PMCF-studie van keramische CeraRoot-implantaten Eendelig: 1 jaar, 5 jaar follow-up
21 oktober 2024 bijgewerkt door: CeraRoot SL
Klinische follow-upstudie na de markt van keramische CeraRoot-implantaten Eendelig: follow-up van één jaar en vijf jaar
Het hoofddoel is het evalueren van het slagingspercentage van keramische CeraRoot-implantaten (uit één stuk) gedurende een follow-up van vijf jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel is titanium het materiaal bij uitstek voor tandheelkundige implantaten. Het succes van dergelijk materiaal is de afgelopen decennia onbetwistbaar geweest. De laatste tijd doen zich echter een aantal problemen voor met betrekking tot de biocompatibiliteit of cytotoxiciteit of allergieën met betrekking tot de afbraak- of oxidatiedeeltjes in het bot of tandvlees. Esthetiek is ook een punt van zorg geweest, vooral bij patiënten met een dun biotype waarbij het metaal een grijsachtig uiterlijk van het slijmvlies kan veroorzaken. Om deze reden hebben de tandheelkundige gemeenschap en patiënten veel belangstelling gewekt voor keramische tandheelkundige implantaten als een tandkleurig en metaalvrij alternatief voor tandheelkundige implantaten.
Sinds 2006 zijn CeraRoot keramische implantaten op de markt verkrijgbaar.
De reden voor het ontwerpen van deze PMCF is om het succes op lange termijn van keramische CeraRoot-implantaten te evalueren
Om die doelstellingen te bereiken, wordt een observationele studie opgezet van patiënten die een dergelijk implantaat hebben gekregen, waarbij marginaal botverlies als primaire responsvariabele wordt gebruikt. Geschat wordt dat een steekproef van 200 patiënten over een periode van 5 jaar nodig is om relevante gegevens te verkrijgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
98
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Spanje, 08520
- CeraRoot CLINIC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een tandvervanging nodig hadden die voldeed aan de geschiktheidscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die het bestudeerde keramische implantaat na 27 augustus 2020 hebben gekregen.
- Patiënten van CeraRoot Clinic (Barcelona)
- Leeftijd >18
- Enkele of meerdere ontbrekende of hopeloze tanden
Uitsluitingscriteria:
- Rokers.
- De patiënt gebruikt medicijnen of ondergaat behandelingen die een effect hebben op de genezing in het algemeen (bijv. steroïden, grote doses ontstekingsremmers).
- Onbehandelde parodontale aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal implantaten dat overleefde
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Implantaat zonder pijn, zonder mobiliteit en in functie.
|
Basislijn tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal implantaten met chirurgische complicaties (SC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
|
Eventuele complicaties, zoals bloedingen, infecties, geen primaire stabiliteit, vroegtijdig verlies.... die kunnen optreden, worden verzameld
|
Basislijn tot 7 dagen
|
|
Aantal implantaten met complicaties vóór het laden (BLIC)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie tot aan de levering van de prothese
|
Eventuele complicaties vóór de plaatsing van de prothese (mobiliteit van het implantaat, implantaatinfectie, implantaatverlies...) worden verzameld
|
7 dagen na de operatie tot aan de levering van de prothese
|
|
Aantal implantaten met complicaties na het laden van implantaten (ALIC)
Tijdsspanne: Van levering prothese tot twee jaar later.
|
Eventuele complicaties na de plaatsing van de prothese (implantaatverlies, botverlies, mobiliteit van het implantaat...) die zich kunnen voordoen, worden geregistreerd.
|
Van levering prothese tot twee jaar later.
|
|
Aantal eenheden met prothetische complicaties (PC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Elke moeilijkheid tijdens de confectie van de kroon, complicaties zoals decementatie, chippen, enz... worden geregistreerd.
|
Basislijn tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JOSEP OLIVA-OCHOA, MSC, CeraRoot SL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gahlert M, Roehling S, Sprecher CM, Kniha H, Milz S, Bormann K. In vivo performance of zirconia and titanium implants: a histomorphometric study in mini pig maxillae. Clin Oral Implants Res. 2012 Mar;23(3):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02157.x. Epub 2011 Aug 2.
- Kohal RJ, Knauf M, Larsson B, Sahlin H, Butz F. One-piece zirconia oral implants: one-year results from a prospective cohort study. 1. Single tooth replacement. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):590-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01876.x. Epub 2012 Apr 23.
- Payer M, Arnetzl V, Kirmeier R, Koller M, Arnetzl G, Jakse N. Immediate provisional restoration of single-piece zirconia implants: a prospective case series - results after 24 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2013 May;24(5):569-75. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02425.x. Epub 2012 Feb 15.
- Gahlert M, Burtscher D, Pfundstein G, Grunert I, Kniha H, Roehling S. Dental zirconia implants up to three years in function: a retrospective clinical study and evaluation of prosthetic restorations and failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):896-904. doi: 10.11607/jomi.2211.
- Siddiqi A, Kieser JA, De Silva RK, Thomson WM, Duncan WJ. Soft and Hard Tissue Response to Zirconia versus Titanium One-Piece Implants Placed in Alveolar and Palatal Sites: A Randomized Control Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):483-96. doi: 10.1111/cid.12159. Epub 2013 Sep 23.
- Hashim D, Cionca N, Courvoisier DS, Mombelli A. A systematic review of the clinical survival of zirconia implants. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1403-17. doi: 10.1007/s00784-016-1853-9. Epub 2016 May 24.
- Oliva J, Oliva X, Oliva JD. Five-year success rate of 831 consecutively placed Zirconia dental implants in humans: a comparison of three different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):336-44.
- Oliva J, Oliva X. 15-Year Post-Market Clinical Follow-up Study of 1,828 Ceramic (Zirconia) Implants in Humans. Int J Oral Maxillofac Implants. 2023 Mar-Apr;38(2):357-366. doi: 10.11607/jomi.10000.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200806
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .