Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PMCF цельных керамических имплантатов CeraRoot: 1 год, 5 лет наблюдения

21 октября 2024 г. обновлено: CeraRoot SL

Послепродажное клиническое исследование цельных керамических имплантатов CeraRoot: последующее наблюдение в течение одного года и пяти лет

Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту успеха/отказов керамических имплантатов CeraRoot (цельных) в течение пяти лет наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Традиционно предпочтительным материалом для зубных имплантатов был титан. Успех такого материала был несомненным в течение последних десятилетий. Однако в последнее время возникает ряд вопросов, касающихся биосовместимости или цитотоксичности, или аллергий, связанных с разложением или окислением частиц в кости или десне. Эстетика также была проблемой, особенно у пациентов с тонким биотипом, когда металл может придавать сероватый вид слизистой оболочке. По этой причине стоматологическое сообщество и пациенты вызвали большой интерес к керамическим зубным имплантатам как альтернативе зубным имплантатам, окрашенной в цвет зубов и не содержащей металла.

С 2006 года на рынке доступны керамические имплантаты CeraRoot.

Целью разработки этого PMCF является оценка долгосрочного успеха керамических имплантатов CeraRoot.

Для достижения этих целей было разработано обсервационное исследование пациентов, получивших такие имплантаты, с использованием потери маргинальной кости в качестве первичной переменной ответа. Подсчитано, что для получения соответствующих данных необходима выборка размером 200 пациентов за 5-летний период.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- Barcelona
  - Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Испания, 08520
    - CeraRoot CLINIC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые нуждались в замене зубов, которые соответствовали критериям приемлемости.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым был установлен изучаемый керамический имплантат после 27 августа 2020 г.
Пациенты клиники CeraRoot (Барселона)
Возраст >18
Один или несколько отсутствующих или безнадежных зубов

Критерий исключения:

Курильщики.
Пациент принимает лекарства или проходит лечение, которое влияет на заживление в целом (например, стероиды, большие дозы противовоспалительных препаратов).
Нелеченные заболевания пародонта

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество выживших имплантатов Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет	Имплантат без боли, подвижности и функции.	Базовый уровень до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество имплантатов с хирургическими осложнениями (ХО) Временное ограничение: Базовый уровень до 7 дней	Любые осложнения, такие как кровотечение, инфекция, отсутствие первичной стабильности, ранняя потеря.... которые могут возникнуть, будут собраны.	Базовый уровень до 7 дней
Количество имплантатов с осложнениями перед установкой имплантатов (BLIC) Временное ограничение: 7 дней после операции до установки протеза	Будут собраны данные о любых осложнениях до установки протеза (подвижность имплантата, инфекция имплантата, потеря имплантата...).	7 дней после операции до установки протеза
Количество имплантатов с осложнениями после установки имплантатов (ALIC) Временное ограничение: От доставки протеза до двух лет спустя.	Любые осложнения после установки протеза (потеря имплантата, потеря костной ткани, подвижность имплантата...), которые могут возникнуть, будут зафиксированы.	От доставки протеза до двух лет спустя.
Количество отделений с ортопедическими осложнениями (ПК) Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет	Любые трудности при изготовлении коронки, осложнения в виде децементации, сколов и т. д. будут регистрироваться.	Базовый уровень до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CeraRoot SL

Следователи

Главный следователь: JOSEP OLIVA-OCHOA, MSC, CeraRoot SL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

200806

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .