- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04598776
PMCF-tutkimus CeraRoot-keraamisista implanteista, yksiosainen: 1 vuosi, 5 vuotta seuranta
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus CeraRoot-keraamisista implanteista, yksiosainen: vuoden ja viiden vuoden seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti hammasimplanttien materiaali on ollut titaani. Tällaisen materiaalin menestys on ollut kiistaton viime vuosikymmeninä. Viime aikoina on kuitenkin noussut esiin useita ongelmia, jotka liittyvät bioyhteensopivuuteen tai sytotoksisuuteen tai allergioihin, jotka liittyvät luun tai ikenen sisällä olevien hajoamis- tai hapetushiukkasten osalta. Estetiikka on myös ollut huolenaihe erityisesti potilailla, joilla on ohut biotyyppi, jossa metalli saattaa aiheuttaa limakalvon harmahtavan ilmeen. Tästä syystä hammaslääkäriyhteisö ja potilaat ovat herättäneet suurta kiinnostusta keraamisiin hammasimplantiin hampaiden värillisenä ja metallittomana vaihtoehtona hammasimplanteille.
Vuodesta 2006 lähtien CeraRoot-keraamiset implantit ovat olleet saatavilla markkinoilla.
Tämän PMCF:n suunnittelun tarkoituksena on arvioida CeraRoot-keraamisten implanttien pitkän aikavälin menestystä
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suunnitellaan havainnointitutkimus potilaista, jotka ovat saaneet tällaisen implantin, jossa käytetään marginaalista luukatoa ensisijaisena vastemuuttujana. On arvioitu, että asiaankuuluvien tietojen saamiseksi tarvitaan 200 potilaan otos viiden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JOSE OLIVA, MSc
- Puhelinnumero: (+34) 935 950 247
- Sähköposti: josep.oliva@cerarootclinic.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: XAVI OLIVA, MSc
- Sähköposti: xavi.oliva@cerarootclinic.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Espanja, 08520
- Rekrytointi
- CeraRoot CLINIC
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep Oliva, MSc
- Puhelinnumero: (+34) 935 950 247
- Sähköposti: josep.oliva@cerarootclinic.com
-
Päätutkija:
- Josep Oliva, MSc
-
Päätutkija:
- Xavi Oliva, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkitun keraamisen implantin 27.8.2020 jälkeen.
- CeraRoot Clinicin (Barcelona) potilaat
- Ikä >18
- Yksi tai useampi puuttuva tai toivoton hammas
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat.
- Potilas käyttää lääkkeitä tai hoitoja, jotka vaikuttavat yleensä paranemiseen (esim. steroidit, suuret annokset tulehduskipulääkkeitä).
- Hoitamattomat periodontaaliset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Implantti ilman kipua, ilman liikkuvuutta ja toiminnassa.
|
Perustaso 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirurgiset komplikaatiot (SC)
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
|
Kaikki mahdolliset komplikaatiot, kuten verenvuoto, infektio, ei ensisijaista vakautta, varhainen menetys.... jotka voivat ilmaantua, kerätään
|
Perustaso 7 päivään
|
Ennen implanttien lataamista Komplikaatiot (BLIC)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen proteesin toimituksesta
|
Kaikki komplikaatiot ennen proteesin toimittamista (implanttien liikkuvuus, implantin infektio, implantin katoaminen...) kerätään talteen.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen proteesin toimituksesta
|
Implanttien lataamisen jälkeiset komplikaatiot (ALIC)
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Kaikki proteesin toimituksen jälkeiset komplikaatiot (implanttien katoaminen, luun menetys, implantin liikkuvuus...) kirjataan.
|
Perustaso 5 vuoteen
|
Proteesikomplikaatiot (PC)
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Kaikki vaikeudet kruunun valmistuksen aikana, komplikaatiot, kuten decementation, chipping jne... rekisteröidään.
|
Perustaso 5 vuoteen
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Implantin eloonjääminen sen lisäksi, ettei sen ympärillä ole luukatoa.
|
Perustaso 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gahlert M, Roehling S, Sprecher CM, Kniha H, Milz S, Bormann K. In vivo performance of zirconia and titanium implants: a histomorphometric study in mini pig maxillae. Clin Oral Implants Res. 2012 Mar;23(3):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02157.x. Epub 2011 Aug 2.
- Kohal RJ, Knauf M, Larsson B, Sahlin H, Butz F. One-piece zirconia oral implants: one-year results from a prospective cohort study. 1. Single tooth replacement. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):590-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01876.x. Epub 2012 Apr 23.
- Payer M, Arnetzl V, Kirmeier R, Koller M, Arnetzl G, Jakse N. Immediate provisional restoration of single-piece zirconia implants: a prospective case series - results after 24 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2013 May;24(5):569-75. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02425.x. Epub 2012 Feb 15.
- Gahlert M, Burtscher D, Pfundstein G, Grunert I, Kniha H, Roehling S. Dental zirconia implants up to three years in function: a retrospective clinical study and evaluation of prosthetic restorations and failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):896-904. doi: 10.11607/jomi.2211.
- Siddiqi A, Kieser JA, De Silva RK, Thomson WM, Duncan WJ. Soft and Hard Tissue Response to Zirconia versus Titanium One-Piece Implants Placed in Alveolar and Palatal Sites: A Randomized Control Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):483-96. doi: 10.1111/cid.12159. Epub 2013 Sep 23.
- Hashim D, Cionca N, Courvoisier DS, Mombelli A. A systematic review of the clinical survival of zirconia implants. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1403-17. doi: 10.1007/s00784-016-1853-9. Epub 2016 May 24.
- Oliva J, Oliva X, Oliva JD. Five-year success rate of 831 consecutively placed Zirconia dental implants in humans: a comparison of three different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):336-44.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
Lithuanian University of Health SciencesValmisKrooninen parodontiitti apikaalinen | Embedded ToothLiettua
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ValmisSynnynnäiset poikkeavuudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Hermojen puristusoireyhtymät | Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Hammassairaudet | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Yhdysvallat
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCharcot Marie Tooth -tautiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Italia
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktiivinen, ei rekrytointiCharcot Marie Tooth -tauti, tyyppi 1Korean tasavalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiivinen, ei rekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
Pharnext S.C.A.Worldwide Clinical TrialsAktiivinen, ei rekrytointiCharcot-Marie-Toothin tautiYhdysvallat, Espanja, Belgia, Italia, Israel, Kanada, Tanska, Ranska, Saksa
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders (NKSD) ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaPerinnöllinen motorinen ja sensorinen neuropatia | Polyneuropatiat | Charcot-Marie-ToothNorja