De HIMALAYAS-pilootstudie (HIMALAYAS-P)

Meer dan 90.000 Noord-Amerikanen krijgen voor hun veertigste de diagnose kanker. Verbeterde kankertherapieën hebben geleid tot een exponentiële groei van het aantal overlevenden van kanker bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (PAYA-CS) die naar verwachting 50-60 jaar na de diagnose zullen leven. PAYA-CS lopen echter een verhoogd risico op het ontwikkelen van meerdere kanker- en behandelingsgerelateerde morbiditeiten, waaronder een slechte conditie (bijv. Lage VO2-piek), hypertensie (HTN), diabetes en een slechte geestelijke gezondheid, die allemaal bijdragen aan vroegtijdige hart- en vaatziekten (HVZ). ). De prevalentie van CVD-events (bijv. hartfalen, hartaanval, beroerte) is tot 23,8% bij volwassen overlevenden van kanker bij kinderen met langdurige follow-up na behandeling. De incidentie van subklinische HVZ, die een voorbode is van HVZ-gebeurtenissen, is zelfs hoger in PAYA-CS; tot 40%, 11% en 5% ervaren subklinische cardiomyopathie, gemeten aan de hand van respectievelijk abnormale globale longitudinale strain (GLS), diastolische disfunctie (DD) of milde vermindering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF), en 18% ervaart een verminderde aerobe conditie . De behandeling van aanpasbare CVD-risicofactoren moet worden beschouwd als een fundamenteel doel voor het verbeteren van CVD-gezondheidsgerelateerde uitkomsten in PAYA-CS. Hiertoe zijn oefeningen en best practices voor wijziging van CVD-risicofactoren een integraal onderdeel van een model voor hartrevalidatie (CR). Traditionele hartrevalidatiemodellen voor patiënten met HVZ (bestaande uit lichaamsbeweging, behandeling van HVZ-risicofactoren en patiëntenvoorlichting) zijn veilig en effectief in het verbeteren van de kwaliteit van leven, de morbiditeit en het sterfterisico. Vanwege hun leeftijd en laag CVD-risico op korte termijn voldoen PAYA-CS echter niet aan de traditionele criteria voor het initiëren van CR en krijgen ze minder snel behandelingen om het CVD-risico te verminderen.

PAYA-CS met stadium B hartfalen (SB-HF): (1) lopen een hoog risico op latere dood door HF/CVD; (2) een lagere cardiopulmonale conditie hebben; en (3) hebben meer kans om baat te hebben bij beheer van risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Gezien het feit dat PAYA-CS een geschatte 33% prevalentie van SBHF heeft, biedt dit kwetsbare cohort van kankeroverlevenden een mogelijkheid voor interventie die zeer haalbaar en potentieel impactvol is. Oefening is een geprefereerde methode voor het optimaliseren van gezondheid en overleving in PAYA-CS. We hebben echter modellen nodig die veilig en effectief oefeninterventies bieden die voldoen aan de unieke behoeften van deze populatie. Het cardio-oncologische revalidatiemodel (CORE) is een interventie die PAYA-CS met SBHF een gesuperviseerde en thuisgebaseerde oefentherapie, CVD-risicofactoraanpassing en gedragsondersteuning zou bieden om het risico op CVD te verminderen. Desalniettemin is het vanwege het ambitieuze karakter van het onderzoek van vitaal belang dat we een proefversie van het onderzoek uitvoeren om de haalbaarheid en de benodigde wijzigingen te bepalen om de best mogelijke resultaten te bereiken.

Het primaire doel van de HIMALAYAS-pilootstudie is het beoordelen van de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een (1) tweearmige RCT-gebaseerde vergelijking van de CORE- en ondersteuningsinterventies in PAYA-CS met SBHF, en (2) parallelle passieve gedragstherapie. support (PBS) cohort van PAYA-CS met een hoog risico op kankergerelateerde HVZ. De verkennende doelstellingen van de studie omvatten (1) het vergelijken van de veranderingen in primaire verkennende uitkomst (VO2peak) en secundaire verkennende uitkomsten (markers van de hartfunctie, CVD-risicofactorbeheer en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten) tussen een CORE- en Support-interventie voor PAYA -CS van baseline (T0) tot 6 maanden (T1) follow-up en (2) om de veranderingen in de primaire en secundaire verkennende uitkomsten tussen (1) CORE en Support van T0 tot 12 maanden (T2) en 24 te vergelijken -maand (T3) follow-up, en (2) CORE, ondersteuning en PBS van T0 tot T3.

Cardio-oncologie Revalidatie (CORE) Groep: CORE bestaat uit oefentherapie, HVZ-risicofactormanagement gedurende de eerste 6 maanden (volgens huidige normen in CR-modellen) en gedragsondersteuning gedurende de gehele interventieperiode van 2 jaar.

Ondersteuningsgroep: de ondersteuningsgroep ontvangt alleen de gedragsondersteuning. De timing en aard van al het onderwijs, de informatie en de collegiale ondersteuning die aan Support-deelnemers wordt geboden, zal identiek zijn aan wat aan de CORE-deelnemers wordt verstrekt. Het belangrijkste verschil in de langetermijnstrategie voor gedragsondersteuning tussen CORE- en Support-deelnemers is hoe wekelijkse trainingsdoelen worden gedefinieerd. In tegenstelling tot de CORE-deelnemers die worden aangemoedigd om de Personal Activity Intelligence (PAI)-score te gebruiken, krijgen de Support-deelnemers de uitdaging om te voldoen aan de bijgewerkte richtlijnen voor fysieke activiteit (PA) voor overlevenden van kanker (d.w.z. 90 tot 150 minuten matige tot intensieve PA per week).

Passive Behavioral Support (PBS)-groepen: Alle deelnemers aan het PBS-cohort ontvangen dezelfde hartslagmeter en PA-tracker om de pols als de CORE- en Support-deelnemers. PBS-deelnemers worden echter blindelings gerandomiseerd naar een van de twee passieve gedragsondersteunende interventies (PBS1 en PBS2). PBS1-deelnemers wordt gevraagd dezelfde PAI Health-applicatie te downloaden als CORE-deelnemers en krijgt op dezelfde manier de uitdaging om gedurende de follow-upperiode van 18 maanden een wekelijkse PAI-score van ≥100 te halen en te behouden. PBS2-deelnemers wordt gevraagd om de applicatie Map My Walk (Under Armour, Baltimore) te downloaden en te gebruiken en wordt uitgedaagd om te voldoen aan de bijgewerkte PA-richtlijnen voor overlevenden van kanker (d.w.z. 90 tot 150 minuten matige tot krachtige PA per week ).