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Estudio PMCF de implantes cerámicos CeraRoot de una pieza: 1 año, 5 años de seguimiento

21 de octubre de 2024 actualizado por: CeraRoot SL

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de los implantes cerámicos CeraRoot de una pieza: seguimiento de uno y cinco años

El objetivo principal es evaluar la tasa de éxito/fracaso de los implantes cerámicos CeraRoot (una pieza) durante un seguimiento de cinco años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Tradicionalmente el material de elección para los implantes dentales ha sido el titanio. El éxito de dicho material ha sido incuestionable durante las últimas décadas. Sin embargo, últimamente surgen varios problemas con respecto a la biocompatibilidad, la citotoxicidad o las alergias relacionadas con la degradación u oxidación de partículas dentro del hueso o la encía. La estética también ha sido una preocupación especialmente en pacientes con biotipo delgado donde el metal puede producir un aspecto grisáceo de la mucosa. Por esta razón, la comunidad dental y los pacientes han despertado mucho interés en los implantes dentales cerámicos como una alternativa libre de metal y del color del diente para los implantes dentales.

Desde 2006, los implantes cerámicos CeraRoot están disponibles en el mercado.

El motivo para diseñar este PMCF es evaluar el éxito a largo plazo de los implantes cerámicos CeraRoot

Para lograr estos objetivos se diseña un estudio observacional de pacientes que han recibido dicho implante, utilizando la pérdida ósea marginal como variable de respuesta primaria. Se estima que se necesita un tamaño de muestra de 200 pacientes durante el período de 5 años para obtener datos relevantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

98

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès, Barcelona, España, 08520
        • CeraRoot CLINIC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que necesitaban un reemplazo dental que cumpliera con los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan recibido el implante cerámico estudiado después del 27 de agosto de 2020.
  • Pacientes de Clínica CeraRoot (Barcelona)
  • Edad >18
  • Dientes únicos o múltiples faltantes o sin esperanza

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • El paciente está tomando medicamentos o recibiendo tratamientos que tienen un efecto sobre la curación en general (p. esteroides, grandes dosis de antiinflamatorios).
  • Condiciones periodontales no tratadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de implantes que sobrevivieron
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Implante sin dolor, sin movilidad y en función.
Línea de base a 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de implantes con complicaciones quirúrgicas (SC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 días
Cualquier complicación, como sangrado, infección, falta de estabilidad primaria, pérdida prematura.... que pueda aparecer será recogida
Línea de base a 7 días
Número de implantes con complicaciones antes de la carga de los implantes (BLIC)
Periodo de tiempo: 7 días post operatorio hasta entrega de prótesis.
Se recogerán todas las complicaciones antes de la entrega de la prótesis (movilidad del implante, infección del implante, pérdida del implante...).
7 días post operatorio hasta entrega de prótesis.
Número de implantes con complicaciones después de la carga de los implantes (ALIC)
Periodo de tiempo: Desde la entrega de la prótesis hasta dos años después.
Se registrarán las complicaciones posteriores a la entrega de la prótesis (pérdida de implante, pérdida ósea, movilidad de implantes...) que puedan aparecer.
Desde la entrega de la prótesis hasta dos años después.
Número de Unidades Con Complicaciones Protésicas (PC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 años
Cualquier dificultad durante la confección de la corona, complicaciones como decementación, desconchones, etc... quedarán registradas.
Línea de base a 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CeraRoot SL

Investigadores

  • Investigador principal: JOSEP OLIVA-OCHOA, MSC, CeraRoot SL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200806

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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