Пилотное исследование ГИМАЛАИ (HIMALAYAS-P)

Более чем у 90 000 жителей Северной Америки диагностируют рак в возрасте до 40 лет. Усовершенствованные методы лечения рака привели к экспоненциальному росту числа выживших после рака детей, подростков и молодых взрослых (PAYA-CS), которые, как ожидается, проживут 50-60 лет после постановки диагноза. Тем не менее, PAYA-CS подвержены повышенному риску развития множественных онкологических заболеваний и заболеваний, связанных с лечением, включая плохую физическую форму (например, низкий VO2peak), гипертонию (АГ), диабет и плохое психическое здоровье, которые способствуют преждевременному развитию сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). ). Распространенность сердечно-сосудистых событий (например, сердечная недостаточность, сердечный приступ, инсульт) составляет до 23,8% у взрослых, перенесших онкологические заболевания у детей, при длительном наблюдении после лечения. Частота субклинических сердечно-сосудистых заболеваний, которые являются предшественниками сердечно-сосудистых событий, еще выше при PAYA-CS; до 40%, 11% и 5% испытывают субклиническую кардиомиопатию, измеряемую аномальным глобальным продольным напряжением (GLS), диастолической дисфункцией (DD) или легким снижением фракции выброса левого желудочка (LVEF), соответственно, и 18% испытывают снижение аэробной подготовленности . Лечение модифицируемых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний следует рассматривать как основную цель для улучшения исходов, связанных со здоровьем сердечно-сосудистых заболеваний, в PAYA-CS. С этой целью физические упражнения и лучшие практики для модификации факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний являются неотъемлемой частью модели кардиореабилитации (КР). Традиционные модели кардиореабилитации для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (состоящие из упражнений, лечения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и обучения пациентов) безопасны и эффективны для улучшения качества жизни, заболеваемости и риска смертности. Однако в силу своего возраста и низкого краткосрочного риска сердечно-сосудистых заболеваний PAYA-CS не соответствуют традиционным критериям для начала CR и с меньшей вероятностью получают лечение для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.

PAYA-CS с сердечной недостаточностью стадии B (SB¬HF): (1) имеют высокий риск последующей смерти от HF/CVD; (2) имеют более низкую сердечно-легочную подготовленность; и (3) с большей вероятностью получат пользу от управления факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Учитывая, что PAYA-CS имеет распространенность SBHF, по оценкам, 33%, эта уязвимая группа выживших после рака представляет собой возможность для вмешательства, которое является весьма осуществимым и потенциально эффективным. Упражнения являются предпочтительным методом оптимизации здоровья и выживания в PAYA-CS. Тем не менее, нам нужны модели, которые безопасно и эффективно обеспечивают физические упражнения, отвечающие уникальным потребностям этой группы населения. Модель кардиоонкологической реабилитации (CORE) представляет собой вмешательство, которое обеспечит PAYA-CS с SBHF контролируемой и домашней лечебной физкультурой, модификацией факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и поведенческой поддержкой для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, из-за амбициозного характера исследования жизненно важно, чтобы мы провели пилотную версию исследования, чтобы определить осуществимость и необходимые изменения для достижения наилучших возможных результатов.

Основная цель пилотного исследования HIMALAYAS состоит в том, чтобы оценить осуществимость, безопасность и переносимость (1) основанного на двух группах рандомизированного сравнения вмешательств CORE и Support в PAYA-CS с SBHF и (2) параллельных пассивных поведенческих поддержка (PBS) когорта PAYA-CS с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с раком. Исследовательские цели исследования включают (1) сравнение изменений в первичном исследовательском результате (VO2peak) и вторичных исследовательских результатах (маркеры сердечной функции, управление факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и исходы, о которых сообщают пациенты) между вмешательством CORE и Support для PAYA. -CS от исходного уровня (T0) до 6-месячного (T1) наблюдения и (2) для сравнения изменений в первичных и вторичных исходах исследования между (1) CORE и Support от T0 до 12-месячного (T2) и 24 - месяц (T3) последующего наблюдения и (2) ОСНОВНОЙ, поддержки и PBS от T0 до T3.

Группа кардиоонкологической реабилитации (CORE): CORE включает лечебную физкультуру, управление факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний в течение первых 6 месяцев (в соответствии с действующими стандартами в моделях CR) и поведенческую поддержку в течение всего 2-летнего периода вмешательства.

Группа поддержки: Группа поддержки будет получать только поведенческую поддержку. Сроки и характер всего обучения, информации и взаимной поддержки, предоставляемых участникам Поддержки, будут идентичны тому, что предоставляется участникам CORE. Ключевое различие в долгосрочной стратегии поведенческой поддержки между участниками CORE и Support заключается в том, как определяются еженедельные цели упражнений. В отличие от участников CORE, которым будет предложено использовать балл личной активности (PAI), участникам Support будет предложено выполнить и соблюдать обновленные рекомендации по физической активности (PA) для выживших после рака (т. е. от 90 до 150 минут умеренных физических нагрузок). до ФА высокой интенсивности в неделю).

Группы пассивной поведенческой поддержки (PBS): все участники когорты PBS получат такие же наручные пульсометры и трекеры PA, что и участники CORE и Support. Тем не менее, участники PBS будут слепо рандомизированы для одного из двух вмешательств пассивной поведенческой поддержки (PBS1 и PBS2). Участникам PBS1 будет предложено загрузить то же приложение PAI Health, что и участникам CORE, и им также будет поставлена ​​задача достичь и поддерживать еженедельный балл PAI ≥100 в течение 18-месячного периода наблюдения. Участникам PBS2 будет предложено загрузить и использовать приложение Map My Walk (Under Armour, Балтимор), а также соблюдать обновленные рекомендации по физической активности для выживших после рака (т. е. от 90 до 150 минут умеренной или высокой интенсивности физической активности в неделю). ).