身体成分对经口喂养困难的大于胎龄儿 (LGA) 的作用
2026年5月22日 更新者：Sreekanth Viswanathan、Nemours Children's Clinic
在有口服喂养困难和身体成分不成比例的 LGA 婴儿中比较 FFM 指数喂养与标准喂养的先导随机对照试验。
大于胎龄儿 (LGA) 的脂肪质量 (FM) 比例过高，继发于子宫内长时间暴露于富含能量的环境。
我们的初步数据表明，过多的 FM 比例可能与经口进食延迟和改善经口进食结果的潜在可修改治疗目标有关。
本研究的目的是确定短期无脂肪体重 (FFM) 指数喂养对存在经口喂养困难的 LGA 婴儿经口摄入量的影响。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将被随机分配到创新的 FFM 索引喂养或标准喂养长达 2 周。
FFM 指数喂养的重要组成部分将是牛奶处方剂量的差异，我们建议将喂养量设置为指数 FFM 而不是总质量。
在 FFM 指数喂养中，在不增加牛奶卡路里密度或改变配方奶类型的情况下，允许的喂养量限制为 150 ± 10 mL/kg (FFM)/天，而标准喂养将包括喂养量目标150 ± 10 mL/kg（体重）/天。
根据标准喂养方案，婴儿将接受母乳或配方奶喂养。
登记婴儿的身体成分（PEAPOD 系统）和食欲调节激素 (ARH) 水平将在基线（测试 1）和 2 周研究干预期结束时（测试 2）进行评估。
将跟踪受试者的临床和生长结果，直到新生儿重症监护病房 (NICU) 出院和 6 个月大。
通过在儿童健康访问（2 个月、4 个月、6 个月和 6 个月访问）中检索儿科医生的人体测量记录，将跟踪生长到 6 个月大。
将在这些时间点呼叫父母，以获取任何进一步喂养困难的病史。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sreekanth Viswanathan, MD,MS
- 电话号码：4076977603
- 邮箱：sreekanth.viswanathan@nemours.org
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32827
- 招聘中
- Nemours Children's Hospital
-
接触：
- Sreekanth Viswanathan
- 电话号码：407-697-7603
- 邮箱：sreekanth.viswanathan@nemours.org
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- 招聘中
- Emory University
-
接触：
- Kera McNelis, MD
- 邮箱：kmmcnel@emory.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生于妊娠 ≥ 35 周且身体成分测量的 FM z 得分 > +1.0 且存在经口喂养困难的 LGA 婴儿
排除标准：
- 接受任何呼吸支持的婴儿、因低血糖问题而接受肠内喂养持续时间 > 60 分钟的婴儿、电视荧光吞咽研究 (VFSS) 表明不安全的吞咽功能、胃肠道手术条件、严重的神经系统疾病以及主要的先天性遗传综合征/异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：FFM 指数喂养
在 FFM 指数喂养中，干预组将允许喂养量限制为 150 ± 10 mL/kg (FFM)/天，且不增加牛奶卡路里密度或改变配方奶类型 2 周
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以 FFM 为代表的适用于静息代谢率的能量限制饮食
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有源比较器：标准喂养
标准喂养方法将包括在 2 周研究期间达到 150 ± 10 mL/kg/天的口服喂养量目标
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以 FFM 为代表的适用于静息代谢率的能量限制饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从研究开始到独立经口喂养的时间
大体时间：出院前或出院时
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完全经口喂养定义为连续 2 天 120 ml/kg/d 不进行管饲
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出院前或出院时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NICU 出院时的经口进食量
大体时间：3个月前
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出院时经口进食量（mL/kg/天）
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3个月前
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NICU 喂养相关住院时间 (LOS)
大体时间：3个月前
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从第一次经口喂养到独立经口喂养的天数
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3个月前
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胃造口率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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接受胃造口术的婴儿百分比
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通过学习完成，平均1年
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ARH水平
大体时间：2周
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ARH 前后干预的方向变化
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2周
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经口喂养成功率
大体时间：3个月前
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NICU 出院时独立经口喂养
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3个月前
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FM 和 FFM 中的身体成分变化
大体时间：2周
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FM 和 FFM 前后干预的方向变化
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sreekanth Viswanathan, MD、Nemours Children's Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月26日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据请求可以在文章发表后 9 个月内提交，数据的访问期限最长为 24 个月。
延期将根据具体情况予以考虑
IPD 共享时间框架
一旦研究开始招生
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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