HIMALAYAS pilotstudie (HIMALAYAS-P)

Över 90 000 nordamerikaner får diagnosen cancer före 40 års ålder. Förbättrade cancerterapier har lett till en exponentiell ökning av antalet överlevande av cancer hos barn, ungdomar och unga vuxna (PAYA-CS) som förväntas leva 50-60 år efter diagnos. PAYA-CS löper dock ökad risk att utveckla flera cancer- och behandlingsrelaterade sjukdomar inklusive dålig kondition (t.ex. låg VO2peak), högt blodtryck (HTN), diabetes och dålig mental hälsa, som alla bidrar till för tidig hjärt-kärlsjukdom (CVD). ). Prevalensen av CVD-händelser (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke) är upp till 23,8 % hos vuxna överlevande av pediatrisk cancer med långvarig uppföljning efter behandling. Incidensen av subklinisk hjärt-kärlsjukdom, som är en föregångare till CVD-händelser, är ännu högre i PAYA-CS; upp till 40 %, 11 % och 5 % upplever subklinisk kardiomyopati mätt med onormal global longitudinell belastning (GLS), diastolisk dysfunktion (DD) eller mild minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF), respektive, och 18 % upplever nedsatt aerob kondition. . Behandlingen av modifierbara CVD-riskfaktorer måste betraktas som ett grundläggande mål för att förbättra CVD-hälsorelaterade resultat i PAYA-CS. För detta ändamål är träning och bästa praxis för modifiering av CVD-riskfaktorer en integrerad del av en hjärtrehabiliteringsmodell (CR). Traditionella modeller för hjärtrehabilitering för patienter med hjärt-kärlsjukdom (bestående av träning, behandling av kardiovaskulära riskfaktorer och patientutbildning) är säkra och effektiva för att förbättra HRQoL, sjuklighet och dödsrisk. På grund av sin ålder och låga kortsiktiga CVD-risk, uppfyller PAYA-CS inte traditionella kriterier för att initiera CR och är mindre benägna att få behandlingar för att minska CVD-risken.

PAYA-CS med stadium B hjärtsvikt (SB¬HF): (1) löper hög risk för efterföljande HF/CVD-död; (2) har lägre kardiopulmonell kondition; och (3) är mer benägna att dra nytta av CVD-riskfaktorhantering. Med tanke på att PAYA-CS har en uppskattningsvis 33% prevalens av SBHF, representerar denna sårbara kohort av canceröverlevande en möjlighet till intervention som är mycket genomförbar och potentiellt påverkande. Träning är en föredragen metod för att optimera hälsa och överlevnad i PAYA-CS. Men vi behöver modeller som säkert och effektivt levererar träningsinsatser som möter den här befolkningens unika behov. Den kardio-onkologiska rehabiliteringsmodellen (CORE) är en intervention som skulle ge PAYA-CS med SBHF en övervakad och hembaserad träningsterapi, modifiering av CVD-riskfaktorer och beteendestöd för att minska risken för CVD. På grund av studiens ambitiösa karaktär är det dock viktigt att vi genomför en pilotversion av studien för att fastställa genomförbarheten och nödvändiga förändringar för att uppnå bästa möjliga resultat.

Det primära syftet med HIMALAYAS-pilotstudien är att bedöma genomförbarheten, säkerheten och tolerabiliteten av en (1) tvåarmad RCT-baserad jämförelse av CORE- och Support-interventionerna i PAYA-CS med SBHF, och (2) parallellt passivt beteende. stöd (PBS) kohort av PAYA-CS med hög risk för cancerrelaterad CVD. De explorativa målen för studien inkluderar (1) att jämföra förändringarna i primärt utforskande utfall (VO2peak) och sekundära utforskande utfall (markörer för hjärtfunktion, CVD-riskfaktorhantering och patientrapporterade utfall) mellan en CORE- och Support-intervention för PAYA -CS från baslinje (T0) till 6-månaders (T1) uppföljning och (2) för att jämföra förändringarna i de primära och sekundära explorativa resultaten mellan (1) CORE och Support från T0 till 12-månaders (T2) och 24 -månaders (T3) uppföljning, och (2) CORE, Support och PBS från T0 till T3.

Kardio-onkologisk rehabilitering (CORE) Grupp: CORE består av träningsterapi, CVD-riskfaktorhantering under de första 6 månaderna (enligt nuvarande standarder i CR-modeller) och beteendestöd under hela 2-åriga interventionsperioden.

Supportgrupp: Supportgruppen kommer endast att få beteendestöd. Tidpunkten och arten av all utbildning, information och kamratstöd som ges till supportdeltagare kommer att vara identisk med vad som ges till CORE-deltagare. Den viktigaste skillnaden i den långsiktiga beteendestödsstrategin mellan CORE- och Supportdeltagare är hur veckovisa träningsmål definieras. Till skillnad från CORE-deltagarna som kommer att uppmuntras att använda PAI-poängen (Personal Activity Intelligence), kommer supportdeltagarna att få utmaningen att möta och underhålla de uppdaterade riktlinjerna för fysisk aktivitet (PA) för canceröverlevande (dvs. 90 till 150 minuter med måttlig aktivitet) till kraftig intensitet PA per vecka).

Passive Behavioral Support (PBS)-grupper: Alla PBS-kohortdeltagare kommer att få samma handledsburna pulsmätare och PA-tracker som CORE- och Supportdeltagarna. Däremot kommer PBS-deltagare blint randomiseras till en av två passiva beteendestödjande interventioner (PBS1 och PBS2). PBS1-deltagare kommer att uppmanas att ladda ner samma PAI Health-applikation som CORE-deltagare och kommer på samma sätt att få utmaningen att möta och upprätthålla ett veckovis PAI-poäng ≥100 under den 18-månaders uppföljningsperioden. PBS2-deltagare kommer att uppmanas att ladda ner och använda applikationen Map My Walk (Under Armour, Baltimore) och kommer att utmanas att uppfylla och underhålla de uppdaterade PA-riktlinjerna för canceröverlevande (d.v.s. 90 till 150 minuter med måttlig till kraftig intensitet PA per vecka ).