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Studio PMCF sugli impianti in ceramica CeraRoot monoblocco: 1 anno, 5 anni di follow-up

21 ottobre 2024 aggiornato da: CeraRoot SL

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione sugli impianti in ceramica CeraRoot One-piece: follow-up di un anno e cinque anni

L'obiettivo principale è valutare il tasso di successo/fallimento degli impianti in ceramica CeraRoot (un pezzo) durante un follow-up di cinque anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente il materiale di scelta per gli impianti dentali è stato il titanio. Il successo di tale materiale è stato indiscutibile negli ultimi decenni. Tuttavia, ultimamente sorgono una serie di problemi riguardanti la biocompatibilità o la citotossicità o le allergie relative alla degradazione o all'ossidazione delle particelle all'interno dell'osso o della gengiva. Anche l'estetica è stata una preoccupazione, specialmente nei pazienti con biotipo sottile in cui il metallo può produrre un aspetto grigiastro della mucosa. Per questo motivo la comunità dentale e i pazienti hanno suscitato molto interesse per gli impianti dentali in ceramica come alternativa colorata e priva di metallo agli impianti dentali.

Dal 2006 gli impianti in ceramica CeraRoot sono disponibili sul mercato.

La ragione per la progettazione di questo PMCF è valutare il successo a lungo termine degli impianti in ceramica CeraRoot

Per raggiungere questi obiettivi è stato progettato uno studio osservazionale di pazienti che hanno ricevuto tale impianto, utilizzando la perdita ossea marginale come variabile di risposta primaria. Si stima che sia necessario un campione di 200 pazienti nel periodo di 5 anni per ottenere dati rilevanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Spagna, 08520
        • CeraRoot CLINIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitavano di una sostituzione dentale che soddisfacesse i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto l'impianto in ceramica studiato dopo il 27 agosto 2020.
  • Pazienti della Clinica CeraRoot (Barcellona)
  • Età >18
  • Denti singoli o multipli mancanti o senza speranza

Criteri di esclusione:

  • Fumatori.
  • Il paziente sta assumendo farmaci o trattamenti che hanno un effetto sulla guarigione in generale (ad es. steroidi, grandi dosi di farmaci antinfiammatori).
  • Condizioni parodontali non trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di impianti sopravvissuti
Lasso di tempo: Baseline a 3 anni
Impianto senza dolore, senza mobilità e funzionante.
Baseline a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di impianti con complicazioni chirurgiche (SC)
Lasso di tempo: Baseline a 7 giorni
Eventuali complicazioni, come sanguinamento, infezione, mancanza di stabilità primaria, perdita precoce.... che potrebbero verificarsi, verranno raccolte
Baseline a 7 giorni
Numero di impianti con complicazioni prima del caricamento degli impianti (BLIC)
Lasso di tempo: 7 giorni dall'intervento alla consegna della protesi
Verranno raccolte eventuali complicazioni prima della consegna della protesi (mobilità dell'impianto, infezione dell'impianto, perdita dell'impianto...).
7 giorni dall'intervento alla consegna della protesi
Numero di impianti con complicazioni dopo il caricamento degli impianti (ALIC)
Lasso di tempo: Dalla consegna della protesi a due anni dopo.
Eventuali complicazioni che potrebbero verificarsi dopo la consegna della protesi (perdita dell'impianto, perdita di osso, mobilità dell'impianto...) verranno registrate.
Dalla consegna della protesi a due anni dopo.
Numero di unità con complicazioni protesiche (PC)
Lasso di tempo: Baseline a 3 anni
Eventuali difficoltà durante la realizzazione della corona, complicazioni come decementazione, scheggiatura, ecc... verranno registrate.
Baseline a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CeraRoot SL

Investigatori

  • Investigatore principale: JOSEP OLIVA-OCHOA, MSC, CeraRoot SL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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