Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie av CeraRoot keramiske implantater i ett stykke: 1 år, 5 års oppfølging

21. oktober 2024 oppdatert av: CeraRoot SL

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet av CeraRoot keramiske implantater i ett stykke: Ett år og fem års oppfølging

Hovedmålet er å evaluere suksess/feilraten for CeraRoot keramiske implantater (ett stykke) i løpet av fem års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt har det valgte materialet for tannimplantater vært titan. Suksessen til slikt materiale har vært utvilsomt de siste tiårene. Imidlertid har en rekke problemer oppstått i det siste angående biokompatibilitet eller cytotoksisitet eller allergier angående nedbrytning eller oksidasjonspartikler i beinet eller tannkjøttet. Estetikk har også vært et problem, spesielt hos pasienter med tynn biotype der metallet kan gi et gråaktig utseende på slimhinnen. Av denne grunn har tannlegemiljøet og pasienter økt stor interesse for keramiske tannimplantater som et tannfarget og metallfritt alternativ for tannimplantater.

Siden 2006 har CeraRoot keramiske implantater vært tilgjengelige på markedet.

Grunnen til å designe denne PMCF er å evaluere den langsiktige suksessen til CeraRoot keramiske implantater

For å oppnå disse målene er det utformet en observasjonsstudie av pasienter som har fått et slikt implantat, med bruk av marginalt bentap som en primær responsvariabel. Det er anslått at en prøvestørrelse på 200 pasienter over en 5-årsperiode er nødvendig for å oppnå relevante data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Spania, 08520
        • CeraRoot CLINIC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trengte en tannerstatning som oppfylte kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har mottatt det studerte keramiske implantatet etter 27. august 2020.
  • Pasienter ved CeraRoot Clinic (Barcelona)
  • Alder >18
  • En eller flere manglende eller håpløse tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere.
  • Pasienten tar medisiner eller har behandlinger som har en effekt på helbredelse generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske legemidler).
  • Ubehandlede periodontale tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall implantater som overlevde
Tidsramme: Baseline til 3 år
Implantat uten smerte, uten mobilitet og i funksjon.
Baseline til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall implantater med kirurgiske komplikasjoner (SC)
Tidsramme: Baseline til 7 dager
Eventuelle komplikasjoner, som blødning, infeksjon, ingen primær stabilitet, tidlig tap... som kan oppstå vil bli samlet inn
Baseline til 7 dager
Antall implantater med komplikasjoner før lasting av implantater (BLIC)
Tidsramme: 7 dager etter operasjon til levering av protese
Eventuelle komplikasjoner før protesen leveres (implantatmobilitet, implantatinfeksjon, implantattap...) vil bli samlet inn
7 dager etter operasjon til levering av protese
Antall implantater med komplikasjoner etter lasting av implantater (ALIC)
Tidsramme: Fra levering av protese til to år senere.
Eventuelle komplikasjoner etter at protesen er levert (implantattap, bentap, implantatmobilitet...) som kan oppstå vil bli registrert.
Fra levering av protese til to år senere.
Antall enheter med protetiske komplikasjoner (PC)
Tidsramme: Baseline til 3 år
Eventuelle vanskeligheter under konfekteringen av kronen, komplikasjoner som desementering, chipping, etc... vil bli registrert.
Baseline til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CeraRoot SL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JOSEP OLIVA-OCHOA, MSC, CeraRoot SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere