- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04598477
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de una formulación subcutánea de efgartigimod PH20 SC en adultos con pénfigo (vulgaris o foliáceo) (ADDRESS+)
Un ensayo abierto, multicéntrico y de seguimiento de ARGX-113-1904 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de efgartigimod PH20 SC en pacientes con pénfigo
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto de extensión (OLE) sobre la eficacia, la seguridad, las medidas de resultado del paciente, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la farmacocinética y la farmacocinética de efgartigimod PH20 SC en participantes adultos con PV o FP que participaron en el ensayo anterior ARGX-113 -1904. Este ensayo proporciona la extensión del tratamiento con efgartigimod PH20 SC y opciones de retratamiento para los participantes que han sido aleatorizados al brazo de tratamiento con efgartigimod PH20 SC en el ensayo ARGX-113-1904, y el primer tratamiento con efgartigimod PH20 SC y opciones de retratamiento para los participantes que han sido aleatorizados. al brazo de placebo en el ensayo ARGX-113-1904. El ensayo ARGX-113-1905 evalúa la capacidad de (aún más) reducir gradualmente el tratamiento con prednisona y lograr la remisión clínica (RC) sin tratamiento (CRoff), la capacidad de lograr RC y CR con tratamiento mínimo (CRmin) para los participantes que aún no habían alcanzado CRmin, y la capacidad de tratar los brotes; y evalúe las medidas de resultado del paciente y la seguridad, PD, PK e inmunogenicidad de efgartigimod PH20 SC durante la duración del ensayo.
Duración del estudio: Hasta 60 semanas para participantes que reciben administración de IMP hasta 52 semanas y con un período de seguimiento de 8 semanas después de la última administración de IMP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine Coppieters, MD
- Número de teléfono: +1 857-350-4834
- Correo electrónico: clinicaltrials@argenx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Investigator site 45 - DE0490029
-
Dresden, Alemania, 01307
- Investigator site 34 - DE0490030
-
Frankfurt am main, Alemania, 60590
- Investigator site 33 - DE0490024
-
Freiburg, Alemania, 79104
- Investigator site 53 - DE0490023
-
Kiel, Alemania, 24105
- Investigator site 35 - DE0490028
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Investigator site 20 - DE0490002
-
Marburg, Alemania, 35043
- Investigator site 52 - DE0490001
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Investigator site 19 - DE0490025
-
Ulm, Alemania, 89081
- Investigator site 93 - DE0490027
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Investigator site 4 - DE0490026
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3065
- Investigator site 92 - AU0610013
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Investigator site 15 - AU0610006
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Investigator site 11 - AU0610007
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigator site 17 - BG3590012
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Investigator site 18 - BG3590013
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigator site 2 - BG3590010
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Investigator site 16 - BG3590009
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Investigator site 3 - BG3590011
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08907
- Investigator site 62 - ES0340026
-
Barcelona, España, 8036
- Investigator site 13 - ES0340032
-
Granada, España, 18016
- Investigator site 122 - ES0340053
-
Madrid, España, 28007
- Investigator site 59 - ES0340034
-
Madrid, España, 28034
- Investigator site 42 - ES0340025
-
Madrid, España, 28041
- Investigator site 7 - ES0340029
-
Madrid, España, 28046
- Investigator site 57 - ES0340027
-
Sevilla, España, 41013
- Investigator site 58 - ES0340028
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Investigator site 115 - US0010086
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Investigator site 89 - US0010091
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Investigator site 124 - US0010092
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Investigator site 1 - US0010087
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Investigator site 90 - US0010117
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Investigator site 91 - US0010109
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Investigator site 126 - US0010090
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigator site 111 - US0010098
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203-1070
- Investigator site 10 - US0010088
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigator site 76 - US0010096
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- Investigator site 30 - US0010094
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigator site 84 - US0010089
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Investigator site 103 - US0010097
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigator site 125 - US0010107
-
Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
- Investigator site 87 - US0010084
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Investigator site 88 - US0010114
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Investigator site 44 - US0010106
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
- Investigator site 40 - RU0070035
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620076
- Investigator site 41 - RU0070033
-
Kazan, Federación Rusa, 420111
- Investigator site 48 - RU0070029
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350020
- Investigator site 49 - RU0070030
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344002
- Investigator site 39 - RU0070032
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191123
- Investigator site 46 - RU0070031
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Investigator site 50 - RU0070034
-
Saratov, Federación Rusa, 410012/410028
- Investigator site 47 - RU0070028
-
-
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Investigator site 77 - FR0330028
-
La Tronche, Francia, 38700
- Investigator site 60 - FR0330027
-
Rouen, Francia, 76031
- Investigator site 108 - FR0330029
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Investigator site 51 - FR0330026
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator site 78 - GE9950014
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Investigator site 127 - GE9950030
-
Tbilisi, Georgia, 0162
- Investigator site 32 - GE9950013
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Investigator site 31 - GE9950015
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11525
- Investigator site 21 - GR030004
-
Athens, Grecia, 16121
- Investigator site 37 - GR030006
-
Athens, Grecia, 16121
- Investigator site 54 - GR0300001
-
Chaïdári, Grecia, 12462
- Investigator site 22 - GR030003
-
Thessaloníki, Grecia, 54643
- Investigator site 36 - GR0300002
-
Thessaloníki, Grecia, 56429
- Investigator site 23 - GR030005
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Investigator site 6 - HU0360003
-
Pécs, Hungría, 7632
- Investigator site 5 - HU0360001
-
Szeged, Hungría, 6720
- Investigator site 24 - HU0360002
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380016
- Investigator site 65 - IN0910002
-
Chandigarh, India, 160012
- Investigator site 94 - IN0910001
-
Lucknow, India, 226005
- Investigator site 79 - IN0910004
-
Nagpur, India, 440003
- Investigator site 80 - IN0910003
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigator site 85 - IL9720002
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Investigator site 95 - IT0390039
-
Firenze, Italia, 50125
- Investigator site 38 - IT0390031
-
Genova, Italia, 16132
- Investigator site 81 - IT0390030
-
Perugia, Italia, 06129
- Investigator site 55 - IT0390038
-
Roma, Italia, 00167
- Investigator site 12 - IT0390006
-
Roma, Italia, 00168
- Investigator site 25 - IT-0390005
-
Siena, Italia, 53100
- Investigator site 61 - IT0390040
-
-
-
-
-
Aichi, Japón, 480-1195
- Investigator site 82 - JP0810046
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Investigator site 68 - JP0810040
-
Kurume, Japón, 830-001
- Investigator site 69 - JP0810050
-
Kōfu, Japón, 400-8506
- Investigator site 66 - JP0810042
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Investigator site 73 - JP0810047
-
Okayama, Japón, 701-0192
- Investigator site 70 - JP0810041
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Investigator site 71 - JP0810049
-
Sapporo, Japón, 060-8648
- Investigator site 72 - JP0810045
-
Sendai, Japón, 980-8574
- Investigator site 114 - JP0810067
-
Tokyo, Japón, 113-8431
- Investigator site 67 - JP0810043
-
-
-
-
-
Gaziantep, Pavo, 27310
- Investigator site 64 - TR0900020
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Investigator site 63 - TR0900012
-
Istanbul, Pavo, 34722
- Investigator site 74 - TR0900011
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-081
- Investigator site 27 - PL0480027
-
Poznań, Polonia, 60-369
- Investigator site 86 - PL0480036
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Investigator site 28 - PL0480025
-
Wrocław, Polonia, 50-566
- Investigator site 26 - PL0480028
-
Łódź, Polonia, 90-647
- Investigator site 56 - PL0480032
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Investigator site 101 - CN0860017
-
Chengdu, Porcelana, 610000
- Investigator site 107 - CN0860018
-
Chongqing, Porcelana, 400042
- Investigator site 118 - CH0860027
-
Fuzhou, Porcelana, 35005
- Investigator site 120 - CH0860023
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Investigator site 119 - CH0860022
-
Guangzhou, Porcelana, 51000
- Investigator site 116 - CH0860053
-
Guanzhou, Porcelana, 510000
- Investigator site 100 - CN0860021
-
Nanjing, Porcelana, 210042
- Investigator site 113 - CN0860024
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Investigator site 102 - CN0860020
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Investigator site 99 - CN0860016
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Investigator site 112 - CN0860019
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Investigator site 121 - CH0860025
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Investigator site 117 - CH0860026
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Investigator site 106 - UK0440021
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Investigator site 83 - UK0440022
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Investigator site 123 - UK0440037
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011216
- Investigator site 97 - RO0400013
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Investigator 96 - RO0400014
-
Iaşi, Rumania, 700111
- Investigator site 98 - RO0400015
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigator site 109 - RS3810011
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigator site 110 - RS3810010
-
Niš, Serbia, 18000
- Investigator site 105 - RS3810012
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Investigator site 104 - RS3810009
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrania, 49074
- Investigator site 75 - UA3800017
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
- Investigator site 29 - UA3800023
-
Kyiv, Ucrania, 04050
- Investigator site 14 - UA3800020
-
Kyiv, Ucrania, 4209
- Investigator site 8 - UA3800019
-
Lviv, Ucrania, 79013
- Investigator site 43 - UA3800021
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69063
- Investigator site 9 - UA3800018
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender los requisitos del ensayo, para proporcionar un consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento para el uso y la divulgación de información de salud relacionada con la investigación), voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo del ensayo (incluidas las visitas de ensayo requeridas).
- El participante participó en el ensayo ARGX-113-1904 y completó el estudio o tiene los criterios definidos para la transferencia.
El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en ensayos clínicos y:
Participantes masculinos:
Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en el protocolo, desde la firma del ICF hasta la última dosis del fármaco del estudio.
- Mujeres participantes
Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben:
- tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio antes de que se pueda administrar el IMP,
- acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo o aceptable (como se describe en el protocolo), que debe mantenerse como mínimo hasta después de la última dosis de IMP
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes y aquellas que tengan la intención de quedar embarazadas durante el ensayo.
- Participantes con evidencia clínica de otra enfermedad grave significativa o participantes que recientemente se sometieron o han planificado una cirugía mayor durante el período del ensayo, o cualquier otra condición en opinión del investigador, que podría confundir los resultados del ensayo o poner al participante en riesgo indebido.
- Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de los tratamientos administrados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: efgartigimod PH20 SC
pacientes que reciben efgartigimod PH20 SC además de prednisona
|
Inyección subcutánea de efgartigimod utilizando rHuPH20 (PH20) como potenciador de la permeación
Tabletas orales de prednisona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (SAE)
|
Hasta 60 semanas
|
Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
|
Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (SAE)
|
Hasta 60 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes con pénfigo vulgar (PV) que logran una remisión clínica completa (RC) con una terapia mínima de prednisona
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de hasta 52 semanas
|
Proporción de participantes con pénfigo vulgar que logran una remisión clínica completa con una terapia mínima de prednisona.
|
Período de tratamiento de hasta 52 semanas
|
Proporción de participantes con pénfigo vulgar (PV) y pénfigo foliáceo (PF) que logran una remisión clínica completa (RC) con una terapia de dosis mínima de prednisona
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de hasta 52 semanas
|
Proporción de participantes con pénfigo vulgar y pénfigo foliáceo que logran una remisión clínica completa con una terapia mínima de prednisona.
