Badanie pilotażowe HIMALAYAS (HIMALAYAS-P)

U ponad 90 000 mieszkańców Ameryki Północnej zdiagnozowano raka przed 40 rokiem życia. Ulepszone terapie przeciwnowotworowe doprowadziły do ​​wykładniczego wzrostu liczby dzieci, młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka (PAYA-CS), u których oczekuje się, że przeżyją 50-60 lat po postawieniu diagnozy. Jednak PAYA-CS są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju wielu chorób związanych z rakiem i leczeniem, w tym słabej sprawności (np. niski VO2peak), nadciśnienia tętniczego (HTN), cukrzycy i złego stanu zdrowia psychicznego, które wszystkie przyczyniają się do przedwczesnych chorób sercowo-naczyniowych (CVD ). Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. niewydolność serca, zawał serca, udar mózgu) wynosi do 23,8% u dorosłych pacjentów, którzy przeżyli nowotwory u dzieci z długoterminową obserwacją po leczeniu. Częstość występowania subklinicznej postaci CVD, która jest prekursorem zdarzeń CVD, jest jeszcze wyższa w PAYA-CS; do 40%, 11% i 5% doświadcza subklinicznej kardiomiopatii mierzonej odpowiednio nieprawidłowym globalnym obciążeniem podłużnym (GLS), dysfunkcją rozkurczową (DD) lub łagodnym zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), a 18% doświadcza zmniejszonej wydolności tlenowej . Leczenie modyfikowalnych czynników ryzyka CVD należy uznać za podstawowy cel poprawy wyników zdrowotnych związanych z CVD w PAYA-CS. W tym celu ćwiczenia i najlepsze praktyki dotyczące modyfikacji czynników ryzyka CVD są integralną częścią modelu rehabilitacji kardiologicznej (CR). Tradycyjne modele rehabilitacji kardiologicznej pacjentów z CVD (obejmujące ćwiczenia fizyczne, leczenie czynników ryzyka CVD i edukację pacjentów) są bezpieczne i skuteczne w poprawie HRQoL, chorobowości i ryzyka śmiertelności. Jednak ze względu na swój wiek i niskie krótkoterminowe ryzyko CVD, PAYA-CS nie spełniają tradycyjnych kryteriów rozpoczynania CR i rzadziej otrzymują leczenie zmniejszające ryzyko CVD.

PAYA-CS z niewydolnością serca w stadium B (SB-HF): (1) są w grupie wysokiego ryzyka późniejszej śmierci z powodu HF/CVD; (2) mają niższą wydolność krążeniowo-oddechową; oraz (3) są bardziej skłonni odnieść korzyści z zarządzania czynnikami ryzyka CVD. Biorąc pod uwagę, że PAYA-CS ma szacunkowo 33% rozpowszechnienia SBHF, ta wrażliwa kohorta osób, które przeżyły raka, stanowi okazję do interwencji, która jest wysoce wykonalna i potencjalnie skuteczna. Ćwiczenia są preferowaną metodą optymalizacji zdrowia i przeżycia w PAYA-CS. Potrzebujemy jednak modeli, które bezpiecznie i skutecznie zapewniają interwencje ruchowe spełniające wyjątkowe potrzeby tej populacji. Model rehabilitacji kardio-onkologicznej (CORE) to interwencja, która zapewniłaby PAYA-CS z SBHF nadzorowaną i domową terapię ruchową, modyfikację czynników ryzyka CVD oraz wsparcie behawioralne w celu zmniejszenia ryzyka CVD. Niemniej jednak, ze względu na ambitny charakter badania, niezbędne jest przeprowadzenie pilotażowej wersji badania, aby określić wykonalność i potrzebne zmiany, aby osiągnąć jak najlepsze wyniki.

Głównym celem badania pilotażowego HIMALAYAS jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji (1) opartego na dwuramiennym RCT porównania interwencji CORE i Support w PAYA-CS z SBHF oraz (2) równoległych pasywnych behawioralnych wsparcie (PBS) kohorty PAYA-CS z wysokim ryzykiem CVD związanego z rakiem. Eksploracyjne cele badania obejmują (1) porównanie zmian w pierwotnym eksploracyjnym wyniku (VO2peak) i wtórnych eksploracyjnych wynikach (markery czynności serca, zarządzanie czynnikami ryzyka CVD i wyniki zgłaszane przez pacjentów) między interwencją CORE i Support dla PAYA -CS od punktu początkowego (T0) do 6-miesięcznej (T1) obserwacji i (2) porównanie zmian w pierwotnych i drugorzędowych wynikach eksploracyjnych między (1) CORE i wsparciem od T0 do 12-miesięcznego (T2) i 24 -miesięczna (T3) obserwacja oraz (2) CORE, wsparcie i PBS od T0 do T3.

Grupa Rehabilitacji Kardio-Onkologicznej (CORE): CORE obejmuje terapię ruchową, zarządzanie czynnikami ryzyka CVD przez pierwsze 6 miesięcy (zgodnie z obowiązującymi standardami w modelach CR) oraz wsparcie behawioralne przez cały 2-letni okres interwencji.

Grupa wsparcia: Grupa wsparcia otrzyma tylko wsparcie behawioralne. Harmonogram i charakter wszelkiego wsparcia edukacyjnego, informacyjnego i rówieśniczego udzielanego uczestnikom Wsparcia będzie identyczny z tym, które zapewnia się uczestnikom programu CORE. Kluczową różnicą w długoterminowej strategii wsparcia behawioralnego między uczestnikami CORE i Support jest sposób definiowania tygodniowych celów ćwiczeń. W przeciwieństwie do uczestników CORE, którzy będą zachęcani do korzystania z wyniku analizy aktywności osobistej (PAI), uczestnicy wsparcia będą mieli wyzwanie spełnienia i utrzymania zaktualizowanych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej (PA) dla osób, które pokonały raka (tj. 90 do 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej). do PA o intensywnej intensywności tygodniowo).

Grupy pasywnego wsparcia behawioralnego (PBS): Wszyscy uczestnicy kohorty PBS otrzymają ten sam noszony na nadgarstku czujnik tętna i tracker PA, co uczestnicy CORE i Support. Jednak uczestnicy PBS zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch pasywnych interwencji behawioralnych (PBS1 i PBS2). Uczestnicy PBS1 zostaną poproszeni o pobranie tej samej aplikacji PAI Health co uczestnicy CORE i podobnie staną przed wyzwaniem osiągnięcia i utrzymania tygodniowego wyniku PAI ≥100 przez cały 18-miesięczny okres obserwacji. Uczestnicy PBS2 zostaną poproszeni o pobranie i korzystanie z aplikacji Map My Walk (Under Armour, Baltimore) oraz będą zobowiązani do przestrzegania i utrzymywania zaktualizowanych wytycznych PA dla osób, które pokonały raka (tj. 90 do 150 minut PA o umiarkowanej lub intensywnej intensywności tygodniowo) ).