site 114 - JP0810067
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Investigator site 67 - JP0810043
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Investigator site 101 - CN0860017
      • Chengdu, Kiina, 610000
        • Investigator site 107 - CN0860018
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Investigator site 118 - CH0860027
      • Fuzhou, Kiina, 35005
        • Investigator site 120 - CH0860023
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Investigator site 119 - CH0860022
      • Guangzhou, Kiina, 51000
        • Investigator site 116 - CH0860053
      • Guanzhou, Kiina, 510000
        • Investigator site 100 - CN0860021
      • Nanjing, Kiina, 210042
        • Investigator site 113 - CN0860024
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Investigator site 102 - CN0860020
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Investigator site 99 - CN0860016
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Investigator site 112 - CN0860019
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Investigator site 121 - CH0860025
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Investigator site 117 - CH0860026
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11525
        • Investigator site 21 - GR030004
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Investigator site 37 - GR030006
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Investigator site 54 - GR0300001
      • Chaïdári, Kreikka, 12462
        • Investigator site 22 - GR030003
      • Thessaloníki, Kreikka, 54643
        • Investigator site 36 - GR0300002
      • Thessaloníki, Kreikka, 56429
        • Investigator site 23 - GR030005
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-081
        • Investigator site 27 - PL0480027
      • Poznań, Puola, 60-369
        • Investigator site 86 - PL0480036
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Investigator site 28 - PL0480025
      • Wrocław, Puola, 50-566
        • Investigator site 26 - PL0480028
      • Łódź, Puola, 90-647
        • Investigator site 56 - PL0480032
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Investigator site 77 - FR0330028
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Investigator site 60 - FR0330027
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Investigator site 108 - FR0330029
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • Investigator site 51 - FR0330026
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011216
        • Investigator site 97 - RO0400013
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Investigator 96 - RO0400014
      • Iaşi, Romania, 700111
        • Investigator site 98 - RO0400015
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Investigator site 45 - DE0490029
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigator site 34 - DE0490030
      • Frankfurt am main, Saksa, 60590
        • Investigator site 33 - DE0490024
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Investigator site 53 - DE0490023
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Investigator site 35 - DE0490028
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Investigator site 20 - DE0490002
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Investigator site 52 - DE0490001
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Investigator site 19 - DE0490025
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Investigator site 93 - DE0490027
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Investigator site 4 - DE0490026
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 109 - RS3810011
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 110 - RS3810010
      • Niš, Serbia, 18000
        • Investigator site 105 - RS3810012
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigator site 104 - RS3810009
  • Turkki
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Investigator site 64 - TR0900020
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Investigator site 63 - TR0900012
      • Istanbul, Turkki, 34722
        • Investigator site 74 - TR0900011
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • Investigator site 75 - UA3800017
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Investigator site 29 - UA3800023
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigator site 14 - UA3800020
      • Kyiv, Ukraina, 4209
        • Investigator site 8 - UA3800019
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigator site 43 - UA3800021
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Investigator site 9 - UA3800018
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Investigator site 6 - HU0360003
      • Pécs, Unkari, 7632
        • Investigator site 5 - HU0360001
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Investigator site 24 - HU0360002
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454092
        • Investigator site 40 - RU0070035
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620076
        • Investigator site 41 - RU0070033
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420111
        • Investigator site 48 - RU0070029
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350020
        • Investigator site 49 - RU0070030
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344002
        • Investigator site 39 - RU0070032
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191123
        • Investigator site 46 - RU0070031
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Investigator site 50 - RU0070034
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012/410028
        • Investigator site 47 - RU0070028
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Investigator site 106 - UK0440021
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Investigator site 83 - UK0440022
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Investigator site 123 - UK0440037
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Investigator site 115 - US0010086
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Investigator site 89 - US0010091
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Investigator site 124 - US0010092
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Investigator site 1 - US0010087
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Investigator site 90 - US0010117
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Investigator site 91 - US0010109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Investigator site 126 - US0010090
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Investigator site 111 - US0010098
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203-1070
        • Investigator site 10 - US0010088
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Investigator site 76 - US0010096
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
        • Investigator site 30 - US0010094
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Investigator site 84 - US0010089
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Investigator site 103 - US0010097
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Investigator site 125 - US0010107
      • Dripping Springs, Texas, Yhdysvallat, 78620
        • Investigator site 87 - US0010084
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Investigator site 88 - US0010114
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Investigator site 44 - US0010106

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää kokeen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen), halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä (mukaan lukien vaaditut koekäynnit).
  2. Osallistuja osallistui kokeeseen ARGX-113-1904 ja suoritti tutkimuksen tai hänellä on määritellyt kriteerit siirtymiselle.

  3. Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista ja:

    1. Miespuoliset osallistujat:

      Miesosallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää pöytäkirjassa kuvatulla tavalla ICF:n allekirjoittamisesta tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen saakka.

    2. Naispuoliset osallistujat

Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tulee:

  • sinulla on negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ennen kuin IMP voidaan antaa,
  • suostut käyttämään erittäin tehokasta tai hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kuten protokollassa on kuvattu), jota tulee säilyttää vähintään viimeisen IMP-annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  2. Osallistujat, joilla on kliinisiä todisteita muista merkittävästä vakavasta sairaudesta tai osallistujat, joille on äskettäin tehty suuri leikkaus tai jotka ovat suunnitelleet suurta leikkausta tutkimuksen aikana, tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä sairaus, joka voi hämmentää tutkimuksen tuloksia tai saada osallistujan kohtuuttomalla riskillä.
  3. Tunnettu yliherkkyys jollekin annettavien hoitojen aineosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: efgartigimod PH20 SC
potilaat, jotka saavat efgartigimodia PH20 SC prednisonin lisäksi
Biologinen: efgartigimod PH20 SC
Efgartigimodin ihonalainen injektio käyttämällä rHuPH20:tä (PH20) läpäisevyyden tehostajana
Lääke: prednisoni
Oraaliset prednisonitabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) esiintyvyys
Jopa 60 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten vakavuus (TEAE), erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten vakavuus (TEAE), erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Jopa 60 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden Pemphigus Vulgariksen (PV) osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen remission (CR) minimaalisella prednisonihoidolla
Aikaikkuna: Hoitojakso jopa 52 viikkoa
Pemphigus Vulgarista sairastavien osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen remission minimaalisella prednisonihoidolla.
Hoitojakso jopa 52 viikkoa
Pemphigus Vulgaris (PV) ja Pemphigus Foliaceus (PF) osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen remission (CR) minimaalisella prednisoniannoksella
Aikaikkuna: Hoitojakso jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on Pemphigus Vulgaris ja Pemphigus Foliaceus, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen remission minimaalisella prednisonihoidolla.
Hoitojakso jopa 52 viikkoa
Aika taudintorjuntaan (DC)
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Aika taudintorjuntaan
Jopa 60 viikkoa
Aika kliinisen remission saavuttamiseen (CR)
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Aika saada kliinisen remissio loppuun
Jopa 60 viikkoa
Aika kliinisen remission (CR) saavuttamiseen minimaalisella prednisonihoidolla
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Aika saavuttaa kliininen remissio minimaalisella prednisonihoidolla
Jopa 60 viikkoa
Aika saada kliininen remissio (CR) loppuun prednisonihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Aika saada kliininen remissio loppuun prednisonihoidosta
Jopa 60 viikkoa
Aika leimahtaa
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Aika leimahtaa
Jopa 60 viikkoa
Hoidon epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Hoidon epäonnistumisen määrä
Jopa 60 viikkoa
Leimahdusnopeus
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Leimahdusnopeus
Jopa 60 viikkoa
Kumulatiivinen prednisoniannos tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Hoitojakso jopa 52 viikkoa
Kumulatiivinen prednisoniannos tutkimuksen aikana
Hoitojakso jopa 52 viikkoa
Pemphigus Disease Area Index (PDAI) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Hoitojakso jopa 52 viikkoa
Pemfigus-taudin alueindeksi jokaisella käynnillä
Hoitojakso jopa 52 viikkoa
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) pisteet
Aikaikkuna: Hoitojakso jopa 52 viikkoa
EuroQol 5-Dimension 5-Level pisteet
Hoitojakso jopa 52 viikkoa
Autoimmune Blister Life Quality of Life (ABQOL) -pisteet
Aikaikkuna: Hoitojakso jopa 52 viikkoa
Autoimmuunirakkuloiden elämänlaatupisteet
Hoitojakso jopa 52 viikkoa
Efgartigimodin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Efgartigimodin pitoisuudet seerumissa
Jopa 60 viikkoa
Immunoglobuliini G:n ja alatyypin (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) seerumin tasot
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Immunoglobuliini G:n ja alatyypin (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) seerumin tasot
Jopa 60 viikkoa
Anti-desmogleiinin (Dsg) -1 ja -3 autovasta-aineiden seerumin tasot
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Anti-desmogleiinin (Dsg) -1 ja -3 autovasta-aineiden seerumin tasot
Jopa 60 viikkoa
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys efgartigimodi PH20 SC:tä vastaan
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys efgartigimodi PH20 SC:tä vastaan
Jopa 60 viikkoa
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys efgartigimodi PH20 SC:tä vastaan
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys efgartigimodi PH20 SC:tä vastaan
Jopa 60 viikkoa
Yhdistelmä glukokortikoidien toksisuusindeksi (C-GTI), joka sisältää kokonaisparannuspisteen (AIS) ja kumulatiivisen huononemispisteen (CWS)
Aikaikkuna: Hoitojakso jopa 52 viikkoa
Yhdistelmä glukokortikoidien toksisuusindeksi, joka sisältää kokonaisparannuspisteen ja kumulatiivisen huononemispisteen
Hoitojakso jopa 52 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat itsehallinnon
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat itsehallinnon
Jopa 52 viikkoa
Prosenttiosuus hoitajista, jotka ovat antaneet injektion osallistujalle
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Prosenttiosuus hoitajista, jotka ovat antaneet injektion osallistujalle
Jopa 52 viikkoa
Käyntien määrä, joka tarvitaan, jotta osallistuja tai hoitaja on pätevä aloittamaan efgartigimod PH20 SC:n antamisen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Käyntien määrä, joka tarvitaan, jotta osallistuja tai hoitaja on pätevä aloittamaan efgartigimod PH20 SC:n antamisen
Jopa 52 viikkoa
Oman tai hoitajan tukeman hoidon tiheys kotona
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Oman tai hoitajan tukeman hoidon tiheys kotona
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-113-1905

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pemphigus Vulgaris

Kliiniset tutkimukset efgartigimod PH20 SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa