Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus CeraRoot-keraamisista implanteista, yksiosainen: 1 vuosi, 5 vuotta seuranta

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: CeraRoot SL

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus CeraRoot-keraamisista implanteista, yksiosainen: vuoden ja viiden vuoden seuranta

Päätavoitteena on arvioida CeraRoot keraamisten implanttien (yksi kappale) onnistumis-/epäonnistumisprosentti viiden vuoden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisesti hammasimplanttien materiaali on ollut titaani. Tällaisen materiaalin menestys on ollut kiistaton viime vuosikymmeninä. Viime aikoina on kuitenkin noussut esiin useita ongelmia, jotka liittyvät bioyhteensopivuuteen tai sytotoksisuuteen tai allergioihin, jotka liittyvät luun tai ikenen sisällä olevien hajoamis- tai hapetushiukkasten osalta. Estetiikka on myös ollut huolenaihe erityisesti potilailla, joilla on ohut biotyyppi, jossa metalli saattaa aiheuttaa limakalvon harmahtavan ilmeen. Tästä syystä hammaslääkäriyhteisö ja potilaat ovat herättäneet suurta kiinnostusta keraamisiin hammasimplantiin hampaiden värillisenä ja metallittomana vaihtoehtona hammasimplanteille.

Vuodesta 2006 lähtien CeraRoot-keraamiset implantit ovat olleet saatavilla markkinoilla.

Tämän PMCF:n suunnittelun tarkoituksena on arvioida CeraRoot-keraamisten implanttien pitkän aikavälin menestystä

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suunnitellaan havainnointitutkimus potilaista, jotka ovat saaneet tällaisen implantin, jossa käytetään marginaalista luukatoa ensisijaisena vastemuuttujana. On arvioitu, että asiaankuuluvien tietojen saamiseksi tarvitaan 200 potilaan otos viiden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Espanja, 08520
        • CeraRoot CLINIC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsivat kelpoisuuskriteerit täyttävän hampaan vaihtoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkitun keraamisen implantin 27.8.2020 jälkeen.
  • CeraRoot Clinicin (Barcelona) potilaat
  • Ikä >18
  • Yksi tai useampi puuttuva tai toivoton hammas

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat.
  • Potilas käyttää lääkkeitä tai hoitoja, jotka vaikuttavat yleensä paranemiseen (esim. steroidit, suuret annokset tulehduskipulääkkeitä).
  • Hoitamattomat periodontaaliset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyneiden implanttien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Implantti ilman kipua, ilman liikkuvuutta ja toiminnassa.
Perustaso 3 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisia komplikaatioita sisältävien implanttien määrä (SC)
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
Kaikki mahdolliset komplikaatiot, kuten verenvuoto, infektio, ei ensisijaista vakautta, varhainen menetys.... jotka voivat ilmaantua, kerätään
Perustaso 7 päivään
Implanttien määrä ennen lataamista implanttien komplikaatioita (BLIC)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen proteesin toimituksesta
Kaikki komplikaatiot ennen proteesin toimitusta (implanttien liikkuvuus, implantin infektio, implantin katoaminen...) kerätään talteen.
7 päivää leikkauksen jälkeen proteesin toimituksesta
Implanttien määrä, joissa on latauksen jälkeisiä implanttikomplikaatioita (ALIC)
Aikaikkuna: Proteesin toimituksesta kahden vuoden kuluttua.
Kaikki proteesin toimituksen jälkeiset komplikaatiot (implanttien katoaminen, luun menetys, implantin liikkuvuus...) kirjataan.
Proteesin toimituksesta kahden vuoden kuluttua.
Proteesikomplikaatioita sisältävien yksiköiden määrä (PC)
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Kaikki vaikeudet kruunun valmistuksen aikana, komplikaatiot, kuten decementation, chipping jne... rekisteröidään.
Perustaso 3 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CeraRoot SL

Tutkijat

  • Päätutkija: JOSEP OLIVA-OCHOA, MSC, CeraRoot SL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200806

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa