- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04598776
PMCF-studie av CeraRoot keramiske implantater i ett stykke: 1 år, 5 års oppfølging
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet av CeraRoot keramiske implantater i ett stykke: Ett år og fem års oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt har det valgte materialet for tannimplantater vært titan. Suksessen til slikt materiale har vært utvilsomt de siste tiårene. Imidlertid har en rekke problemer oppstått i det siste angående biokompatibilitet eller cytotoksisitet eller allergier angående nedbrytning eller oksidasjonspartikler i beinet eller tannkjøttet. Estetikk har også vært et problem, spesielt hos pasienter med tynn biotype der metallet kan gi et gråaktig utseende på slimhinnen. Av denne grunn har tannlegemiljøet og pasienter økt stor interesse for keramiske tannimplantater som et tannfarget og metallfritt alternativ for tannimplantater.
Siden 2006 har CeraRoot keramiske implantater vært tilgjengelige på markedet.
Grunnen til å designe denne PMCF er å evaluere den langsiktige suksessen til CeraRoot keramiske implantater
For å oppnå disse målene er det utformet en observasjonsstudie av pasienter som har fått et slikt implantat, med bruk av marginalt bentap som en primær responsvariabel. Det er anslått at en prøvestørrelse på 200 pasienter over en 5-årsperiode er nødvendig for å oppnå relevante data.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JOSE OLIVA, MSc
- Telefonnummer: (+34) 935 950 247
- E-post: josep.oliva@cerarootclinic.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: XAVI OLIVA, MSc
- E-post: xavi.oliva@cerarootclinic.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Spania, 08520
- Rekruttering
- CeraRoot CLINIC
-
Ta kontakt med:
- Josep Oliva, MSc
- Telefonnummer: (+34) 935 950 247
- E-post: josep.oliva@cerarootclinic.com
-
Hovedetterforsker:
- Josep Oliva, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Xavi Oliva, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har mottatt det studerte keramiske implantatet etter 27. august 2020.
- Pasienter ved CeraRoot Clinic (Barcelona)
- Alder >18
- En eller flere manglende eller håpløse tenner
Ekskluderingskriterier:
- Røykere.
- Pasienten tar medisiner eller har behandlinger som har en effekt på helbredelse generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske legemidler).
- Ubehandlede periodontale tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantat overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Implantat uten smerte, uten mobilitet og i funksjon.
|
Baseline til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgiske komplikasjoner (SC)
Tidsramme: Baseline til 7 dager
|
Eventuelle komplikasjoner, som blødning, infeksjon, ingen primær stabilitet, tidlig tap... som kan oppstå vil bli samlet inn
|
Baseline til 7 dager
|
Før lasting av implantater Komplikasjoner (BLIC)
Tidsramme: 7 dager etter operasjon til levering av protese
|
Eventuelle komplikasjoner før protesen leveres (implantatmobilitet, implantatinfeksjon, implantattap...) vil bli samlet inn
|
7 dager etter operasjon til levering av protese
|
Etter lasting av implantater Komplikasjoner (ALIC)
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Eventuelle komplikasjoner etter at protesen er levert (implantattap, bentap, implantatmobilitet...) som kan oppstå vil bli registrert.
|
Baseline til 5 år
|
Protesekomplikasjoner (PC)
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Eventuelle vanskeligheter under konfekteringen av kronen, komplikasjoner som desementering, chipping, etc... vil bli registrert.
|
Baseline til 5 år
|
Implantat suksess
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Implantat overlevelse i tillegg til å ikke ha bentap rundt seg.
|
Baseline til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gahlert M, Roehling S, Sprecher CM, Kniha H, Milz S, Bormann K. In vivo performance of zirconia and titanium implants: a histomorphometric study in mini pig maxillae. Clin Oral Implants Res. 2012 Mar;23(3):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02157.x. Epub 2011 Aug 2.
- Kohal RJ, Knauf M, Larsson B, Sahlin H, Butz F. One-piece zirconia oral implants: one-year results from a prospective cohort study. 1. Single tooth replacement. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):590-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01876.x. Epub 2012 Apr 23.
- Payer M, Arnetzl V, Kirmeier R, Koller M, Arnetzl G, Jakse N. Immediate provisional restoration of single-piece zirconia implants: a prospective case series - results after 24 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2013 May;24(5):569-75. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02425.x. Epub 2012 Feb 15.
- Gahlert M, Burtscher D, Pfundstein G, Grunert I, Kniha H, Roehling S. Dental zirconia implants up to three years in function: a retrospective clinical study and evaluation of prosthetic restorations and failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):896-904. doi: 10.11607/jomi.2211.
- Siddiqi A, Kieser JA, De Silva RK, Thomson WM, Duncan WJ. Soft and Hard Tissue Response to Zirconia versus Titanium One-Piece Implants Placed in Alveolar and Palatal Sites: A Randomized Control Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):483-96. doi: 10.1111/cid.12159. Epub 2013 Sep 23.
- Hashim D, Cionca N, Courvoisier DS, Mombelli A. A systematic review of the clinical survival of zirconia implants. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1403-17. doi: 10.1007/s00784-016-1853-9. Epub 2016 May 24.
- Oliva J, Oliva X, Oliva JD. Five-year success rate of 831 consecutively placed Zirconia dental implants in humans: a comparison of three different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):336-44.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200806
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tanntap
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IAForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Nationwide Children's HospitalSuspendertCharcot-Marie-Tooth Nevropati Type 1AForente stater
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth sykdom, type 1
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sykdom, type Ia (lidelse) | HMSNForente stater, Italia, Storbritannia, Australia