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CeraRoot 陶瓷种植体的 PMCF 研究一件式：1 年，5 年随访

2024年10月21日更新者：CeraRoot SL

CeraRoot 陶瓷种植体一体式上市后临床随访研究：一年和五年随访

主要目的是评估 CeraRoot 陶瓷种植体（一件）在五年随访期间的成功/失败率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

传统上，种植牙的首选材料是钛。在过去的几十年里，这种材料的成功是毋庸置疑的。然而，最近出现了一些关于生物相容性或细胞毒性或过敏的问题，这些问题与骨骼或牙龈内的降解或氧化颗粒有关。美学一直是一个问题，特别是在生物型较薄的患者中，金属可能会使粘膜呈现淡灰色。出于这个原因，牙科社区和患者对陶瓷牙科植入物作为牙科植入物的牙齿颜色和无金属替代品产生了很大兴趣。

自 2006 年以来，CeraRoot 陶瓷种植体已投放市场。

设计此 PMCF 的原因是为了评估 CeraRoot 陶瓷种植体的长期成功性

为实现这些目标，设计了一项针对已接受此类植入物的患者的观察性研究，使用边缘骨丢失作为主要反应变量。据估计，在 5 年期间需要 200 名患者的样本量才能获得相关数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- Barcelona
  - Les Franqueses del Vallès、Barcelona、西班牙、08520
    - CeraRoot CLINIC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

需要符合资格标准的牙齿更换的患者。

描述

纳入标准：

2020 年 8 月 27 日之后接受研究的陶瓷植入物的患者。
CeraRoot 诊所（巴塞罗那）的患者
年龄 >18
单个或多个缺失或无望的牙齿

排除标准：

吸烟者。
患者正在服用对一般康复有影响的药物或治疗（例如类固醇、大剂量消炎药）。
未经治疗的牙周病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
存活的植入物数量大体时间：基线至3年	植入物无痛、无活动性且功能正常。	基线至3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
存在手术并发症 (SC) 的植入物数量大体时间：基线至 7 天	任何可能出现的并发症，如出血、感染、不稳定、早期丧失……都将被收集	基线至 7 天
植入前出现植入并发症 (BLIC) 的植入数量大体时间：术后7天至假体交付	将收集假体交付前的任何并发症（种植体移动、种植体感染、种植体丢失...）	术后7天至假体交付
出现植入后并发症 (ALIC) 的种植体数量大体时间：从假肢交付到两年后。	假体交付后可能出现的任何并发症（种植体丢失、骨丢失、种植体移动性......）都将被记录。	从假肢交付到两年后。
出现假体并发症的单位数量 (PC) 大体时间：基线至3年	牙冠制作过程中的任何困难、磨损、碎裂等并发症……都将被记录下来。	基线至3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CeraRoot SL

调查人员

首席研究员：JOSEP OLIVA-OCHOA, MSC、CeraRoot SL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月27日

初级完成 (实际的)

2023年12月4日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月21日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月21日

最后验证

2024年10月1日

CeraRoot 陶瓷种植体的 PMCF 研究 一件式：1 年，5 年随访