Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse af CeraRoot keramiske implantater i ét stykke: 1 år, 5 års opfølgning

21. oktober 2024 opdateret af: CeraRoot SL

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet af CeraRoot keramiske implantater i ét stykke: Et år og fem års opfølgning

Hovedformålet er at evaluere succes/fejlraten for CeraRoot keramiske implantater (et stykke) i løbet af fem års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt har det foretrukne materiale til tandimplantater været titanium. Succesen med sådant materiale har været utvivlsomt i de sidste årtier. Der opstår dog en række spørgsmål på det seneste vedrørende biokompatibilitet eller cytotoksicitet eller allergier vedrørende nedbrydning eller oxidationspartikler i knoglen eller tyggegummiet. Æstetik har også været et problem, især hos patienter med tynd biotype, hvor metallet kan give et gråligt udseende af slimhinden. Af denne grund har tandlægesamfundet og patienter rejst stor interesse for keramiske tandimplantater som et tandfarvet og metalfrit alternativ til tandimplantater.

Siden 2006 har CeraRoot keramiske implantater været tilgængelige på markedet.

Grunden til at designe denne PMCF er at evaluere den langsigtede succes af CeraRoot keramiske implantater

For at nå disse mål er der designet en observationsundersøgelse af patienter, der har modtaget et sådant implantat, ved at bruge marginalt knogletab som en primær responsvariabel. Det anslås, at der er behov for en stikprøvestørrelse på 200 patienter over en 5-års periode for at opnå relevante data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Spanien, 08520
        • CeraRoot CLINIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde brug for en tanderstatning, der opfyldte berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget det undersøgte keramiske implantat efter 27. august 2020.
  • Patienter fra CeraRoot Clinic (Barcelona)
  • Alder >18
  • Enkelte eller flere manglende eller håbløse tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere.
  • Patienten tager medicin eller får behandlinger, som har en effekt på helingen generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske lægemidler).
  • Ubehandlede parodontale tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal implantater, der overlevede
Tidsramme: Baseline til 3 år
Implantat uden smerte, uden mobilitet og i funktion.
Baseline til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal implantater med kirurgiske komplikationer (SC)
Tidsramme: Baseline til 7 dage
Eventuelle komplikationer, såsom blødning, infektion, ingen primær stabilitet, tidligt tab..., der kan forekomme, vil blive indsamlet
Baseline til 7 dage
Antal implantater med før belastning af implantater Komplikationer (BLIC)
Tidsramme: 7 dage efter operation til levering af protese
Eventuelle komplikationer før protesen leveres (implantatmobilitet, implantatinfektion, implantattab...) vil blive indsamlet
7 dage efter operation til levering af protese
Antal implantater med komplikationer efter indlæsning af implantater (ALIC)
Tidsramme: Fra levering af protese til to år senere.
Eventuelle komplikationer, efter at protesen er leveret (implantattab, knogletab, implantatmobilitet...), der kan opstå, vil blive registreret.
Fra levering af protese til to år senere.
Antal enheder med protetiske komplikationer (PC)
Tidsramme: Baseline til 3 år
Eventuelle vanskeligheder under konfektionen af ​​kronen, komplikationer som decementering, afhugning osv... vil blive registreret.
Baseline til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CeraRoot SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JOSEP OLIVA-OCHOA, MSC, CeraRoot SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner