- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04598776
Studio PMCF sugli impianti in ceramica CeraRoot monoblocco: 1 anno, 5 anni di follow-up
Studio di follow-up clinico post-commercializzazione sugli impianti in ceramica CeraRoot One-piece: follow-up di un anno e cinque anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tradizionalmente il materiale di scelta per gli impianti dentali è stato il titanio. Il successo di tale materiale è stato indiscutibile negli ultimi decenni. Tuttavia, ultimamente sorgono una serie di problemi riguardanti la biocompatibilità o la citotossicità o le allergie relative alla degradazione o all'ossidazione delle particelle all'interno dell'osso o della gengiva. Anche l'estetica è stata una preoccupazione, specialmente nei pazienti con biotipo sottile in cui il metallo può produrre un aspetto grigiastro della mucosa. Per questo motivo la comunità dentale e i pazienti hanno suscitato molto interesse per gli impianti dentali in ceramica come alternativa colorata e priva di metallo agli impianti dentali.
Dal 2006 gli impianti in ceramica CeraRoot sono disponibili sul mercato.
La ragione per la progettazione di questo PMCF è valutare il successo a lungo termine degli impianti in ceramica CeraRoot
Per raggiungere questi obiettivi è stato progettato uno studio osservazionale di pazienti che hanno ricevuto tale impianto, utilizzando la perdita ossea marginale come variabile di risposta primaria. Si stima che sia necessario un campione di 200 pazienti nel periodo di 5 anni per ottenere dati rilevanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JOSE OLIVA, MSc
- Numero di telefono: (+34) 935 950 247
- Email: josep.oliva@cerarootclinic.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: XAVI OLIVA, MSc
- Email: xavi.oliva@cerarootclinic.com
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Spagna, 08520
- Reclutamento
- CeraRoot CLINIC
-
Contatto:
- Josep Oliva, MSc
- Numero di telefono: (+34) 935 950 247
- Email: josep.oliva@cerarootclinic.com
-
Investigatore principale:
- Josep Oliva, MSc
-
Investigatore principale:
- Xavi Oliva, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto l'impianto in ceramica studiato dopo il 27 agosto 2020.
- Pazienti della Clinica CeraRoot (Barcellona)
- Età >18
- Denti singoli o multipli mancanti o senza speranza
Criteri di esclusione:
- Fumatori.
- Il paziente sta assumendo farmaci o trattamenti che hanno un effetto sulla guarigione in generale (ad es. steroidi, grandi dosi di farmaci antinfiammatori).
- Condizioni parodontali non trattate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
|
Impianto senza dolore, senza mobilità e in funzione.
|
Linea di base a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze chirurgiche (SC)
Lasso di tempo: Basale a 7 giorni
|
Eventuali complicazioni, come sanguinamento, infezione, mancanza di stabilità primaria, perdita precoce.... che possono comparire saranno raccolte
|
Basale a 7 giorni
|
Prima di caricare gli impianti Complicanze (BLIC)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento alla consegna della protesi
|
Eventuali complicazioni prima della consegna della protesi (mobilità dell'impianto, infezione dell'impianto, perdita dell'impianto...) saranno raccolte
|
7 giorni dopo l'intervento alla consegna della protesi
|
Dopo aver caricato gli impianti Complicanze (ALIC)
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
|
Eventuali complicazioni dopo la consegna della protesi (perdita dell'impianto, perdita ossea, mobilità dell'impianto...) che possono comparire verranno registrate.
|
Linea di base a 5 anni
|
Complicanze protesiche (PC)
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
|
Eventuali difficoltà durante la confezione della corona, complicazioni come decementazioni, scheggiature, ecc... saranno registrate.
|
Linea di base a 5 anni
|
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
|
Sopravvivenza dell'impianto oltre a non avere perdita ossea attorno ad esso.
|
Linea di base a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gahlert M, Roehling S, Sprecher CM, Kniha H, Milz S, Bormann K. In vivo performance of zirconia and titanium implants: a histomorphometric study in mini pig maxillae. Clin Oral Implants Res. 2012 Mar;23(3):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02157.x. Epub 2011 Aug 2.
- Kohal RJ, Knauf M, Larsson B, Sahlin H, Butz F. One-piece zirconia oral implants: one-year results from a prospective cohort study. 1. Single tooth replacement. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):590-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01876.x. Epub 2012 Apr 23.
- Payer M, Arnetzl V, Kirmeier R, Koller M, Arnetzl G, Jakse N. Immediate provisional restoration of single-piece zirconia implants: a prospective case series - results after 24 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2013 May;24(5):569-75. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02425.x. Epub 2012 Feb 15.
- Gahlert M, Burtscher D, Pfundstein G, Grunert I, Kniha H, Roehling S. Dental zirconia implants up to three years in function: a retrospective clinical study and evaluation of prosthetic restorations and failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):896-904. doi: 10.11607/jomi.2211.
- Siddiqi A, Kieser JA, De Silva RK, Thomson WM, Duncan WJ. Soft and Hard Tissue Response to Zirconia versus Titanium One-Piece Implants Placed in Alveolar and Palatal Sites: A Randomized Control Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):483-96. doi: 10.1111/cid.12159. Epub 2013 Sep 23.
- Hashim D, Cionca N, Courvoisier DS, Mombelli A. A systematic review of the clinical survival of zirconia implants. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1403-17. doi: 10.1007/s00784-016-1853-9. Epub 2016 May 24.
- Oliva J, Oliva X, Oliva JD. Five-year success rate of 831 consecutively placed Zirconia dental implants in humans: a comparison of three different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):336-44.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200806
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Perdita dei denti
-
Hereditary Neuropathy FoundationReclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2A | Charcot-Marie-Tooth | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2 | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo 2C | Malattia di Charcot-Marie-Tooth... e altre condizioniStati Uniti
-
University College, LondonUniversity of IowaSconosciutoMalattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2A | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo XRegno Unito
-
University Hospital, Clermont-FerrandAttivo, non reclutanteNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AFrancia
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdReclutamentoCharcot-Marie-Tooth Tipo 1ACina
-
University Hospital, Clermont-FerrandCompletatoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AFrancia
-
Nationwide Children's HospitalSospesoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AStati Uniti
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gree... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IAStati Uniti, Belgio, Canada, Francia, Olanda, Spagna, Regno Unito
-
Samsung Medical CenterNon ancora reclutamento
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo Ia (disturbo) | HMSNStati Uniti, Italia, Regno Unito, Australia
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia di Charcot Marie ToothStati Uniti, Regno Unito, Australia, Italia