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CeraRoot 세라믹 임플란트 원피스에 대한 PMCF 연구: 1년, 5년 추적

2024년 10월 21일 업데이트: CeraRoot SL

CeraRoot 세라믹 임플란트 일체형의 시판 후 임상 추적 연구: 1년 및 5년 추적

주요 목표는 5년 추적 기간 동안 CeraRoot 세라믹 임플란트(한 조각)의 성공/실패율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

전통적으로 치과용 임플란트 재료는 티타늄이었습니다. 이러한 자료의 성공은 지난 수십 년 동안 의심의 여지가 없었습니다. 그러나 최근 뼈나 잇몸 내부의 분해 또는 산화 입자에 대한 생체 적합성 또는 세포 독성 또는 알레르기와 관련하여 많은 문제가 발생합니다. 심미성은 특히 금속이 점막의 칙칙한 모습을 생성할 수 있는 얇은 생물형을 가진 환자의 관심사이기도 합니다. 이러한 이유로 치과계와 환자들은 치과용 임플란트에 대한 치아 착색 및 무금속 대체재로서 세라믹 치과용 임플란트에 많은 관심을 불러일으켰습니다.

2006년부터 CeraRoot 세라믹 임플란트가 시판되었습니다.

이 PMCF를 설계한 이유는 CeraRoot 세라믹 임플란트의 장기적 성공을 평가하기 위함입니다.

이러한 목표를 달성하기 위해 이러한 임플란트를 받은 환자에 대한 관찰 연구가 설계되었으며 변연골 손실을 1차 반응 변수로 사용했습니다. 관련 데이터를 얻기 위해서는 5년 동안 200명의 환자 샘플이 필요한 것으로 추정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

98

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès, Barcelona, 스페인, 08520
        • CeraRoot CLINIC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 기준을 충족하는 치아 교체가 필요한 환자.

설명

포함 기준:

  • 2020년 8월 27일 이후 연구된 세라믹 임플란트를 받은 환자.
  • 세라루트 클리닉(바르셀로나) 환자
  • 연령 >18
  • 단일 또는 다수의 상실 또는 가망 치아

제외 기준:

  • 흡연자.
  • 환자가 일반적으로 치유에 영향을 미치는 약물을 복용하거나 치료를 받고 있습니다(예: 스테로이드, 다량의 항염증제).
  • 치료되지 않은 치주 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살아남은 임플란트 수
기간: 3년까지의 기준
통증 없이, 이동성 없이, 기능적으로 임플란트를 이식합니다.
3년까지의 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증이 있는 임플란트 수(SC)
기간: 7일까지의 기준
출혈, 감염, 일차 안정성 없음, 조기 소실 등 나타날 수 있는 모든 합병증이 수집됩니다.
7일까지의 기준
임플란트 장착 전 합병증(BLIC)이 있는 임플란트 수
기간: 수술 후 7일부터 보철물 전달까지
보철물이 식립되기 전의 합병증(임플란트 이동성, 임플란트 감염, 임플란트 손실 등)을 수집합니다.
수술 후 7일부터 보철물 전달까지
임플란트 로딩 후 합병증이 발생한 임플란트 수(ALIC)
기간: 보철물 전달부터 2년 후까지.
보철물이 전달된 후 나타날 수 있는 모든 합병증(임플란트 손실, 뼈 손실, 임플란트 이동성...)이 기록됩니다.
보철물 전달부터 2년 후까지.
보철 합병증이 있는 단위 수(PC)
기간: 3년까지의 기준
크라운을 만드는 동안 어려움, 치화, 칩핑 등의 합병증이 등록됩니다.
3년까지의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CeraRoot SL

수사관

  • 수석 연구원: JOSEP OLIVA-OCHOA, MSC, CeraRoot SL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200806

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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