Étude PMCF des implants en céramique CeraRoot Une pièce : 1 an, 5 ans de suivi
21 octobre 2024 mis à jour par: CeraRoot SL
Étude de suivi clinique post-commercialisation des implants en céramique CeraRoot One-piece : un an et cinq ans de suivi
L'objectif principal est d'évaluer le taux de réussite/échec des implants en céramique CeraRoot (une pièce) au cours d'un suivi de cinq ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Traditionnellement, le matériau de choix pour les implants dentaires était le titane. Le succès d'un tel matériel est incontestable depuis des décennies. Cependant, un certain nombre de problèmes se posent récemment concernant la biocompatibilité ou la cytotoxicité ou les allergies concernant les particules de dégradation ou d'oxydation dans l'os ou la gencive. L'esthétique a également été une préoccupation, en particulier chez les patients au biotype mince où le métal peut produire un aspect grisâtre de la muqueuse. Pour cette raison, la communauté dentaire et les patients ont suscité beaucoup d'intérêt pour les implants dentaires en céramique en tant qu'alternative aux implants dentaires de couleur dentaire et sans métal.
Depuis 2006, les implants céramiques CeraRoot sont disponibles sur le marché.
La raison de la conception de ce PMCF est d'évaluer le succès à long terme des implants en céramique CeraRoot
Pour atteindre ces objectifs, une étude observationnelle de patients ayant reçu un tel implant est conçue, en utilisant la perte osseuse marginale comme variable de réponse primaire. On estime qu'un échantillon de 200 patients sur la période de 5 ans est nécessaire pour obtenir des données pertinentes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
98
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Espagne, 08520
- CeraRoot CLINIC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui avaient besoin d'un remplacement de dent remplissant les critères d'éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu l'implant céramique étudié après le 27 août 2020.
- Patients de la Clinique CeraRoot (Barcelone)
- Âge >18
- Une ou plusieurs dents manquantes ou sans espoir
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs.
- Le patient prend des médicaments ou suit des traitements qui ont un effet sur la guérison en général (par ex. stéroïdes, fortes doses d'anti-inflammatoires).
- Affections parodontales non traitées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'implants qui ont survécu
Délai: Base de référence à 3 ans
|
Implant sans douleur, sans mobilité et en fonction.
|
Base de référence à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'implants avec complications chirurgicales (SC)
Délai: Ligne de base à 7 jours
|
Toutes les complications, telles qu'un saignement, une infection, une absence de stabilité primaire, une perte précoce... qui pourraient apparaître seront collectées.
|
Ligne de base à 7 jours
|
|
Nombre d'implants présentant des complications avant la mise en charge des implants (BLIC)
Délai: 7 jours postopératoires jusqu'à la livraison de la prothèse
|
Toutes complications avant la livraison de la prothèse (mobilité de l'implant, infection de l'implant, perte d'implant...) seront collectées
|
7 jours postopératoires jusqu'à la livraison de la prothèse
|
|
Nombre d'implants présentant des complications après chargement des implants (ALIC)
Délai: De la livraison de la prothèse à deux ans plus tard.
|
Toutes les complications pouvant apparaître après la pose de la prothèse (perte d'implant, perte osseuse, mobilité implantaire...) seront enregistrées.
|
De la livraison de la prothèse à deux ans plus tard.
|
|
Nombre d'unités avec complications prothétiques (PC)
Délai: Base de référence à 3 ans
|
Toute difficulté lors de la confection de la couronne, complications comme décementation, écaillage, etc... seront enregistrées.
|
Base de référence à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JOSEP OLIVA-OCHOA, MSC, CeraRoot SL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gahlert M, Roehling S, Sprecher CM, Kniha H, Milz S, Bormann K. In vivo performance of zirconia and titanium implants: a histomorphometric study in mini pig maxillae. Clin Oral Implants Res. 2012 Mar;23(3):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02157.x. Epub 2011 Aug 2.
- Kohal RJ, Knauf M, Larsson B, Sahlin H, Butz F. One-piece zirconia oral implants: one-year results from a prospective cohort study. 1. Single tooth replacement. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):590-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01876.x. Epub 2012 Apr 23.
- Payer M, Arnetzl V, Kirmeier R, Koller M, Arnetzl G, Jakse N. Immediate provisional restoration of single-piece zirconia implants: a prospective case series - results after 24 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2013 May;24(5):569-75. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02425.x. Epub 2012 Feb 15.
- Gahlert M, Burtscher D, Pfundstein G, Grunert I, Kniha H, Roehling S. Dental zirconia implants up to three years in function: a retrospective clinical study and evaluation of prosthetic restorations and failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):896-904. doi: 10.11607/jomi.2211.
- Siddiqi A, Kieser JA, De Silva RK, Thomson WM, Duncan WJ. Soft and Hard Tissue Response to Zirconia versus Titanium One-Piece Implants Placed in Alveolar and Palatal Sites: A Randomized Control Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):483-96. doi: 10.1111/cid.12159. Epub 2013 Sep 23.
- Hashim D, Cionca N, Courvoisier DS, Mombelli A. A systematic review of the clinical survival of zirconia implants. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1403-17. doi: 10.1007/s00784-016-1853-9. Epub 2016 May 24.
- Oliva J, Oliva X, Oliva JD. Five-year success rate of 831 consecutively placed Zirconia dental implants in humans: a comparison of three different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):336-44.
- Oliva J, Oliva X. 15-Year Post-Market Clinical Follow-up Study of 1,828 Ceramic (Zirconia) Implants in Humans. Int J Oral Maxillofac Implants. 2023 Mar-Apr;38(2):357-366. doi: 10.11607/jomi.10000.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200806
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .