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CeraRoot セラミック インプラントの PMCF 研究 ワンピース: 1 年、5 年フォロー アップ

2024年10月21日 更新者：CeraRoot SL

CeraRoot セラミック インプラント ワンピースの市販後の臨床フォローアップ研究: 1 年および 5 年のフォローアップ

主な目的は、5 年間の追跡期間中に CeraRoot セラミック インプラント (ワンピース) の成功/失敗率を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

従来、歯科用インプラントの材料はチタンが選択されてきました。 このような素材の成功は、過去数十年間疑いの余地がありませんでした。 しかし、骨または歯肉内の分解または酸化粒子に関する生体適合性または細胞毒性またはアレルギーに関して、最近多くの問題が発生しています。 審美性は、金属が粘膜の灰色がかった外観を生成する可能性がある薄いバイオタイプの患者で特に懸念されています. このため、歯科業界と患者は、歯科用インプラントの代わりに歯に色を付け、金属を含まないセラミック製の歯科用インプラントに大きな関心を寄せています。

2006 年以来、CeraRoot セラミック インプラントが市場に出回っています。

この PMCF を設計する理由は、CeraRoot セラミック インプラントの長期的な成功を評価するためです。

これらの目的を達成するために、一次応答変数として辺縁骨損失を使用して、そのようなインプラントを受けた患者の観察研究が設計されています。 関連データを取得するには、5 年間で 200 人の患者のサンプル サイズが必要であると推定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

98

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès、Barcelona、スペイン、08520
        • CeraRoot CLINIC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格基準を満たした歯の交換が必要な患者。

説明

包含基準:

  • 2020年8月27日以降に研究対象のセラミックインプラントを受けた患者。
  • セラルートクリニック（バルセロナ）の患者様
  • 年齢 > 18
  • 1 本または複数の欠けている歯または絶望的な歯

除外基準:

  • 喫煙者。
  • 患者は薬を服用しているか、一般的に治癒に影響を与える治療を受けています（例： ステロイド、大量の抗炎症薬）。
  • 未治療の歯周病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生き残ったインプラントの数
時間枠：ベースラインから 3 年まで
痛みもなく、可動性もなく、機能的にもインプラントが可能です。
ベースラインから 3 年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術合併症 (SC) を伴うインプラントの数
時間枠：ベースラインから 7 日間
出血、感染、一次安定性の欠如、早期喪失などの合併症が発生する可能性がある場合は収集されます。
ベースラインから 7 日間
インプラント埋入前の合併症のあるインプラントの数（BLIC）
時間枠：術後プロテーゼの納品まで 7 日間
プロテーゼが引き渡される前の合併症（インプラントの可動性、インプラントの感染、インプラントの喪失など）が収集されます。
術後プロテーゼの納品まで 7 日間
インプラント装填後合併症（ALIC）を伴うインプラントの数
時間枠：プロテーゼの納品から2年後まで。
プロテーゼの納品後に発生する可能性のある合併症（インプラントの損失、骨の損失、インプラントの可動性など）があれば記録されます。
プロテーゼの納品から2年後まで。
人工器官合併症を伴うユニット数 (PC)
時間枠：ベースラインから 3 年まで
クラウンの製作中に発生した問題、脱落、欠けなどの合併症が記録されます。
ベースラインから 3 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CeraRoot SL

捜査官

  • 主任研究者：JOSEP OLIVA-OCHOA, MSC、CeraRoot SL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月27日

一次修了 (実際)

2023年12月4日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200806

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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