Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMCF Studie keramických implantátů CeraRoot Jednodílná: 1 rok, 5 let sledování

21. října 2024 aktualizováno: CeraRoot SL

Klinická následná studie po uvedení na trh keramických implantátů CeraRoot Jednodílná: Jednoroční a pětileté sledování

Hlavním cílem je vyhodnotit úspěšnost/neúspěšnost keramických implantátů CeraRoot (jeden kus) během pětiletého sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tradičně byl materiálem volby pro zubní implantáty titan. Úspěch takového materiálu je v posledních desetiletích nezpochybnitelný. V poslední době však vyvstává řada problémů týkajících se biokompatibility nebo cytotoxicity nebo alergií týkajících se degradačních nebo oxidačních částic v kosti nebo dásni. Estetika byla také problémem, zvláště u pacientů s tenkým biotypem, kde kov může způsobit šedavý vzhled sliznice. Z tohoto důvodu stomatologická komunita a pacienti vyvolali velký zájem o keramické zubní implantáty jako alternativu zubních implantátů v barvě zubů a bez kovů.

Od roku 2006 jsou na trhu dostupné keramické implantáty CeraRoot.

Důvodem návrhu tohoto PMCF je vyhodnocení dlouhodobého úspěchu keramických implantátů CeraRoot

K dosažení těchto cílů je navržena observační studie pacientů, kteří dostali takový implantát, s použitím marginální kostní ztráty jako primární proměnné odpovědi. Odhaduje se, že k získání relevantních údajů je potřeba vzorek o velikosti 200 pacientů za období 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08520
        • CeraRoot CLINIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří potřebovali náhradu zubu splňující kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří obdrželi studovaný keramický implantát po 27. srpnu 2020.
  • Pacienti CeraRoot Clinic (Barcelona)
  • Věk >18
  • Jeden nebo více chybějících nebo beznadějných zubů

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci.
  • Pacient užívá léky nebo podstupuje léčbu, která má obecně vliv na hojení (např. steroidy, velké dávky protizánětlivých léků).
  • Neléčené stavy parodontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet implantátů, které přežily
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Implantát bez bolesti, bez pohyblivosti a funkční.
Výchozí stav do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet implantátů s chirurgickými komplikacemi (SC)
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů
Jakékoli komplikace, jako je krvácení, infekce, žádná primární stabilita, časná ztráta..., které se mohou objevit, budou shromážděny
Výchozí stav do 7 dnů
Počet implantátů s komplikacemi před vložením implantátů (BLIC)
Časové okno: 7 dní po operaci po dodání protézy
Případné komplikace před dodáním protézy (pohyblivost implantátu, infekce implantátu, ztráta implantátu...) budou shromážděny
7 dní po operaci po dodání protézy
Počet implantátů s komplikacemi po načtení implantátů (ALIC)
Časové okno: Od dodání protézy o dva roky později.
Případné komplikace po dodání protézy (úbytek implantátu, kostní úbytek, pohyblivost implantátu...), které se mohou objevit, budou zaznamenány.
Od dodání protézy o dva roky později.
Počet jednotek s protetickými komplikacemi (PC)
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Jakékoli potíže při konfekci korunky, komplikace jako decementace, čipování atd... budou registrovány.
Výchozí stav do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CeraRoot SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JOSEP OLIVA-OCHOA, MSC, CeraRoot SL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit