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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de uma formulação subcutânea de efgartigimod PH20 SC em adultos com pênfigo (vulgar ou foliáceo) (ADDRESS+)

28 de março de 2025 atualizado por: argenx

Um estudo aberto, multicêntrico e de acompanhamento do ARGX-113-1904 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do efgartigimod PH20 SC em pacientes com pênfigo

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de extensão aberta (OLE) sobre a eficácia, segurança, medidas de resultados do paciente, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética e DP do efgartigimod PH20 SC em participantes adultos de PV ou PF, que participaram do estudo anterior ARGX-113 -1904. Este estudo fornece extensão do tratamento com efgartigimod PH20 SC e opções de retratamento para participantes que foram randomizados para o braço de tratamento com efgartigimod PH20 SC no estudo ARGX-113-1904, e o primeiro tratamento com efgartigimod PH20 SC e opções de retratamento para participantes que foram randomizados ao braço placebo no ensaio ARGX-113-1904. O ensaio ARGX-113-1905 avalia a capacidade de (adicionalmente) diminuir a terapia com prednisona e alcançar a remissão clínica (CR) fora da terapia (CRoff), a capacidade de atingir CR e CR com terapia mínima (CRmin) para participantes que ainda não atingiram CRmin, e a capacidade de tratar surtos; e avaliar as medidas de resultado do paciente e a segurança, PD, PK e imunogenicidade do efgartigimod PH20 SC durante a duração do estudo.

Duração do estudo: Até 60 semanas para participantes que recebem administração de IMP até 52 semanas e com um período de acompanhamento de 8 semanas após a última administração de IMP

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Investigator site 45 - DE0490029
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Investigator site 34 - DE0490030
      • Frankfurt am main, Alemanha, 60590
        • Investigator site 33 - DE0490024
      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • Investigator site 53 - DE0490023
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Investigator site 35 - DE0490028
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Investigator site 20 - DE0490002
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Investigator site 52 - DE0490001
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Investigator site 19 - DE0490025
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Investigator site 93 - DE0490027
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Investigator site 4 - DE0490026
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3065
        • Investigator site 92 - AU0610013
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
        • Investigator site 15 - AU0610006
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Investigator site 11 - AU0610007
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Investigator site 17 - BG3590012
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Investigator site 18 - BG3590013
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigator site 2 - BG3590010
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Investigator site 16 - BG3590009
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Investigator site 3 - BG3590011
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigator site 101 - CN0860017
      • Chengdu, China, 610000
        • Investigator site 107 - CN0860018
      • Chongqing, China, 400042
        • Investigator site 118 - CH0860027
      • Fuzhou, China, 35005
        • Investigator site 120 - CH0860023
      • Guangzhou, China, 510000
        • Investigator site 119 - CH0860022
      • Guangzhou, China, 51000
        • Investigator site 116 - CH0860053
      • Guanzhou, China, 510000
        • Investigator site 100 - CN0860021
      • Nanjing, China, 210042
        • Investigator site 113 - CN0860024
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigator site 102 - CN0860020
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigator site 99 - CN0860016
      • Wuhan, China, 430022
        • Investigator site 112 - CN0860019
      • Wuhan, China, 430022
        • Investigator site 121 - CH0860025
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Investigator site 117 - CH0860026
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Investigator site 62 - ES0340026
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Investigator site 13 - ES0340032
      • Granada, Espanha, 18016
        • Investigator site 122 - ES0340053
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Investigator site 59 - ES0340034
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Investigator site 42 - ES0340025
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Investigator site 7 - ES0340029
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Investigator site 57 - ES0340027
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Investigator site 58 - ES0340028
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Investigator site 115 - US0010086
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Investigator site 89 - US0010091
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Investigator site 124 - US0010092
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Investigator site 1 - US0010087
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Investigator site 90 - US0010117
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Investigator site 91 - US0010109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Investigator site 126 - US0010090
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigator site 111 - US0010098
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203-1070
        • Investigator site 10 - US0010088
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigator site 76 - US0010096
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • Investigator site 30 - US0010094
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Investigator site 84 - US0010089
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Investigator site 103 - US0010097
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigator site 125 - US0010107
      • Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
        • Investigator site 87 - US0010084
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Investigator site 88 - US0010114
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Investigator site 44 - US0010106
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
        • Investigator site 40 - RU0070035
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620076
        • Investigator site 41 - RU0070033
      • Kazan, Federação Russa, 420111
        • Investigator site 48 - RU0070029
      • Krasnodar, Federação Russa, 350020
        • Investigator site 49 - RU0070030
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344002
        • Investigator site 39 - RU0070032
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191123
        • Investigator site 46 - RU0070031
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Investigator site 50 - RU0070034
      • Saratov, Federação Russa, 410012/410028
        • Investigator site 47 - RU0070028
  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Investigator site 77 - FR0330028
      • La Tronche, França, 38700
        • Investigator site 60 - FR0330027
      • Rouen, França, 76031
        • Investigator site 108 - FR0330029
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Investigator site 51 - FR0330026
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigator site 78 - GE9950014
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Investigator site 127 - GE9950030
      • Tbilisi, Geórgia, 0162
        • Investigator site 32 - GE9950013
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • Investigator site 31 - GE9950015
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11525
        • Investigator site 21 - GR030004
      • Athens, Grécia, 16121
        • Investigator site 37 - GR030006
      • Athens, Grécia, 16121
        • Investigator site 54 - GR0300001
      • Chaïdári, Grécia, 12462
        • Investigator site 22 - GR030003
      • Thessaloníki, Grécia, 54643
        • Investigator site 36 - GR0300002
      • Thessaloníki, Grécia, 56429
        • Investigator site 23 - GR030005
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Investigator site 6 - HU0360003
      • Pécs, Hungria, 7632
        • Investigator site 5 - HU0360001
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Investigator site 24 - HU0360002
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigator site 85 - IL9720002
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Investigator site 95 - IT0390039
      • Firenze, Itália, 50125
        • Investigator site 38 - IT0390031
      • Genova, Itália, 16132
        • Investigator site 81 - IT0390030
      • Perugia, Itália, 06129
        • Investigator site 55 - IT0390038
      • Roma, Itália, 00167
        • Investigator site 12 - IT0390006
      • Roma, Itália, 00168
        • Investigator site 25 - IT-0390005
      • Siena, Itália, 53100
        • Investigator site 61 - IT0390040
  • Japão
      • Aichi, Japão, 480-1195
        • Investigator site 82 - JP0810046
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Investigator site 68 - JP0810040
      • Kurume, Japão, 830-001
        • Investigator site 69 - JP0810050
      • Kōfu, Japão, 400-8506
        • Investigator site 66 - JP0810042
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Investigator site 73 - JP0810047
      • Okayama, Japão, 701-0192
        • Investigator site 70 - JP0810041
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Investigator site 71 - JP0810049
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Investigator site 72 - JP0810045
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Investigator site 114 - JP0810067
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Investigator site 67 - JP0810043
  • Peru
      • Gaziantep, Peru, 27310
        • Investigator site 64 - TR0900020
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Investigator site 63 - TR0900012
      • Istanbul, Peru, 34722
        • Investigator site 74 - TR0900011
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • Investigator site 27 - PL0480027
      • Poznań, Polônia, 60-369
        • Investigator site 86 - PL0480036
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Investigator site 28 - PL0480025
      • Wrocław, Polônia, 50-566
        • Investigator site 26 - PL0480028
      • Łódź, Polônia, 90-647
        • Investigator site 56 - PL0480032
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Investigator site 106 - UK0440021
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Investigator site 83 - UK0440022
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Investigator site 123 - UK0440037
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011216
        • Investigator site 97 - RO0400013
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Investigator 96 - RO0400014
      • Iaşi, Romênia, 700111
        • Investigator site 98 - RO0400015
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigator site 109 - RS3810011
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigator site 110 - RS3810010
      • Niš, Sérvia, 18000
        • Investigator site 105 - RS3810012
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Investigator site 104 - RS3810009
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49074
        • Investigator site 75 - UA3800017
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
        • Investigator site 29 - UA3800023
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Investigator site 14 - UA3800020
      • Kyiv, Ucrânia, 4209
        • Investigator site 8 - UA3800019
      • Lviv, Ucrânia, 79013
        • Investigator site 43 - UA3800021
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69063
        • Investigator site 9 - UA3800018
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380016
        • Investigator site 65 - IN0910002
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Investigator site 94 - IN0910001
      • Lucknow, Índia, 226005
        • Investigator site 79 - IN0910004
      • Nagpur, Índia, 440003
        • Investigator site 80 - IN0910003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito (incluindo consentimento para o uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa), disposição e capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo (incluindo visitas obrigatórias ao estudo).
  2. O participante participou do teste ARGX-113-1904 e concluiu o estudo ou tem os critérios definidos para rollover.

  3. O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de ensaios clínicos e:

    1. Participantes masculinos:

      Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método de contracepção aceitável conforme descrito no protocolo, desde a assinatura do TCLE até a última dose do medicamento do estudo.

    2. Participantes do sexo feminino

As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem:

  • ter um teste de gravidez de urina negativo na linha de base antes que o IMP possa ser administrado,
  • concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz ou aceitável (conforme descrito no protocolo), que deve ser mantido no mínimo até após a última dose de IMP

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e lactantes e aquelas que pretendem engravidar durante o estudo.
  2. Participantes com evidência clínica de outra doença grave significativa ou participantes que recentemente foram submetidos ou planejaram uma cirurgia de grande porte durante o período do estudo, ou qualquer outra condição na opinião do investigador, que possa confundir os resultados do estudo ou colocar o participante em risco indevido.
  3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos administrados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: efgartigimod PH20 SC
pacientes recebendo efgartigimod PH20 SC em associação com prednisona
Biológico: efgartigimod PH20 SC
Injeção subcutânea de efgartigimod usando rHuPH20 (PH20) como um intensificador de permeação
Medicamento: prednisona
Comprimidos orais de prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), eventos adversos de interesse especial (AESI) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até 60 semanas
As taxas de incidência foram calculadas como 100 × N/Pyfu. PYFU = participante-anos de acompanhamento. Os conjuntos de dados de segurança incluem participantes com pênfiguus vulgaris (PV) e pênfiguus foliaceus (PF).
Até 60 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com pênfiguus vulgaris (PV) e pênfiguus foliaceus (PF) que alcançam crmin
Prazo: Até 60 semanas
CRmin definido como a ausência de novas lesões e a cicatrização completa de lesões estabelecidas, enquanto o participante estava recebendo prednisona a ≤10 mg/dia por pelo menos 8 semanas.
Até 60 semanas
Proporção de participantes com pênfiguus vulgaris (PV) que alcançam crmin
Prazo: Até 60 semanas
CRMIN (Remissão clínica completa sobre terapia mínima de prednisona) definida como a ausência de novas lesões e a cicatrização completa de lesões estabelecidas, enquanto o participante estava recebendo prednisona a ≤10 mg/dia por pelo menos 8 semanas.
Até 60 semanas
Hora de DC em participantes com PV e PF
Prazo: Até 52 semanas
Controle de doenças (DC) definido como ausência de novas lesões e o início da cura de lesões estabelecidas
Até 52 semanas
Hora de CR em participantes com PV e PF
Prazo: Até 52 semanas
CR (Remissão Clínica Completa) definida como a ausência de novas lesões e a cicatrização completa de lesões estabelecidas
Até 52 semanas
Hora de Crmin em participantes com PV e PF
Prazo: Até 52 semanas
CRmin definido como a ausência de novas lesões e a cicatrização completa de lesões estabelecidas, enquanto o participante estava recebendo prednisona a ≤10 mg/dia por pelo menos 8 semanas.
Até 52 semanas
Hora de Croff em participantes com PV e PF
Prazo: Até 52 semanas
A remissão completa da terapia fora (CROFF) é definida como a ausência de lesões novas e estabelecidas completamente curadas enquanto o paciente não recebe terapia com prednisona por pelo menos 8 semanas.
Até 52 semanas
Hora de surgir depois de Crmin nos participantes com PV e PF
Prazo: Até 52 semanas
CRMIN definido conforme definido como a ausência de novas lesões e a cicatrização completa de lesões estabelecidas, enquanto o participante estava recebendo prednisona a ≤10 mg/dia por pelo menos 8 semanas.
Até 52 semanas
Taxa de falha do tratamento em participantes com PV e PF
Prazo: Até 52 semanas
A ausência de DC com prednisona oral 1,5 mg/kg/dia por um mínimo de 3 semanas, ou ausência de DC devido ao SAE relacionado à prednisona, ou à crise antes do CRMIN, resultando na retirada do participante.
Até 52 semanas
Número de explosões em participantes com PV e PF
Prazo: Até 60 semanas
Um flare é definido como o aparecimento de 3 ou mais novas lesões em um período de quatro semanas que não cura espontaneamente dentro de 1 semana ou a extensão, de lesões estabelecidas em um participante que alcançou DC.
Até 60 semanas
Dose de prednisona cumulativa normalizada em participantes com PV e PF
Prazo: Até 60 semanas
A dose de prednisona cumulativa normalizada (NCPD, mg/kg/dia) é a ingestão média diária de todas as doses de prednisona ajustadas por peso recebidas durante o estudo, levando em consideração o número de dias de estudo
Até 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGX-113-1905

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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