Pilotní studie HIMALAYAS (HIMALAYAS-P)

Více než 90 000 Severoameričanů je diagnostikováno s rakovinou před dosažením věku 40 let. Zlepšené terapie rakoviny vedly k exponenciálnímu nárůstu počtu pediatrických, adolescentních a mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu (PAYA-CS), u kterých se očekává, že budou žít 50-60 let po stanovení diagnózy. PAYA-CS jsou však vystaveni zvýšenému riziku vzniku mnoha nemocí souvisejících s rakovinou a léčbou, včetně špatné kondice (např. nízký vrchol VO2), hypertenze (HTN), cukrovky a špatného duševního zdraví, které všechny přispívají k předčasným kardiovaskulárním onemocněním (CVD ). Prevalence kardiovaskulárních příhod (např. srdeční selhání, srdeční infarkt, mozková mrtvice) je až 23,8 % u dospělých přeživších pediatrické rakoviny s dlouhodobým sledováním po léčbě. Výskyt subklinického KVO, který je prekurzorem KVO příhod, je u PAYA-CS ještě vyšší; až 40 %, 11 % a 5 % má subklinickou kardiomyopatii měřenou abnormálním globálním podélným napětím (GLS), diastolickou dysfunkcí (DD) nebo mírným snížením ejekční frakce levé komory (LVEF) a 18 % má sníženou aerobní zdatnost . Léčba modifikovatelných rizikových faktorů KVO musí být považována za základní cíl pro zlepšení výsledků souvisejících se zdravím KVO u PAYA-CS. Za tímto účelem je cvičení a osvědčené postupy pro modifikaci rizikových faktorů KVO nedílnou součástí modelu srdeční rehabilitace (CR). Tradiční modely srdeční rehabilitace u pacientů s KVO (skládající se z cvičení, léčby rizikovými faktory KVO a edukace pacientů) jsou bezpečné a účinné při zlepšování HRQoL, morbidity a rizika mortality. PAYA-CS však vzhledem ke svému věku a nízkému krátkodobému riziku KVO nesplňují tradiční kritéria pro zahájení CR a je méně pravděpodobné, že podstoupí léčbu ke snížení rizika KVO.

PAYA-CS se srdečním selháním stadia B (SB¬HF): (1) jsou vystaveni vysokému riziku následného HF/CVD úmrtí; (2) mají nižší kardiopulmonální zdatnost; a (3) je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z řízení rizikových faktorů KVO. Vzhledem k tomu, že PAYA-CS má odhadovanou 33% prevalenci SBHF, představuje tato zranitelná skupina pacientů, kteří přežili rakovinu, příležitost k intervenci, která je vysoce proveditelná a potenciálně účinná. Cvičení je preferovanou metodou pro optimalizaci zdraví a přežití v PAYA-CS. Potřebujeme však modely, které bezpečně a efektivně poskytují cvičební intervence, které splňují jedinečné potřeby této populace. Model kardio-onkologické rehabilitace (CORE) je intervence, která by PAYA-CS s SBHF poskytla domácí cvičební terapii pod dohledem, modifikaci rizikových faktorů KVO a behaviorální podporu ke snížení rizika KVO. Nicméně vzhledem k ambiciózní povaze studie je zásadní, abychom provedli pilotní verzi studie, abychom určili proveditelnost a potřebné změny k dosažení nejlepších možných výsledků.

Primárním cílem pilotní studie HIMALAYAS je posoudit proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost (1) dvouramenného RCT srovnání intervencí CORE a Support v PAYA-CS s SBHF a (2) paralelního pasivního behaviorálního podpůrná (PBS) kohorta PAYA-CS s vysokým rizikem KVO související s rakovinou. Průzkumné cíle studie zahrnují (1) porovnat změny v primárním exploračním výsledku (VO2peak) a sekundárních exploračních výsledcích (markery srdeční funkce, řízení rizikových faktorů KVO a výsledky hlášené pacientem) mezi CORE a podpůrnou intervencí pro PAYA -CS od výchozího stavu (T0) do 6měsíčního (T1) sledování a (2) k porovnání změn v primárních a sekundárních exploračních výsledcích mezi (1) CORE a podporou od T0 do 12 měsíců (T2) a 24 -měsíční (T3) sledování a (2) CORE, Support a PBS od T0 do T3.

Skupina kardio-onkologické rehabilitace (CORE): CORE sestává z pohybové terapie, řízení rizikových faktorů KVO po dobu prvních 6 měsíců (podle současných standardů v modelech CR) a behaviorální podpory po celé 2leté období intervence.

Podpůrná skupina: Podpůrná skupina obdrží pouze behaviorální podporu. Načasování a povaha veškerého vzdělávání, informací a vzájemné podpory poskytované účastníkům podpory bude totožná s tím, co je poskytováno účastníkům CORE. Klíčovým rozdílem v dlouhodobé strategii podpory chování mezi účastníky CORE a Support je to, jak jsou definovány týdenní cíle cvičení. Na rozdíl od účastníků CORE, kteří budou vyzváni, aby používali skóre inteligence osobní aktivity (PAI), účastníci podpory budou mít problém splnit a udržovat aktualizované pokyny pro fyzickou aktivitu (PA) pro pacienty, kteří přežili rakovinu (tj. 90 až 150 minut středně těžké do intenzivní PA za týden).

Skupiny pasivní podpory chování (PBS): Všichni účastníci kohorty PBS obdrží stejný monitor srdečního tepu na zápěstí a sledovač PA jako účastníci CORE a Support. Účastníci PBS však budou slepě randomizováni do jedné ze dvou pasivních intervencí na podporu chování (PBS1 a PBS2). Účastníci PBS1 budou požádáni, aby si stáhli stejnou aplikaci PAI Health jako účastníci CORE, a podobně dostanou úkol splnit a udržovat týdenní skóre PAI ≥100 během 18měsíčního období sledování. Účastníci PBS2 budou požádáni, aby si stáhli a používali aplikaci Map My Walk (Under Armour, Baltimore) a budou vyzváni, aby splnili a udržovali aktualizované pokyny PA pro pacienty, kteří přežili rakovinu (tj. 90 až 150 minut PA střední až silné intenzity týdně ).