PMCF tanulmány CeraRoot kerámia implantátumokról egy darabból: 1 év, 5 év utánkövetés
2024. október 21. frissítette: CeraRoot SL
A CeraRoot kerámia implantátumok piacra dobását követő klinikai vizsgálata egy darabból: egy év és öt év utánkövetés
A fő cél a CeraRoot kerámia implantátumok (egy darab) siker/kudarc arányának értékelése az ötéves követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Hagyományosan a titán a választott anyag a fogászati implantátumokhoz. Az ilyen anyagok sikere megkérdőjelezhetetlen volt az elmúlt évtizedekben. Az utóbbi időben azonban számos kérdés merül fel a biokompatibilitással vagy a citotoxicitással, illetve a csontban vagy a fogínyben lévő lebomló vagy oxidációs részecskékkel kapcsolatos allergiákkal kapcsolatban. Az esztétika is aggodalomra ad okot, különösen a vékony biotípusú betegeknél, ahol a fém szürkés megjelenést okozhat a nyálkahártyán. Emiatt a fogorvosi közösség és a betegek nagy érdeklődést váltottak ki a kerámia fogászati implantátumok, mint a fogászati implantátumok színes és fémmentes alternatívája iránt.
A CeraRoot kerámia implantátumok 2006 óta kaphatók a piacon.
A PMCF megtervezésének oka a CeraRoot kerámia implantátumok hosszú távú sikerének értékelése
E célok elérése érdekében megfigyeléses vizsgálatot terveznek az ilyen implantátumot kapott betegeken, elsődleges válaszváltozóként marginális csontvesztést használva. Becslések szerint 200 betegből álló mintára van szükség az 5 éves időszak során a releváns adatok eléréséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
98
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08520
- CeraRoot CLINIC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jogosultsági feltételeknek megfelelő fogpótlásra szoruló betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik 2020. augusztus 27. után kapták meg a vizsgált kerámia implantátumot.
- A CeraRoot Clinic (Barcelona) betegei
- 18 év feletti életkor
- Egyetlen vagy több foghiány vagy reménytelen fog
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok.
- A beteg olyan gyógyszereket szed vagy olyan kezeléseken vesz részt, amelyek általában hatással vannak a gyógyulásra (pl. szteroidok, nagy dózisú gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
- Kezeletlen parodontális állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlélő implantátumok száma
Időkeret: Alapérték 3 évre
|
Implantátum fájdalom nélkül, mobilitás nélkül és működőképes.
|
Alapérték 3 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti szövődményekkel járó implantátumok száma (SC)
Időkeret: Alapérték 7 napig
|
Az esetleges szövődmények, mint a vérzés, fertőzés, elsődleges stabilitás hiánya, korai veszteség... összegyűjtjük
|
Alapérték 7 napig
|
|
Betöltés előtti szövődményekkel rendelkező implantátumok száma (BLIC)
Időkeret: 7 nappal a műtét után a protézis kiszállítását követően
|
A protézis beszállítása előtti esetleges szövődmények (implantátum mobilitás, implantátum fertőzés, implantátum elvesztése...) összegyűjtésre kerülnek
|
7 nappal a műtét után a protézis kiszállítását követően
|
|
A terhelés utáni implantátumszövődményeket okozó implantátumok száma (ALIC)
Időkeret: A protézis szállításától két évvel későbbig.
|
A protézis beszállítása után esetlegesen jelentkező szövődmények (implantátumvesztés, csontvesztés, implantátum mobilitás...) rögzítésre kerülnek.
|
A protézis szállításától két évvel későbbig.
|
|
Protetikai szövődményekkel rendelkező egységek száma (PC)
Időkeret: Alapérték 3 évre
|
A korona felkészítése során felmerülő nehézségek, komplikációk, mint pl. decementáció, forgácsolás, stb... rögzítésre kerülnek.
|
Alapérték 3 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JOSEP OLIVA-OCHOA, MSC, CeraRoot SL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gahlert M, Roehling S, Sprecher CM, Kniha H, Milz S, Bormann K. In vivo performance of zirconia and titanium implants: a histomorphometric study in mini pig maxillae. Clin Oral Implants Res. 2012 Mar;23(3):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02157.x. Epub 2011 Aug 2.
- Kohal RJ, Knauf M, Larsson B, Sahlin H, Butz F. One-piece zirconia oral implants: one-year results from a prospective cohort study. 1. Single tooth replacement. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):590-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01876.x. Epub 2012 Apr 23.
- Payer M, Arnetzl V, Kirmeier R, Koller M, Arnetzl G, Jakse N. Immediate provisional restoration of single-piece zirconia implants: a prospective case series - results after 24 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2013 May;24(5):569-75. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02425.x. Epub 2012 Feb 15.
- Gahlert M, Burtscher D, Pfundstein G, Grunert I, Kniha H, Roehling S. Dental zirconia implants up to three years in function: a retrospective clinical study and evaluation of prosthetic restorations and failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):896-904. doi: 10.11607/jomi.2211.
- Siddiqi A, Kieser JA, De Silva RK, Thomson WM, Duncan WJ. Soft and Hard Tissue Response to Zirconia versus Titanium One-Piece Implants Placed in Alveolar and Palatal Sites: A Randomized Control Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):483-96. doi: 10.1111/cid.12159. Epub 2013 Sep 23.
- Hashim D, Cionca N, Courvoisier DS, Mombelli A. A systematic review of the clinical survival of zirconia implants. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1403-17. doi: 10.1007/s00784-016-1853-9. Epub 2016 May 24.
- Oliva J, Oliva X, Oliva JD. Five-year success rate of 831 consecutively placed Zirconia dental implants in humans: a comparison of three different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):336-44.
- Oliva J, Oliva X. 15-Year Post-Market Clinical Follow-up Study of 1,828 Ceramic (Zirconia) Implants in Humans. Int J Oral Maxillofac Implants. 2023 Mar-Apr;38(2):357-366. doi: 10.11607/jomi.10000.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200806
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .