성인 천포창(심상성 또는 경엽)에 대한 에프가르티지모드 PH20 SC 피하 제제의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (ADDRESS+)
2024년 4월 23일 업데이트: argenx
천포창 환자에서 Efgartigimod PH20 SC의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 ARGX-113-1904의 공개 라벨, 다기관, 추적 조사 시험
이것은 선행 시험 ARGX-113에 참여한 성인 PV 또는 PF 참가자에서 에프가르티지모드 PH20 SC의 효능, 안전성, 환자 결과 측정, 내약성, 면역원성, PK 및 PD에 대한 전향적, 다기관, 공개 라벨 연장(OLE) 시험입니다. -1904. 이 임상시험은 ARGX-113-1904 임상시험에서 에프가르티지모드 PH20 SC 치료군에 무작위 배정된 참가자를 위한 에프가르티지모드 PH20 SC 치료 및 재치료 옵션의 연장과 무작위 배정된 참가자를 위한 에프가르티지모드 PH20 SC의 첫 번째 치료 및 재치료 옵션을 제공합니다. 시험 ARGX-113-1904에서 위약군에. 임상시험 ARGX-113-1905는 프레드니손 요법을 (더욱) 테이퍼링하고 임상적 완화(CR) 오프 요법(CRoff)을 달성하는 능력, 아직 CRmin을 달성하지 못한 참가자를 위한 최소 요법(CRmin)에서 CR 및 CR을 달성하는 능력을 평가합니다. 플레어를 치료하는 능력; 시험 기간 동안 에프가르티지모드 PH20 SC의 환자 결과 측정 및 안전성, PD, PK 및 면역원성을 평가합니다.
연구 기간: 최대 52주까지 IMP 투여를 받는 참가자의 경우 최대 60주 및 마지막 IMP 투여 후 8주의 추적 기간
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sabine Coppieters, MD
- 전화번호: +1 857-350-4834
- 이메일: clinicaltrials@argenx.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigator site 78 - GE9950014
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Investigator site 127 - GE9950030
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Tbilisi, 그루지야, 0162
- Investigator site 32 - GE9950013
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Investigator site 31 - GE9950015
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Athens, 그리스, 11525
- Investigator site 21 - GR030004
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Athens, 그리스, 16121
- Investigator site 37 - GR030006
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Athens, 그리스, 16121
- Investigator site 54 - GR0300001
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Chaïdári, 그리스, 12462
- Investigator site 22 - GR030003
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Thessaloníki, 그리스, 54643
- Investigator site 36 - GR0300002
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Thessaloníki, 그리스, 56429
- Investigator site 23 - GR030005
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Berlin, 독일, 10117
- Investigator site 45 - DE0490029
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Dresden, 독일, 01307
- Investigator site 34 - DE0490030
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Frankfurt am main, 독일, 60590
- Investigator site 33 - DE0490024
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Freiburg, 독일, 79104
- Investigator site 53 - DE0490023
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Kiel, 독일, 24105
- Investigator site 35 - DE0490028
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Lübeck, 독일, 23538
- Investigator site 20 - DE0490002
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Marburg, 독일, 35043
- Investigator site 52 - DE0490001
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Tübingen, 독일, 72076
- Investigator site 19 - DE0490025
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Ulm, 독일, 89081
- Investigator site 93 - DE0490027
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Würzburg, 독일, 97080
- Investigator site 4 - DE0490026
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454092
- Investigator site 40 - RU0070035
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620076
- Investigator site 41 - RU0070033
-
Kazan, 러시아 연방, 420111
- Investigator site 48 - RU0070029
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Krasnodar, 러시아 연방, 350020
- Investigator site 49 - RU0070030
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344002
- Investigator site 39 - RU0070032
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191123
- Investigator site 46 - RU0070031
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Investigator site 50 - RU0070034
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Saratov, 러시아 연방, 410012/410028
- Investigator site 47 - RU0070028
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Bucharest, 루마니아, 011216
- Investigator site 97 - RO0400013
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Investigator 96 - RO0400014
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Iaşi, 루마니아, 700111
- Investigator site 98 - RO0400015
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Investigator site 115 - US0010086
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Investigator site 89 - US0010091
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Investigator site 124 - US0010092
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Investigator site 1 - US0010087
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Investigator site 90 - US0010117
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Investigator site 91 - US0010109
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Investigator site 126 - US0010090
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigator site 111 - US0010098
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203-1070
- Investigator site 10 - US0010088
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Investigator site 76 - US0010096
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
- Investigator site 30 - US0010094
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Investigator site 84 - US0010089
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Investigator site 103 - US0010097
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Investigator site 125 - US0010107
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Dripping Springs, Texas, 미국, 78620
- Investigator site 87 - US0010084
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Investigator site 88 - US0010114
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Investigator site 44 - US0010106
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Pleven, 불가리아, 5800
- Investigator site 17 - BG3590012
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Investigator site 18 - BG3590013
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Sofia, 불가리아, 1431
- Investigator site 2 - BG3590010
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Sofia, 불가리아, 1510
- Investigator site 16 - BG3590009
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Investigator site 3 - BG3590011
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigator site 109 - RS3810011
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigator site 110 - RS3810010
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Niš, 세르비아, 18000
- Investigator site 105 - RS3810012
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Investigator site 104 - RS3810009
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Barcelona, 스페인, 08907
- Investigator site 62 - ES0340026
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Barcelona, 스페인, 8036
- Investigator site 13 - ES0340032
-
Granada, 스페인, 18016
- Investigator site 122 - ES0340053
-
Madrid, 스페인, 28007
- Investigator site 59 - ES0340034
-
Madrid, 스페인, 28034
- Investigator site 42 - ES0340025
-
Madrid, 스페인, 28041
- Investigator site 7 - ES0340029
-
Madrid, 스페인, 28046
- Investigator site 57 - ES0340027
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Sevilla, 스페인, 41013
- Investigator site 58 - ES0340028
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Investigator site 106 - UK0440021
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- Investigator site 83 - UK0440022
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Investigator site 123 - UK0440037
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Dnipro, 우크라이나, 49074
- Investigator site 75 - UA3800017
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
- Investigator site 29 - UA3800023
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Investigator site 14 - UA3800020
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Kyiv, 우크라이나, 4209
- Investigator site 8 - UA3800019
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Lviv, 우크라이나, 79013
- Investigator site 43 - UA3800021
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69063
- Investigator site 9 - UA3800018
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Investigator site 85 - IL9720002
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Catania, 이탈리아, 95123
- Investigator site 95 - IT0390039
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Firenze, 이탈리아, 50125
- Investigator site 38 - IT0390031
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Investigator site 81 - IT0390030
-
Perugia, 이탈리아, 06129
- Investigator site 55 - IT0390038
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Roma, 이탈리아, 00167
- Investigator site 12 - IT0390006
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Investigator site 25 - IT-0390005
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Siena, 이탈리아, 53100
- Investigator site 61 - IT0390040
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Ahmedabad, 인도, 380016
- Investigator site 65 - IN0910002
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Chandigarh, 인도, 160012
- Investigator site 94 - IN0910001
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Lucknow, 인도, 226005
- Investigator site 79 - IN0910004
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Nagpur, 인도, 440003
- Investigator site 80 - IN0910003
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Aichi, 일본, 480-1195
- Investigator site 82 - JP0810046
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Investigator site 68 - JP0810040
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Kurume, 일본, 830-001
- Investigator site 69 - JP0810050
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Kōfu, 일본, 400-8506
- Investigator site 66 - JP0810042
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Okayama, 일본, 700-8558
- Investigator site 73 - JP0810047
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Okayama, 일본, 701-0192
- Investigator site 70 - JP0810041
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Osaka, 일본, 545-8586
- Investigator site 71 - JP0810049
-
Sapporo, 일본, 060-8648
- Investigator site 72 - JP0810045
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Sendai, 일본, 980-8574
- Investigator site 114 - JP0810067
-
Tokyo, 일본, 113-8431
- Investigator site 67 - JP0810043
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Beijing, 중국, 100034
- Investigator site 101 - CN0860017
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Chengdu, 중국, 610000
- Investigator site 107 - CN0860018
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Chongqing, 중국, 400042
- Investigator site 118 - CH0860027
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Fuzhou, 중국, 35005
- Investigator site 120 - CH0860023
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Guangzhou, 중국, 510000
- Investigator site 119 - CH0860022
-
Guangzhou, 중국, 51000
- Investigator site 116 - CH0860053
-
Guanzhou, 중국, 510000
- Investigator site 100 - CN0860021
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Nanjing, 중국, 210042
- Investigator site 113 - CN0860024
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Shanghai, 중국, 200025
- Investigator site 102 - CN0860020
-
Shanghai, 중국, 200040
- Investigator site 99 - CN0860016
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Wuhan, 중국, 430022
- Investigator site 112 - CN0860019
-
Wuhan, 중국, 430022
- Investigator site 121 - CH0860025
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Investigator site 117 - CH0860026
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Gaziantep, 칠면조, 27310
- Investigator site 64 - TR0900020
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Investigator site 63 - TR0900012
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Istanbul, 칠면조, 34722
- Investigator site 74 - TR0900011
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Investigator site 27 - PL0480027
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Poznań, 폴란드, 60-369
- Investigator site 86 - PL0480036
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Investigator site 28 - PL0480025
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Wrocław, 폴란드, 50-566
- Investigator site 26 - PL0480028
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Łódź, 폴란드, 90-647
- Investigator site 56 - PL0480032
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Investigator site 77 - FR0330028
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Investigator site 60 - FR0330027
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Rouen, 프랑스, 76031
- Investigator site 108 - FR0330029
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- Investigator site 51 - FR0330026
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigator site 6 - HU0360003
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Pécs, 헝가리, 7632
- Investigator site 5 - HU0360001
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Szeged, 헝가리, 6720
- Investigator site 24 - HU0360002
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Melbourne, 호주, 3065
- Investigator site 92 - AU0610013
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2217
- Investigator site 15 - AU0610006
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Investigator site 11 - AU0610007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력(연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 포함), 임상시험 프로토콜 절차(필수 임상시험 방문 포함)를 준수할 의지와 능력.
- 참가자는 시험 ARGX-113-1904에 참여했고 연구를 완료했거나 롤오버에 대해 정의된 기준을 가지고 있습니다.
남성과 여성의 피임법 사용은 임상 시험에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
남성 참가자:
남성 참가자는 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여까지 프로토콜에 설명된 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자
가임기 여성(WOCBP)은 다음을 준수해야 합니다.
- IMP를 투여하기 전에 기준선에서 소변 임신 검사 음성이 있는 경우,
- 매우 효과적이거나 허용 가능한 피임 방법(프로토콜에 설명된 대로)을 사용하는 데 동의하며, IMP의 마지막 투여 후까지 최소한 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 임부 및 수유부 및 시험 기간 동안 임신을 의향이 있는 자.
- 다른 심각한 심각한 질병의 임상적 증거가 있는 참가자 또는 최근에 시험 기간 동안 대수술을 받았거나 계획한 참가자 또는 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 혼란에 빠뜨릴 수 있는 연구자의 의견에 다른 조건 과도한 위험에.
- 투여된 치료의 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에프가르티지모드 PH20 SC
프레드니손과 함께 에프가르티지모드 PH20 SC를 투여받은 환자
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침투 촉진제로서 rHuPH20(PH20)을 사용한 에프가르티지모드의 피하 주사
구두 프레드니손 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE), 특별 관심 대상 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 60주
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치료 관련 부작용(TEAE), 특별 관심 대상 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
|
최대 60주
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|
치료 관련 이상반응(TEAE), 특별한 관심 대상 이상반응(AESI) 및 심각한 이상반응(SAE)의 중증도
기간: 최대 60주
|
치료 관련 이상반응(TEAE), 특별한 관심 대상 이상반응(AESI) 및 심각한 이상반응(SAE)의 중증도
|
최대 60주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 프레드니손 요법으로 완전한 임상 관해(CR)를 달성한 심상성 천포창(PV) 참가자의 비율
기간: 최대 52주 치료기간
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최소 프레드니손 요법으로 완전한 임상 관해를 달성한 심상성 천포창 환자의 비율.
|
최대 52주 치료기간
|
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최소 프레드니손 용량 요법으로 완전한 임상 관해(CR)를 달성한 심상성 천포창(PV) 및 경천포창(PF) 참가자의 비율
기간: 최대 52주 치료기간
|
최소 프레드니손 요법으로 완전한 임상적 관해를 달성한 심상성 천포창 및 경천포창 환자의 비율.
|
최대 52주 치료기간
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질병 통제까지의 시간(DC)
기간: 최대 60주
|
질병 통제 시간
|
최대 60주
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임상적 관해 완료까지의 시간(CR)
기간: 최대 60주
|
임상적 관해 완료까지의 시간
|
최대 60주
|
|
최소 프레드니손 요법으로 임상적 관해(CR)를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 60주
|
최소 프레드니손 요법으로 임상적 관해를 완료하는 시간
|
최대 60주
|
|
프레드니손 요법으로 임상적 관해(CR)를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 60주
|
프레드니손 요법으로 임상적 관해를 완료하는 데 걸리는 시간
|
최대 60주
|
|
플레어 시간
기간: 최대 60주
|
플레어 시간
|
최대 60주
|
|
치료 실패율
기간: 최대 60주
|
치료 실패율
|
최대 60주
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발적의 비율
기간: 최대 60주
|
발적의 비율
|
최대 60주
|
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시험 기간 동안 누적 프레드니손 용량
기간: 최대 52주 치료기간
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시험 기간 동안 누적 프레드니손 용량
|
최대 52주 치료기간
|
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방문할 때마다 천포창병 면적 지수(PDAI)
기간: 최대 52주 치료기간
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매 방문 시 천포창 질병 면적 지수
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최대 52주 치료기간
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 점수
기간: 최대 52주 치료기간
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EuroQol 5차원 5레벨 점수
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최대 52주 치료기간
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자가면역 물집 삶의 질(ABQOL) 점수
기간: 최대 52주 치료기간
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자가 면역 물집 삶의 질 점수
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최대 52주 치료기간
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Efgartigimod 혈청 농도
기간: 최대 60주
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Efgartigimod 혈청 농도
|
최대 60주
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총 면역글로불린 G 및 하위 유형(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) 혈청 수준
기간: 최대 60주
|
총 면역글로불린 G 및 하위 유형(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) 혈청 수준
|
최대 60주
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항데스모글레인(Dsg) -1 및 -3 자가항체 혈청 수준
기간: 최대 60주
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항데스모글레인(Dsg) -1 및 -3 자가항체 혈청 수준
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최대 60주
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에프가르티지모드 PH20 SC에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 60주
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에프가르티지모드 PH20 SC에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
|
최대 60주
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에프가르티지모드 PH20 SC에 대한 항약물 항체(ADA)의 유병률
기간: 최대 60주
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에프가르티지모드 PH20 SC에 대한 항약물 항체(ADA)의 유병률
|
최대 60주
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종합 개선 점수(AIS) 및 누적 악화 점수(CWS)를 포함하는 복합 글루코코르티코이드 독성 지수(C-GTI)
기간: 최대 52주 치료기간
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총 개선 점수 및 누적 악화 점수를 포함하는 복합 글루코코르티코이드 독성 지수
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최대 52주 치료기간
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자가 관리를 수행한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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자가 관리를 수행한 참가자의 비율
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최대 52주
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참가자에게 주사를 투여한 간병인의 비율
기간: 최대 52주
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참가자에게 주사를 투여한 간병인의 비율
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최대 52주
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참가자 또는 간병인이 efgartigimod PH20 SC 투여를 시작할 수 있는 능력을 갖기 위해 필요한 방문 횟수
기간: 최대 52주
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참가자 또는 간병인이 efgartigimod PH20 SC 투여를 시작할 수 있는 능력을 갖기 위해 필요한 방문 횟수
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최대 52주
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집에서 자가 또는 간병인 지원 투여 빈도
기간: 최대 52주
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집에서 자가 또는 간병인 지원 투여 빈도
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-1905
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심상성 천포창에 대한 임상 시험
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
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Benha University완전한
에프가르티지모드 PH20 SC에 대한 임상 시험
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argenx완전한
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argenx모병
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argenx모집하지 않고 적극적으로원발성 면역 혈소판 감소증미국, 프랑스, 그루지야, 독일, 이탈리아, 일본, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 칠면조, 영국, 아르헨티나, 호주, 불가리아, 칠레, 중국, 덴마크, 그리스, 아일랜드, 이스라엘, 요르단, 대한민국, 멕시코, 뉴질랜드, 노르웨이, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 남아프리카, 대만, 태국, 튀니지
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argenx모병원발성 면역 혈소판 감소증미국, 호주, 불가리아, 중국, 그루지야, 그리스, 이탈리아, 일본, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 태국, 칠면조, 아르헨티나, 칠레, 아일랜드, 요르단, 튀니지, 대한민국, 멕시코, 뉴질랜드, 남아프리카, 영국, 노르웨이
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argenx모병근염 | 피부근염 | 다발근염 | 항합성효소 증후군 | 면역매개 괴사성 근병증 | 활동성 특발성 염증성 근병증대한민국, 미국, 불가리아, 벨기에, 덴마크, 그루지야, 그리스, 리투아니아, 아르헨티나
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argenx모집하지 않고 적극적으로전신 중증 근무력증미국, 벨기에, 체코, 그루지야, 독일, 헝가리, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 폴란드, 러시아 연방, 스페인
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argenx모병근염 | 피부근염 | 다발근염 | 항합성효소 증후군 | 면역매개 괴사성 근병증 | 활동성 특발성 염증성 근병증미국, 독일, 스페인, 대한민국, 오스트리아, 칠면조, 리투아니아, 호주, 태국, 세르비아, 폴란드, 이탈리아, 프랑스, 네덜란드, 아르헨티나, 영국, 그루지야, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 키프로스, 덴마크, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 멕시코, 페루, 포르투갈, 스웨덴, 스위스, 대만