Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til kroppssammensetning i stor for spedbarn i svangerskapsalder (LGA) med orale ernæringsvansker

22. mai 2026 oppdatert av: Sreekanth Viswanathan, Nemours Children's Clinic

Pilot randomisert kontrollert forsøk som sammenligner FFM-indeksert fôring vs. standard fôring hos LGA-spedbarn med oral fôringsvanskelighet og uforholdsmessig kroppssammensetning.

Stor for svangerskapsalder (LGA) spedbarn har overflødig fett-masse (FM) andel sekundært til langvarig in utero eksponering for et energirikt miljø. Våre foreløpige data tyder på at overflødig FM-andel kan være assosiert med oral fôringsforsinkelse og et potensielt modifiserbart terapeutisk mål for å forbedre orale fôringsresultater. Målet med denne studien er å bestemme virkningen av en kortvarig fettfri masse (FFM)-indeksert fôring på oralt inntaksvolumer hos LGA-spedbarn med orale ernæringsvansker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til en innovativ FFM-indeksert fôring eller standard fôring i opptil 2 uker. Den essensielle komponenten i den FFM-indekserte fôringen vil være forskjellen i reseptbelagt melkedosering som vi foreslår å sette fôringsvolumet til å indeksere FFM i stedet for total masse. I FFM-indeksert fôring vil det være en tillatende begrensning på fôringsvolum til 150 ± 10 ml/kg (FFM)/dag uten å øke melkekaloritettheten eller endre typen formelmelk, mens standard fôring vil inkludere et fôringsvolummål på 150 ± 10 ml/kg (kroppsvekt)/dag. Spedbarn vil motta enten morsmelk eller morsmelkerstatning i henhold til standard fôringsprotokoller. Kroppssammensetning (PEAPOD-system) og appetittregulerende hormoner (ARH) nivåer hos registrerte spedbarn vil bli vurdert ved baseline (test-1) og ved slutten av 2-ukers studieintervensjonsperiode (test-2). Pasienter vil bli fulgt for kliniske resultater og vekstresultater frem til utskrivning av neonatal intensivavdeling (NICU) og gjennom 6 måneders alder. Veksten vil bli fulgt gjennom 6 måneders alder ved å hente antropometriske målinger fra barneleger ved besøk hos godt barn (2-, 4-, 6- og 6-måneders besøk). Foreldre vil bli oppringt på disse tidspunktene for å få en historikk om eventuelle ytterligere ernæringsvansker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LGA-spedbarn med orale ernæringsvansker født ved ≥ 35 ukers svangerskap, med FM z-score > +1,0 i kroppssammensetningsmåling

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn på en hvilken som helst åndedrettsstøtte, spedbarn på enteral fôring varighet > 60 minutter på grunn av hypoglykemi, videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) som viser usikker svelgefunksjon, GI-kirurgiske tilstander, betydelige nevrologiske sykeligheter og alvorlige medfødte, genetiske syndromer/anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FFM-indeksert fôring
Ved FFM-indeksert fôring vil det være en permissiv fôringsvolumbegrensning til 150 ± 10 mL/kg (FFM)/dag uten å øke melkekaloritettheten eller endre type formelmelk i 2 uker i intervensjonsgruppen
Annen: Diettintervensjon
energibegrenset diett passende for hvilemetabolsk hastighet ved å bruke FFM som proxy
Aktiv komparator: Standard fôring
Standard fôringsmetode vil inkludere et oralt fôringsvolummål på 150 ± 10 ml/kg/dag i løpet av den 2-ukers studieperioden
Annen: Diettintervensjon
energibegrenset diett passende for hvilemetabolsk hastighet ved å bruke FFM som proxy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra studiestart til uavhengig oral fôring
Tidsramme: Før eller ved NICU-utskrivning
full oral fôring definert som 120 ml/kg/d uten sondeernæring i 2 påfølgende dager
Før eller ved NICU-utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oralt fôringsvolum ved utskriving av NICU
Tidsramme: før 3 måneder
oralt fôringsvolum (ml/kg/dag) ved utskrivning
før 3 måneder
NICU Fôringsrelatert oppholdstid (LOS)
Tidsramme: før 3 måneder
Dager fra første oral fôring til uavhengig oral fôring
før 3 måneder
Gastrostomipriser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andel spedbarn med gastrostomiplassering
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
ARH-nivåer
Tidsramme: 2 uker
Retningsendringer i ARH pre-post intervensjon
2 uker
Suksessrate for oral fôring
Tidsramme: Før 3 måneder
Uavhengig peroral fôring ved utskriving på NICU
Før 3 måneder
Endring av kroppssammensetning i FM og FFM
Tidsramme: 2 uker
Retningsendringer i FM og FFM pre-post intervensjon
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbeidspartnere

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sreekanth Viswanathan, MD, Nemours Children's Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 871760

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak

IPD-delingstidsramme

Når studiet begynte å melde seg på

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppssammensetning

Kliniske studier på Diettintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere