PMCF-studie av CeraRoot keramiska implantat i ett stycke: 1 år, 5 års uppföljning
21 oktober 2024 uppdaterad av: CeraRoot SL
Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden av CeraRoot keramiska implantat i ett stycke: ett år och fem års uppföljning
Huvudsyftet är att utvärdera framgångs-/misslyckandefrekvensen för CeraRoot keramiska implantat (ett stycke) under fem års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Traditionellt har det valda materialet för tandimplantat varit titan. Framgången för sådant material har varit obestridlig under de senaste decennierna. Emellertid har ett antal problem uppstått på senare tid angående biokompatibilitet eller cytotoxicitet eller allergier angående nedbrytning eller oxidationspartiklar i benet eller tandköttet. Estetik har också varit ett problem, speciellt hos patienter med tunn biotyp där metallen kan ge ett gråaktigt utseende på slemhinnan. Av denna anledning har tandläkarkåren och patienter väckt stort intresse för keramiska tandimplantat som ett tandfärgat och metallfritt alternativ för tandimplantat.
Sedan 2006 har CeraRoot keramiska implantat funnits på marknaden.
Anledningen till att utforma denna PMCF är att utvärdera den långsiktiga framgången för CeraRoot keramiska implantat
För att uppnå dessa mål utformas en observationsstudie av patienter som har fått ett sådant implantat, med användning av marginell benförlust som en primär svarsvariabel. Det uppskattas att ett urval av 200 patienter behövs under 5-årsperioden för att uppnå relevanta data.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
98
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Spanien, 08520
- CeraRoot CLINIC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behövde en tandersättning som uppfyllde behörighetskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har fått det studerade keramiska implantatet efter den 27 augusti 2020.
- Patienter från CeraRoot Clinic (Barcelona)
- Ålder >18
- Enstaka eller flera saknade eller hopplösa tänder
Exklusions kriterier:
- Rökare.
- Patienten tar mediciner eller har behandlingar som har en effekt på läkning i allmänhet (t. steroider, stora doser antiinflammatoriska läkemedel).
- Obehandlade parodontala tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal implantat som överlevde
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Implantat utan smärta, utan rörlighet och i funktion.
|
Baslinje till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal implantat med kirurgiska komplikationer (SC)
Tidsram: Baslinje till 7 dagar
|
Eventuella komplikationer, som blödning, infektion, ingen primär stabilitet, tidig förlust.... som kan uppstå kommer att samlas in
|
Baslinje till 7 dagar
|
|
Antal implantat med komplikationer före laddning av implantat (BLIC)
Tidsram: 7 dagar efter operation till leverans av protes
|
Eventuella komplikationer innan protesen levereras (implantatrörlighet, implantatinfektion, implantatförlust...) kommer att samlas in
|
7 dagar efter operation till leverans av protes
|
|
Antal implantat med komplikationer efter laddning av implantat (ALIC)
Tidsram: Från leverans av protes till två år senare.
|
Eventuella komplikationer efter att protesen har levererats (implantatförlust, benförlust, implantatrörlighet...) som kan uppstå kommer att registreras.
|
Från leverans av protes till två år senare.
|
|
Antal enheter med proteskomplikationer (PC)
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Eventuella svårigheter under konfekteringen av kronan, komplikationer som decementering, chipping, etc... kommer att registreras.
|
Baslinje till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JOSEP OLIVA-OCHOA, MSC, CeraRoot SL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gahlert M, Roehling S, Sprecher CM, Kniha H, Milz S, Bormann K. In vivo performance of zirconia and titanium implants: a histomorphometric study in mini pig maxillae. Clin Oral Implants Res. 2012 Mar;23(3):281-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02157.x. Epub 2011 Aug 2.
- Kohal RJ, Knauf M, Larsson B, Sahlin H, Butz F. One-piece zirconia oral implants: one-year results from a prospective cohort study. 1. Single tooth replacement. J Clin Periodontol. 2012 Jun;39(6):590-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01876.x. Epub 2012 Apr 23.
- Payer M, Arnetzl V, Kirmeier R, Koller M, Arnetzl G, Jakse N. Immediate provisional restoration of single-piece zirconia implants: a prospective case series - results after 24 months of clinical function. Clin Oral Implants Res. 2013 May;24(5):569-75. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02425.x. Epub 2012 Feb 15.
- Gahlert M, Burtscher D, Pfundstein G, Grunert I, Kniha H, Roehling S. Dental zirconia implants up to three years in function: a retrospective clinical study and evaluation of prosthetic restorations and failures. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 May-Jun;28(3):896-904. doi: 10.11607/jomi.2211.
- Siddiqi A, Kieser JA, De Silva RK, Thomson WM, Duncan WJ. Soft and Hard Tissue Response to Zirconia versus Titanium One-Piece Implants Placed in Alveolar and Palatal Sites: A Randomized Control Trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jun;17(3):483-96. doi: 10.1111/cid.12159. Epub 2013 Sep 23.
- Hashim D, Cionca N, Courvoisier DS, Mombelli A. A systematic review of the clinical survival of zirconia implants. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1403-17. doi: 10.1007/s00784-016-1853-9. Epub 2016 May 24.
- Oliva J, Oliva X, Oliva JD. Five-year success rate of 831 consecutively placed Zirconia dental implants in humans: a comparison of three different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Mar-Apr;25(2):336-44.
- Oliva J, Oliva X. 15-Year Post-Market Clinical Follow-up Study of 1,828 Ceramic (Zirconia) Implants in Humans. Int J Oral Maxillofac Implants. 2023 Mar-Apr;38(2):357-366. doi: 10.11607/jomi.10000.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200806
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .