喜马拉雅山试点研究 (HIMALAYAS-P)

超过 90,000 名北美人在 40 岁之前被诊断出患有癌症。 改进的癌症疗法导致儿童、青少年和年轻成年癌症幸存者 (PAYA-CS) 的数量呈指数增长，他们预计在诊断后还能活 50-60 年。 然而，PAYA-CS 会增加患多种癌症和治疗相关疾病的风险，包括健康状况不佳（例如，低 VO2peak）、高血压（HTN）、糖尿病和心理健康状况不佳，这些都会导致早发性心血管疾病（CVD） ). CVD 事件的发生率（例如 心力衰竭、心脏病发作、中风）在治疗后长期随访的成年儿科癌症幸存者中高达 23.8%。 亚临床 CVD 的发生率是 CVD 事件的先兆，在 PAYA-CS 中甚至更高；高达 40%、11% 和 5% 的人经历亚临床心肌病，分别通过异常的整体纵向应变 (GLS)、舒张功能障碍 (DD) 或左心室射血分数 (LVEF) 轻度降低来衡量，18% 的人经历有氧适能下降. 可改变的 CVD 危险因素的治疗必须被视为改善 PAYA-CS 中 CVD 健康相关结果的基本目标。 为此，锻炼和改变 CVD 风险因素的最佳实践是心脏康复 (CR) 模型不可或缺的一部分。 CVD 患者的传统心脏康复模型（包括运动、CVD 危险因素治疗和患者教育）在改善 HRQoL、发病率和死亡风险方面是安全有效的。 然而，由于他们的年龄和低短期 CVD 风险，PAYA-CS 不符合启动 CR 的传统标准，并且不太可能接受治疗以降低 CVD 风险。

伴有 B 期心力衰竭 (SB¬HF) 的 PAYA-CS：(1) 处于后续 HF/CVD 死亡的高风险中； (2)心肺适能较低； (3) 更有可能受益于 CVD 风险因素管理。 考虑到 PAYA-CS 的 SBHF 患病率估计为 33%，这一脆弱的癌症幸存者群体代表了一个非常可行且具有潜在影响的干预机会。 锻炼是优化 PAYA-CS 健康和生存的首选方法。 然而，我们需要能够安全有效地提供满足该人群独特需求的运动干预的模型。 心脏肿瘤康复 (CORE) 模型是一种干预措施，可为 PAYA-CS 和 SBHF 提供监督和家庭运动疗法、CVD 风险因素修改和行为支持，以降低 CVD 的风险。 然而，由于这项研究的雄心勃勃的性质，我们进行一项试验版本的研究以确定可行性和所需的改变以实现最佳结果是至关重要的。

HIMALAYAS 试点研究的主要目标是评估 (1) 双臂 RCT 比较 PAYA-CS 和 SBHF 中核心和支持干预的可行性、安全性和耐受性，以及 (2) 平行被动行为癌症相关 CVD 高风险的 PAYA-CS 支持 (PBS) 队列。 该研究的探索性目标包括 (1) 比较主要探索性结果 (VO2peak) 和次要探索性结果（心脏功能标志物、CVD 风险因素管理和患者报告的结果）在 PAYA 的 CORE 和支持干预之间的变化-CS 从基线 (T0) 到 6 个月 (T1) 随访和 (2) 比较主要和次要探索性结果的变化 (1) CORE 和支持从 T0 到 12 个月 (T2) 和 24 -个月 (T3) 跟进，以及 (2) 从 T0 到 T3 的 CORE、支持和 PBS。

心脏肿瘤康复 (CORE) 组：CORE 包括运动疗法、前 6 个月的 CVD 风险因素管理（根据 CR 模型中的现行标准）和整个 2 年干预期的行为支持。

支持小组：支持小组将仅获得行为支持。 向 Support 参与者提供的所有教育、信息和同伴支持的时间和性质将与提供给 CORE 参与者的相同。 CORE 和 Support 参与者在长期行为支持策略上的主要区别在于每周锻炼目标的定义方式。 与鼓励使用个人活动智力 (PAI) 分数的 CORE 参与者不同，支持参与者将面临满足和维持最新的癌症幸存者身体活动 (PA) 指南的挑战（即 90 至 150 分钟的中等强度到每周高强度 PA）。

被动行为支持 (PBS) 组：所有 PBS 队列参与者将获得与 CORE 和支持参与者相同的腕戴式心率监测器和 PA 追踪器。 但是，PBS 参与者将被盲目随机分配到两种被动行为支持干预（PBS1 和 PBS2）中的一种。 PBS1 参与者将被要求下载与 CORE 参与者相同的 PAI Health 应用程序，并同样面临在 18 个月的随访期间达到并保持每周 PAI 分数≥100 的挑战。 PBS2 参与者将被要求下载并使用 Map My Walk（Under Armour，巴尔的摩）应用程序，并将面临挑战以达到并保持针对癌症幸存者的最新 PA 指南（即每周 90 至 150 分钟的中等强度 PA ).