|
Período de tratamiento de hasta 52 semanas
|
Tiempo hasta el control de la enfermedad (DC)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
|
Tiempo para el control de enfermedades
|
Hasta 60 semanas
|
Tiempo para completar la remisión clínica (RC)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
|
Tiempo para completar la remisión clínica
|
Hasta 60 semanas
|
Tiempo para completar la remisión clínica (RC) con la terapia mínima de prednisona
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
|
Tiempo hasta la remisión clínica completa con tratamiento mínimo con prednisona
|
Hasta 60 semanas
|
Tiempo hasta completar la remisión clínica (RC) sin tratamiento con prednisona
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
|
Tiempo para completar la remisión clínica sin tratamiento con prednisona
|
Hasta 60 semanas
|
Hora de estallar
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
|
Hora de estallar
|
Hasta 60 semanas
|
Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
|
Tasa de fracaso del tratamiento
|
Hasta 60 semanas
|
Tasa de destello
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
|
Tasa de destello
|
Hasta 60 semanas
|
Dosis acumulada de prednisona durante el ensayo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de hasta 52 semanas
|
Dosis acumulada de prednisona durante el ensayo
|
Período de tratamiento de hasta 52 semanas
|
Índice de área de enfermedad de pénfigo (PDAI) en cada visita
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de hasta 52 semanas
|
Índice de área de enfermedad de pénfigo en cada visita
|
Período de tratamiento de hasta 52 semanas
|
Puntuación EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de hasta 52 semanas
|
Puntuación de 5 niveles de 5 dimensiones de EuroQol
|
Período de tratamiento de hasta 52 semanas
|
Puntuación de calidad de vida de ampollas autoinmunes (ABQOL)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de hasta 52 semanas
|
Puntuación de la calidad de vida de las ampollas autoinmunes
|
Período de tratamiento de hasta 52 semanas
|
Concentraciones séricas de efgartigimod
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
|
Concentraciones séricas de efgartigimod
|
Hasta 60 semanas
|
Niveles séricos de inmunoglobulina G total y subtipo (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
|
Niveles séricos de inmunoglobulina G total y subtipo (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
|
Hasta 60 semanas
|
Niveles séricos de autoanticuerpos antidesmogleína (Dsg) -1 y -3
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
|
Niveles séricos de autoanticuerpos antidesmogleína (Dsg) -1 y -3
|
Hasta 60 semanas
|
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) frente a efgartigimod PH20 SC
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
|
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) frente a efgartigimod PH20 SC
|
Hasta 60 semanas
|
Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) frente a efgartigimod PH20 SC
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
|
Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) frente a efgartigimod PH20 SC
|
Hasta 60 semanas
|
Índice de toxicidad de glucocorticoides compuesto (C-GTI) que comprende la puntuación de mejora agregada (AIS) y la puntuación de empeoramiento acumulado (CWS)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de hasta 52 semanas
|
Índice de toxicidad de glucocorticoides compuesto que comprende la puntuación de mejora agregada y la puntuación de empeoramiento acumulada
|
Período de tratamiento de hasta 52 semanas
|
Porcentaje de participantes que realizaron la autoadministración
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Porcentaje de participantes que realizaron la autoadministración
|
Hasta 52 semanas
|
Porcentaje de cuidadores que administraron la inyección al participante
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Porcentaje de cuidadores que administraron la inyección al participante
|
Hasta 52 semanas
|
Número de visitas necesarias para que el participante o cuidador sea competente para comenzar a administrar efgartigimod PH20 SC
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Número de visitas necesarias para que el participante o cuidador sea competente para comenzar a administrar efgartigimod PH20 SC
|
Hasta 52 semanas
|
Frecuencia de administración en el hogar por cuenta propia o del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Frecuencia de administración en el hogar por cuenta propia o del cuidador
|
Hasta 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- ARGX-113-1905
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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argenxTerminadoMiastenia Gravis GeneralizadaEspaña, Estados Unidos, Bélgica, Georgia, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Países Bajos, Polonia, Federación Rusa
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argenxAún no reclutandoMiastenia Gravis Generalizada
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argenxActivo, no reclutandoMiastenia Gravis GeneralizadaEstados Unidos, Bélgica, Chequia, Georgia, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Países Bajos, Polonia, Federación Rusa, España
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argenxTerminado