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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de una formulación subcutánea de efgartigimod PH20 SC en adultos con pénfigo (vulgaris o foliáceo) (ADDRESS+)

28 de marzo de 2025 actualizado por: argenx

Un ensayo abierto, multicéntrico y de seguimiento de ARGX-113-1904 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de efgartigimod PH20 SC en pacientes con pénfigo

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto de extensión (OLE) sobre la eficacia, la seguridad, las medidas de resultado del paciente, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la farmacocinética y la farmacocinética de efgartigimod PH20 SC en participantes adultos con PV o FP que participaron en el ensayo anterior ARGX-113 -1904. Este ensayo proporciona la extensión del tratamiento con efgartigimod PH20 SC y opciones de retratamiento para los participantes que han sido aleatorizados al brazo de tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el ensayo ARGX-113-1904, y el primer tratamiento con efgartigimod PH20 SC y opciones de retratamiento para los participantes que han sido aleatorizados. al brazo de placebo en el ensayo ARGX-113-1904. El ensayo ARGX-113-1905 evalúa la capacidad de (aún más) reducir gradualmente el tratamiento con prednisona y lograr la remisión clínica (RC) sin tratamiento (CRoff), la capacidad de lograr RC y CR con tratamiento mínimo (CRmin) para los participantes que aún no habían alcanzado CRmin, y la capacidad de tratar los brotes; y evalúe las medidas de resultado del paciente y la seguridad, PD, PK e inmunogenicidad de efgartigimod PH20 SC durante la duración del ensayo.

Duración del estudio: Hasta 60 semanas para participantes que reciben administración de IMP hasta 52 semanas y con un período de seguimiento de 8 semanas después de la última administración de IMP

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Investigator site 45 - DE0490029
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigator site 34 - DE0490030
      • Frankfurt am main, Alemania, 60590
        • Investigator site 33 - DE0490024
      • Freiburg, Alemania, 79104
        • Investigator site 53 - DE0490023
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Investigator site 35 - DE0490028
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Investigator site 20 - DE0490002
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Investigator site 52 - DE0490001
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Investigator site 19 - DE0490025
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Investigator site 93 - DE0490027
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Investigator site 4 - DE0490026
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3065
        • Investigator site 92 - AU0610013
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Investigator site 15 - AU0610006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Investigator site 11 - AU0610007
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigator site 17 - BG3590012
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigator site 18 - BG3590013
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigator site 2 - BG3590010
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Investigator site 16 - BG3590009
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigator site 3 - BG3590011
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Investigator site 62 - ES0340026
      • Barcelona, España, 8036
        • Investigator site 13 - ES0340032
      • Granada, España, 18016
        • Investigator site 122 - ES0340053
      • Madrid, España, 28007
        • Investigator site 59 - ES0340034
      • Madrid, España, 28034
        • Investigator site 42 - ES0340025
      • Madrid, España, 28041
        • Investigator site 7 - ES0340029
      • Madrid, España, 28046
        • Investigator site 57 - ES0340027
      • Sevilla, España, 41013
        • Investigator site 58 - ES0340028
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Investigator site 115 - US0010086
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Investigator site 89 - US0010091
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Investigator site 124 - US0010092
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Investigator site 1 - US0010087
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Investigator site 90 - US0010117
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Investigator site 91 - US0010109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Investigator site 126 - US0010090
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigator site 111 - US0010098
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203-1070
        • Investigator site 10 - US0010088
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigator site 76 - US0010096
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • Investigator site 30 - US0010094
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Investigator site 84 - US0010089
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Investigator site 103 - US0010097
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigator site 125 - US0010107
      • Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
        • Investigator site 87 - US0010084
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Investigator site 88 - US0010114
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Investigator site 44 - US0010106
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
        • Investigator site 40 - RU0070035
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620076
        • Investigator site 41 - RU0070033
      • Kazan, Federación Rusa, 420111
        • Investigator site 48 - RU0070029
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350020
        • Investigator site 49 - RU0070030
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344002
        • Investigator site 39 - RU0070032
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191123
        • Investigator site 46 - RU0070031
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Investigator site 50 - RU0070034
      • Saratov, Federación Rusa, 410012/410028
        • Investigator site 47 - RU0070028
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Investigator site 77 - FR0330028
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Investigator site 60 - FR0330027
      • Rouen, Francia, 76031
        • Investigator site 108 - FR0330029
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Investigator site 51 - FR0330026
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator site 78 - GE9950014
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigator site 127 - GE9950030
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • Investigator site 32 - GE9950013
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator site 31 - GE9950015
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11525
        • Investigator site 21 - GR030004
      • Athens, Grecia, 16121
        • Investigator site 37 - GR030006
      • Athens, Grecia, 16121
        • Investigator site 54 - GR0300001
      • Chaïdári, Grecia, 12462
        • Investigator site 22 - GR030003
      • Thessaloníki, Grecia, 54643
        • Investigator site 36 - GR0300002
      • Thessaloníki, Grecia, 56429
        • Investigator site 23 - GR030005
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Investigator site 6 - HU0360003
      • Pécs, Hungría, 7632
        • Investigator site 5 - HU0360001
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Investigator site 24 - HU0360002
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Investigator site 65 - IN0910002
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigator site 94 - IN0910001
      • Lucknow, India, 226005
        • Investigator site 79 - IN0910004
      • Nagpur, India, 440003
        • Investigator site 80 - IN0910003
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigator site 85 - IL9720002
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigator site 95 - IT0390039
      • Firenze, Italia, 50125
        • Investigator site 38 - IT0390031
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigator site 81 - IT0390030
      • Perugia, Italia, 06129
        • Investigator site 55 - IT0390038
      • Roma, Italia, 00167
        • Investigator site 12 - IT0390006
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigator site 25 - IT-0390005
      • Siena, Italia, 53100
        • Investigator site 61 - IT0390040
  • Japón
      • Aichi, Japón, 480-1195
        • Investigator site 82 - JP0810046
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Investigator site 68 - JP0810040
      • Kurume, Japón, 830-001
        • Investigator site 69 - JP0810050
      • Kōfu, Japón, 400-8506
        • Investigator site 66 - JP0810042
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Investigator site 73 - JP0810047
      • Okayama, Japón, 701-0192
        • Investigator site 70 - JP0810041
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Investigator site 71 - JP0810049
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Investigator site 72 - JP0810045
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Investigator site 114 - JP0810067
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Investigator site 67 - JP0810043
  • Pavo
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Investigator site 64 - TR0900020
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Investigator site 63 - TR0900012
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Investigator site 74 - TR0900011
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Investigator site 27 - PL0480027
      • Poznań, Polonia, 60-369
        • Investigator site 86 - PL0480036
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Investigator site 28 - PL0480025
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • Investigator site 26 - PL0480028
      • Łódź, Polonia, 90-647
        • Investigator site 56 - PL0480032
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Investigator site 101 - CN0860017
      • Chengdu, Porcelana, 610000
        • Investigator site 107 - CN0860018
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Investigator site 118 - CH0860027
      • Fuzhou, Porcelana, 35005
        • Investigator site 120 - CH0860023
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Investigator site 119 - CH0860022
      • Guangzhou, Porcelana, 51000
        • Investigator site 116 - CH0860053
      • Guanzhou, Porcelana, 510000
        • Investigator site 100 - CN0860021
      • Nanjing, Porcelana, 210042
        • Investigator site 113 - CN0860024
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Investigator site 102 - CN0860020
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Investigator site 99 - CN0860016
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Investigator site 112 - CN0860019
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Investigator site 121 - CH0860025
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Investigator site 117 - CH0860026
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Investigator site 106 - UK0440021
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Investigator site 83 - UK0440022
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Investigator site 123 - UK0440037
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011216
        • Investigator site 97 - RO0400013
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Investigator 96 - RO0400014
      • Iaşi, Rumania, 700111
        • Investigator site 98 - RO0400015
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 109 - RS3810011
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator site 110 - RS3810010
      • Niš, Serbia, 18000
        • Investigator site 105 - RS3810012
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigator site 104 - RS3810009
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49074
        • Investigator site 75 - UA3800017
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
        • Investigator site 29 - UA3800023
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Investigator site 14 - UA3800020
      • Kyiv, Ucrania, 4209
        • Investigator site 8 - UA3800019
      • Lviv, Ucrania, 79013
        • Investigator site 43 - UA3800021
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69063
        • Investigator site 9 - UA3800018

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender los requisitos del ensayo, para proporcionar un consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento para el uso y la divulgación de información de salud relacionada con la investigación), voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo del ensayo (incluidas las visitas de ensayo requeridas).
  2. El participante participó en el ensayo ARGX-113-1904 y completó el estudio o tiene los criterios definidos para la transferencia.

  3. El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en ensayos clínicos y:

    1. Participantes masculinos:

      Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en el protocolo, desde la firma del ICF hasta la última dosis del fármaco del estudio.

    2. Mujeres participantes

Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben:

  • tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio antes de que se pueda administrar el IMP,
  • acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo o aceptable (como se describe en el protocolo), que debe mantenerse como mínimo hasta después de la última dosis de IMP

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas y lactantes y aquellas que tengan la intención de quedar embarazadas durante el ensayo.
  2. Participantes con evidencia clínica de otra enfermedad grave significativa o participantes que recientemente se sometieron o han planificado una cirugía mayor durante el período del ensayo, o cualquier otra condición en opinión del investigador, que podría confundir los resultados del ensayo o poner al participante en riesgo indebido.
  3. Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de los tratamientos administrados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: efgartigimod PH20 SC
pacientes que reciben efgartigimod PH20 SC además de prednisona
Biológico: efgartigimod PH20 SC
Inyección subcutánea de efgartigimod utilizando rHuPH20 (PH20) como potenciador de la permeación
Droga: prednisona
Tabletas orales de prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos de interés especial (AESI) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Las tasas de incidencia se calcularon como 100 × N/PYFU. PYFU = año participante de seguimiento. Los conjuntos de datos de seguridad incluyen participantes con Pénfigo vulgar (PV) y Pénfigo Foliaceus (PF).
Hasta 60 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con Pénfigo vulgar (PV) y Pemphigus Foliaceus (PF) que logran CRmin
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Crmin se definió como la ausencia de nuevas lesiones y la curación completa de las lesiones establecidas mientras el participante recibía prednisona a ≤10 mg/día durante al menos 8 semanas.
Hasta 60 semanas
Proporción de participantes con Pénfigo vulgar (PV) que logran Crmin
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
CRmin (remisión clínica completa en terapia de prednisona mínima) definida como la ausencia de nuevas lesiones y la curación completa de las lesiones establecidas mientras el participante recibía prednisona a ≤10 mg/día durante al menos 8 semanas.
Hasta 60 semanas
Tiempo de DC en participantes con PV y PF
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Control de enfermedad (DC) definido como ausencia de nuevas lesiones y el comienzo de la curación de lesiones establecidas
Hasta 52 semanas
Tiempo de CR en participantes con PV y PF
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
CR (remisión clínica completa) definida como la ausencia de nuevas lesiones y la curación completa de las lesiones establecidas
Hasta 52 semanas
Tiempo de crmine en participantes con PV y PF
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Crmin se definió como la ausencia de nuevas lesiones y la curación completa de las lesiones establecidas mientras el participante recibía prednisona a ≤10 mg/día durante al menos 8 semanas.
Hasta 52 semanas
Es hora de Croff en participantes con PV y PF
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La remisión completa de la terapia (CROFF) se define como la ausencia de lesiones nuevas y establecidas completamente curadas mientras el paciente no recibe terapia con prednisona durante al menos 8 semanas.
Hasta 52 semanas
Tiempo para estufar después de Crmin en participantes con PV y PF
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
CRmin se definió como la ausencia de nuevas lesiones y la curación completa de las lesiones establecidas, mientras que el participante recibía prednisona a ≤10 mg/día durante al menos 8 semanas.
Hasta 52 semanas
Tasa de falla del tratamiento en participantes con PV y PF
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La ausencia de DC con prednisona oral 1.5 mg/kg/día durante un mínimo de 3 semanas, o ausencia de DC debido a SAE relacionada con la prednisona, o una bengala antes de que CRmin resulte en la retirada del participante.
Hasta 52 semanas
Número de bengalas en participantes con PV y PF
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Una bengala se define como la aparición de 3 o más lesiones nuevas en un período de 4 semanas que no sanan espontáneamente dentro de 1 semana o la extensión, de lesiones establecidas en un participante que había logrado DC.
Hasta 60 semanas
Dosis de prednisona acumulativa normalizada en participantes con PV y PF
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
La dosis de prednisona acumulativa normalizada (NCPD, Mg/kg/día) es la ingesta diaria promedio de todas las dosis de prednisona ajustadas por peso recibidas durante el estudio, teniendo en cuenta el número de días en el estudio
Hasta 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

argenx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-113-1905

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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