Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo PMCF de implantes cerâmicos CeraRoot de peça única: 1 ano, 5 anos de acompanhamento

21 de outubro de 2024 atualizado por: CeraRoot SL

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de implantes cerâmicos CeraRoot de peça única: um ano e cinco anos de acompanhamento

O objetivo principal é avaliar a taxa de sucesso/falha dos implantes cerâmicos CeraRoot (uma peça) durante cinco anos de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Tradicionalmente, o material de escolha para implantes dentários tem sido o titânio. O sucesso desse material é inquestionável nas últimas décadas. No entanto, uma série de questões surgem ultimamente em relação à biocompatibilidade ou citotoxicidade ou alergias relacionadas à degradação ou oxidação de partículas dentro do osso ou gengiva. A estética também tem sido uma preocupação principalmente em pacientes com biótipo fino, onde o metal pode produzir um aspecto acinzentado da mucosa. Por esta razão, a comunidade odontológica e os pacientes têm despertado muito interesse nos implantes dentários de cerâmica como uma alternativa colorida e livre de metal para implantes dentários.

Desde 2006, os implantes cerâmicos CeraRoot estão disponíveis no mercado.

A razão para projetar este PMCF é avaliar o sucesso a longo prazo dos implantes cerâmicos CeraRoot

Para alcançar esses objetivos, um estudo observacional de pacientes que receberam tal implante é projetado, usando a perda óssea marginal como uma variável de resposta primária. Estima-se que seja necessário um tamanho de amostra de 200 pacientes durante o período de 5 anos para obter dados relevantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Espanha, 08520
        • CeraRoot CLINIC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que precisavam de uma substituição dentária que cumprisse os critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam o implante cerâmico estudado após 27 de agosto de 2020.
  • Pacientes da Clínica CeraRoot (Barcelona)
  • Idade > 18
  • Dentes únicos ou múltiplos ausentes ou sem esperança

Critério de exclusão:

  • Fumantes.
  • O paciente está tomando medicamentos ou fazendo tratamentos que afetam a cura em geral (p. esteróides, grandes doses de drogas anti-inflamatórias).
  • Condições periodontais não tratadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de implantes que sobreviveram
Prazo: Linha de base até 3 anos
Implante sem dor, sem mobilidade e em função.
Linha de base até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de implantes com complicações cirúrgicas (SC)
Prazo: Linha de base até 7 dias
Quaisquer complicações, como sangramento, infecção, sem estabilidade primária, perda precoce.... que possam aparecer serão coletadas
Linha de base até 7 dias
Número de implantes com complicações antes do carregamento dos implantes (BLIC)
Prazo: 7 dias de pós-operatório até entrega da prótese
Quaisquer complicações antes da entrega da prótese (mobilidade do implante, infecção do implante, perda do implante...) serão coletadas
7 dias de pós-operatório até entrega da prótese
Número de implantes com complicações pós-carregamento de implantes (ALIC)
Prazo: Desde a entrega da prótese até dois anos depois.
Quaisquer complicações após a entrega da prótese (perda do implante, perda óssea, mobilidade do implante...) que possam surgir serão registadas.
Desde a entrega da prótese até dois anos depois.
Número de unidades com complicações protéticas (PC)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Qualquer dificuldade durante a confecção da coroa, complicações como descimentação, lascamento, etc... serão registradas.
Linha de base até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CeraRoot SL

Investigadores

  • Investigador principal: JOSEP OLIVA-OCHOA, MSC, CeraRoot SL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200806

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de dente

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever