CeraRoot セラミック インプラントの PMCF 研究 ワンピース: 1 年、5 年フォロー アップ
2022年4月24日 更新者:CeraRoot SL
CeraRoot セラミック インプラント ワンピースの市販後の臨床フォローアップ研究: 1 年および 5 年のフォローアップ
主な目的は、5 年間の追跡期間中に CeraRoot セラミック インプラント (ワンピース) の成功/失敗率を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
従来、歯科用インプラントの材料はチタンが選択されてきました。 このような素材の成功は、過去数十年間疑いの余地がありませんでした。 しかし、骨または歯肉内の分解または酸化粒子に関する生体適合性または細胞毒性またはアレルギーに関して、最近多くの問題が発生しています。 審美性は、金属が粘膜の灰色がかった外観を生成する可能性がある薄いバイオタイプの患者で特に懸念されています. このため、歯科業界と患者は、歯科用インプラントの代わりに歯に色を付け、金属を含まないセラミック製の歯科用インプラントに大きな関心を寄せています。
2006 年以来、CeraRoot セラミック インプラントが市場に出回っています。
この PMCF を設計する理由は、CeraRoot セラミック インプラントの長期的な成功を評価するためです。
これらの目的を達成するために、一次応答変数として辺縁骨損失を使用して、そのようなインプラントを受けた患者の観察研究が設計されています。 関連データを取得するには、5 年間で 200 人の患者のサンプル サイズが必要であると推定されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:JOSE OLIVA, MSc
- 電話番号:(+34) 935 950 247
- メール:josep.oliva@cerarootclinic.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:XAVI OLIVA, MSc
- メール:xavi.oliva@cerarootclinic.com
研究場所
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Barcelona
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Les Franqueses del Vallès、Barcelona、スペイン、08520
- 募集
- CeraRoot CLINIC
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コンタクト:
- Josep Oliva, MSc
- 電話番号:(+34) 935 950 247
- メール:josep.oliva@cerarootclinic.com
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主任研究者:
- Josep Oliva, MSc
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主任研究者:
- Xavi Oliva, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格基準を満たした歯の交換が必要な患者。
説明
包含基準:
- 2020年8月27日以降に研究対象のセラミックインプラントを受けた患者。
- セラルートクリニック(バルセロナ)の患者様
- 年齢 > 18
- 1 本または複数の欠けている歯または絶望的な歯
除外基準:
- 喫煙者。
- 患者は薬を服用しているか、一般的に治癒に影響を与える治療を受けています(例: ステロイド、大量の抗炎症薬)。
- 未治療の歯周病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存
時間枠:ベースラインから5年
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痛み、可動性、機能のないインプラント。
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ベースラインから5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的合併症(SC)
時間枠:ベースラインから 7 日間
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出血、感染、一次安定性の欠如、早期喪失などの合併症が発生する可能性があり、それらが収集されます。
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ベースラインから 7 日間
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インプラント装填前 合併症 (BLIC)
時間枠:術後7日からプロテーゼの納品まで
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プロテーゼが送達される前の合併症(インプラントの可動性、インプラントの感染、インプラントの喪失など)が収集されます。
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術後7日からプロテーゼの納品まで
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インプラントの装填後 合併症 (ALIC)
時間枠:ベースラインから5年
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補綴物が送達された後に発生する可能性のある合併症 (インプラントの喪失、骨の喪失、インプラントの可動性など) が記録されます。
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ベースラインから5年
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補綴合併症(PC)
時間枠:ベースラインから5年
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王冠の製菓中の困難、衰弱、欠けなどの合併症が記録されます。
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ベースラインから5年
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インプラントの成功
時間枠:ベースラインから5年
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周囲の骨の損失がないことに加えて、インプラントの生存。
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ベースラインから5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gahlert M, Roehling S, Sprecher CM, Kniha H, Milz S, Bormann K. In vivo performance of zirconia and titanium implants: a histomorphometric study in mini pig maxillae. Clin Oral Implants Res. 2012 Mar;23(3):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02157.x. Epub 2011 Aug 2.
- Kohal RJ, Knauf M, Larsson B, Sahlin H, Butz F. One-piece zirconia oral implants: one-year results from a prospective cohort study. 1. Single tooth replacement. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):590-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01876.x. Epub 2012 Apr 23.
- Payer M, Arnetzl V, Kirmeier R, Koller M, Arnetzl G, Jakse N. Immediate provisional restoration of single-piece zirconia implants: a prospective case series - results after 24 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2013 May;24(5):569-75. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02425.x. Epub 2012 Feb 15.
- Gahlert M, Burtscher D, Pfundstein G, Grunert I, Kniha H, Roehling S. Dental zirconia implants up to three years in function: a retrospective clinical study and evaluation of prosthetic restorations and failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):896-904. doi: 10.11607/jomi.2211.
- Siddiqi A, Kieser JA, De Silva RK, Thomson WM, Duncan WJ. Soft and Hard Tissue Response to Zirconia versus Titanium One-Piece Implants Placed in Alveolar and Palatal Sites: A Randomized Control Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):483-96. doi: 10.1111/cid.12159. Epub 2013 Sep 23.
- Hashim D, Cionca N, Courvoisier DS, Mombelli A. A systematic review of the clinical survival of zirconia implants. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1403-17. doi: 10.1007/s00784-016-1853-9. Epub 2016 May 24.
- Oliva J, Oliva X, Oliva JD. Five-year success rate of 831 consecutively placed Zirconia dental implants in humans: a comparison of three different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):336-44.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月27日
一次修了 (予期された)
2025年8月27日
研究の完了 (予期された)
2026年8月27日
試験登録日
最初に提出
2020年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月24日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 200806
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。