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PMCF-Studie zu CeraRoot-Keramikimplantaten Einteilig: 1 Jahr, 5 Jahre Nachbeobachtung

21. Oktober 2024 aktualisiert von: CeraRoot SL

Klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung von CeraRoot-Keramikimplantaten aus einem Stück: Nachbeobachtung nach einem Jahr und nach fünf Jahren

Das Hauptziel ist die Bewertung der Erfolgs- / Misserfolgsrate von CeraRoot-Keramikimplantaten (einteilig) während der fünfjährigen Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Traditionell war Titan das Material der Wahl für Zahnimplantate. Der Erfolg eines solchen Materials war in den letzten Jahrzehnten unbestreitbar. In letzter Zeit treten jedoch eine Reihe von Problemen hinsichtlich der Biokompatibilität oder Zytotoxizität oder Allergien hinsichtlich der Abbau- oder Oxidationspartikel im Knochen oder Zahnfleisch auf. Auch die Ästhetik war ein Anliegen, insbesondere bei Patienten mit dünnem Biotyp, bei denen das Metall ein gräuliches Aussehen der Schleimhaut hervorrufen kann. Aus diesem Grund haben Zahnärzte und Patienten großes Interesse an Zahnimplantaten aus Keramik als zahnfarbene und metallfreie Alternative für Zahnimplantate geweckt.

Seit 2006 sind CeraRoot-Keramikimplantate auf dem Markt erhältlich.

Der Grund für die Entwicklung dieses PMCF ist die Bewertung des langfristigen Erfolgs von CeraRoot-Keramikimplantaten

Um diese Ziele zu erreichen, wird eine Beobachtungsstudie an Patienten, die ein solches Implantat erhalten haben, konzipiert, wobei der marginale Knochenverlust als primäre Ansprechvariable verwendet wird. Es wird geschätzt, dass eine Stichprobengröße von 200 Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren erforderlich ist, um relevante Daten zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Spanien, 08520
        • CeraRoot CLINIC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen Zahnersatz benötigten, der die Auswahlkriterien erfüllte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die das untersuchte Keramikimplantat nach dem 27. August 2020 erhalten haben.
  • Patienten der CeraRoot Clinic (Barcelona)
  • Alter >18
  • Einzelne oder mehrere fehlende oder hoffnungslose Zähne

Ausschlusskriterien:

  • Raucher.
  • Der Patient nimmt Medikamente ein oder unterzieht sich Behandlungen, die sich auf die Heilung im Allgemeinen auswirken (z. Steroide, große Dosen entzündungshemmender Medikamente).
  • Unbehandelte Parodontalerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der überlebten Implantate
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Jahre
Implantat ohne Schmerzen, ohne Beweglichkeit und in Funktion.
Ausgangswert: 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Implantate mit chirurgischen Komplikationen (SC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 7 Tage
Eventuell auftretende Komplikationen wie Blutungen, Infektionen, keine Primärstabilität, früher Verlust usw. werden erfasst
Ausgangswert bis 7 Tage
Anzahl der Implantate mit Komplikationen vor dem Laden der Implantate (BLIC)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation bis zur Lieferung der Prothese
Alle Komplikationen vor dem Einsetzen der Prothese (Implantatmobilität, Implantatinfektion, Implantatverlust usw.) werden erfasst
7 Tage nach der Operation bis zur Lieferung der Prothese
Anzahl der Implantate mit Komplikationen nach dem Laden von Implantaten (ALIC)
Zeitfenster: Von der Lieferung der Prothese bis zwei Jahre später.
Eventuell nach der Eingliederung der Prothese auftretende Komplikationen (Implantatverlust, Knochenschwund, Implantatmobilität...) werden erfasst.
Von der Lieferung der Prothese bis zwei Jahre später.
Anzahl der Einheiten mit prothetischen Komplikationen (PC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Jahre
Alle Schwierigkeiten beim Anfertigen der Krone, Komplikationen wie Dezementierung, Absplitterungen usw. werden registriert.
Ausgangswert: 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CeraRoot SL

Ermittler

  • Hauptermittler: JOSEP OLIVA-OCHOA, MSC, CeraRoot SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200806

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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