Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF dotyczące implantów ceramicznych CeraRoot Jednoczęściowe: 1 rok, 5 lat obserwacji

21 października 2024 zaktualizowane przez: CeraRoot SL

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek implantów ceramicznych CeraRoot Jednoczęściowe: rok i pięć lat obserwacji

Głównym celem jest ocena skuteczności / niepowodzenia implantów ceramicznych CeraRoot (jednoczęściowych) podczas pięcioletniej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tradycyjnie materiałem z wyboru na implanty dentystyczne był tytan. Sukces takiego materiału był niekwestionowany przez ostatnie dziesięciolecia. Jednak ostatnio pojawia się wiele problemów dotyczących biokompatybilności lub cytotoksyczności lub alergii związanych z degradacją lub utlenianiem cząstek w kości lub dziąsłach. Estetyka również budziła obawy, szczególnie u pacjentów z cienkim biotypem, u których metal może powodować szarawy wygląd błony śluzowej. Z tego powodu społeczność dentystyczna i pacjenci wzbudzili duże zainteresowanie ceramicznymi implantami dentystycznymi jako alternatywą dla implantów dentystycznych w kolorze zębów i bez metalu.

Od 2006 roku na rynku dostępne są implanty ceramiczne CeraRoot.

Powodem zaprojektowania tego PMCF jest ocena długoterminowego sukcesu ceramicznych implantów CeraRoot

Aby osiągnąć te cele, zaprojektowano badanie obserwacyjne pacjentów, którym wszczepiono taki implant, wykorzystując utratę kości brzeżnej jako główną zmienną odpowiedzi. Szacuje się, że do uzyskania odpowiednich danych potrzebna jest próba o wielkości 200 pacjentów w okresie 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08520
        • CeraRoot CLINIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy potrzebowali wymiany zęba, która spełniała kryteria kwalifikacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali badany implant ceramiczny po 27 sierpnia 2020 r.
  • Pacjenci Kliniki CeraRoot (Barcelona)
  • Wiek >18 lat
  • Pojedyncze lub mnogie brakujące lub beznadziejne zęby

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze.
  • Pacjent przyjmuje leki lub jest poddawany zabiegom, które ogólnie wpływają na gojenie (np. sterydy, duże dawki leków przeciwzapalnych).
  • Nieleczone choroby przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba implantów, które przetrwały
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 lat
Implant bez bólu, bez ruchomości i funkcjonalności.
Wartość podstawowa do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba implantów z powikłaniami chirurgicznymi (SC)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 7 dni
Wszelkie powikłania, takie jak krwawienie, infekcja, brak stabilizacji pierwotnej, wczesna utrata..., które mogą się pojawić, zostaną zebrane
Wartość podstawowa do 7 dni
Liczba implantów z powikłaniami przed obciążeniem implantów (BLIC)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu do dostarczenia protezy
Wszelkie powikłania występujące przed wszczepieniem protezy (ruchliwość implantu, infekcja implantu, utrata implantu...) zostaną zebrane
7 dni po zabiegu do dostarczenia protezy
Liczba implantów z powikłaniami po obciążeniu implantami (ALIC)
Ramy czasowe: Od dostarczenia protezy do dwóch lat później.
Wszelkie powikłania po wszczepieniu protezy (utrata implantu, zanik kości, ruchomość implantu...), które mogą wystąpić, zostaną odnotowane.
Od dostarczenia protezy do dwóch lat później.
Liczba jednostek z powikłaniami protetycznymi (PC)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 lat
Wszelkie trudności podczas konfekcjonowania korony, powikłania takie jak decementacja, odpryski itp. będą rejestrowane.
Wartość podstawowa do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CeraRoot SL

Śledczy

  • Główny śledczy: JOSEP OLIVA-OCHOA, MSC, CeraRoot SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj