Lo studio pilota HIMALAYAS (HIMALAYAS-P)

A oltre 90.000 nordamericani viene diagnosticato un cancro prima dei 40 anni. Le migliori terapie contro il cancro hanno portato a una crescita esponenziale del numero di sopravvissuti al cancro pediatrici, adolescenti e giovani adulti (PAYA-CS) che dovrebbero vivere 50-60 anni dopo la diagnosi. Tuttavia, i PAYA-CS sono a maggior rischio di sviluppare molteplici morbilità correlate al cancro e al trattamento, tra cui scarsa forma fisica (ad es. Basso VO2picco), ipertensione (HTN), diabete e cattiva salute mentale, che contribuiscono tutte a malattie cardiovascolari premature (CVD ). La prevalenza di eventi CVD (ad es. insufficienza cardiaca, infarto, ictus) raggiunge il 23,8% negli adulti sopravvissuti a tumori pediatrici con follow-up a lungo termine dopo il trattamento. L'incidenza di CVD subcliniche, che è un precursore di eventi CVD, è ancora più alta in PAYA-CS; fino al 40%, 11% e 5% sperimentano cardiomiopatia subclinica misurata rispettivamente da ceppo longitudinale globale anormale (GLS), disfunzione diastolica (DD) o lieve riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e il 18% sperimenta una ridotta capacità aerobica . Il trattamento dei fattori di rischio CVD modificabili deve essere considerato un obiettivo fondamentale per migliorare gli esiti relativi alla salute CVD in PAYA-CS. A tal fine, l'esercizio e le migliori pratiche per la modifica del fattore di rischio CVD sono parte integrante di un modello di riabilitazione cardiaca (CR). I tradizionali modelli di riabilitazione cardiaca per i pazienti con CVD (costituiti da esercizio fisico, trattamento dei fattori di rischio CVD ed educazione del paziente) sono sicuri ed efficaci nel migliorare HRQoL, morbilità e rischio di mortalità. Tuttavia, in virtù della loro età e del basso rischio CVD a breve termine, i PAYA-CS non soddisfano i criteri tradizionali per iniziare la CR e hanno meno probabilità di ricevere trattamenti per ridurre il rischio CVD.

PAYA-CS con insufficienza cardiaca in stadio B (SB¬HF): (1) sono ad alto rischio di morte successiva per HF/CVD; (2) hanno una forma fisica cardiopolmonare inferiore; e (3) hanno maggiori probabilità di beneficiare della gestione dei fattori di rischio CVD. Considerando che PAYA-CS ha una prevalenza stimata del 33% di SBHF, questa coorte vulnerabile di sopravvissuti al cancro rappresenta un'opportunità di intervento altamente fattibile e potenzialmente di impatto. L'esercizio fisico è un metodo preferito per ottimizzare la salute e la sopravvivenza in PAYA-CS. Tuttavia, abbiamo bisogno di modelli che forniscano in modo sicuro ed efficace interventi di esercizio che soddisfino le esigenze uniche di questa popolazione. Il modello di riabilitazione cardio-oncologica (CORE) è un intervento che fornirebbe a PAYA-CS con SBHF una terapia fisica supervisionata e domiciliare, modifica del fattore di rischio CVD e supporto comportamentale per ridurre il rischio di CVD. Tuttavia, a causa della natura ambiziosa dello studio, è fondamentale condurre una versione pilota dello studio per determinare la fattibilità e le modifiche necessarie per ottenere i migliori risultati possibili.

L'obiettivo principale dello studio pilota HIMALAYAS è valutare la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità di un (1) confronto basato su RCT a due bracci degli interventi CORE e di supporto in PAYA-CS con SBHF e (2) parallelo comportamento passivo comportamentale coorte di supporto (PBS) di PAYA-CS ad alto rischio di CVD correlata al cancro. Gli obiettivi esplorativi dello studio includono (1) confrontare i cambiamenti nell'esito esplorativo primario (VO2peak) e gli esiti esplorativi secondari (marcatori della funzione cardiaca, gestione del fattore di rischio CVD e risultati riportati dal paziente) tra un CORE e un intervento di supporto per PAYA -CS dal basale (T0) al follow-up a 6 mesi (T1) e (2) per confrontare i cambiamenti nei risultati esplorativi primari e secondari tra (1) CORE e Supporto da T0 a 12 mesi (T2) e 24 follow-up di un mese (T3) e (2) CORE, supporto e PBS da T0 a T3.

Gruppo Riabilitazione Cardio-oncologica (CORE): CORE consiste in terapia fisica, gestione dei fattori di rischio CVD per i primi 6 mesi (come da standard attuali nei modelli CR) e supporto comportamentale per l'intero periodo di intervento di 2 anni.

Gruppo di supporto: il gruppo di supporto riceverà solo il supporto comportamentale. La tempistica e la natura di tutta l'educazione, informazione e supporto tra pari forniti ai partecipanti al supporto saranno identiche a quelle fornite ai partecipanti CORE. La differenza fondamentale nella strategia di supporto comportamentale a lungo termine tra i partecipanti CORE e Support è il modo in cui vengono definiti gli obiettivi di esercizio settimanali. A differenza dei partecipanti CORE che saranno incoraggiati a utilizzare il punteggio PAI (Personal Activity Intelligence), ai partecipanti al supporto verrà data la sfida di soddisfare e mantenere le linee guida aggiornate sull'attività fisica (PA) per i sopravvissuti al cancro (ovvero, da 90 a 150 minuti di moderata alla PA di intensità vigorosa a settimana).

Gruppi di supporto comportamentale passivo (PBS): tutti i partecipanti alla coorte PBS riceveranno lo stesso cardiofrequenzimetro da polso e tracker PA dei partecipanti CORE e Support. Tuttavia, i partecipanti PBS saranno randomizzati alla cieca a uno dei due interventi di supporto comportamentale passivo (PBS1 e PBS2). Ai partecipanti PBS1 verrà chiesto di scaricare la stessa applicazione PAI Health dei partecipanti CORE e allo stesso modo verrà data la sfida di raggiungere e mantenere un punteggio PAI settimanale ≥100 per tutto il periodo di follow-up di 18 mesi. Ai partecipanti PBS2 verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'applicazione Map My Walk (Under Armour, Baltimora) e saranno sfidati a soddisfare e mantenere le linee guida PA aggiornate per i sopravvissuti al cancro (ovvero, da 90 a 150 minuti di PA di intensità da moderata a vigorosa a settimana ).