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구강수유곤란을 동반한 재태연령아(LGA)의 체성분의 역할

2026년 5월 22일 업데이트: Sreekanth Viswanathan, Nemours Children's Clinic

구강 수유 어려움과 불균형한 신체 구성을 가진 LGA 영아의 FFM 지수 수유와 표준 수유를 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험.

재태 연령(LGA)이 큰 영아는 에너지가 풍부한 환경에 자궁 내에서 장기간 노출되어 과도한 지방량(FM) 비율을 보입니다. 우리의 예비 데이터는 과도한 FM 비율이 구강 수유 지연 및 구강 수유 결과를 개선하기 위해 잠재적으로 수정 가능한 치료 목표와 관련될 수 있음을 시사합니다. 이 연구의 목적은 구강 수유에 어려움이 있는 LGA 영아의 경구 섭취량에 대한 단기 FFM(Fat-Free Mass) 지수 수유의 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 피험자는 최대 2주 동안 혁신적인 FFM 지수 급식 또는 표준 급식으로 무작위 배정됩니다. FFM 지수 급식의 필수 구성 요소는 총 질량이 아닌 지수 FFM으로 급식량을 설정하도록 제안하는 우유 처방 투약의 차이입니다. FFM 지수 수유에서는 우유 칼로리 밀도를 높이거나 분유 유형을 변경하지 않고 150 ± 10 mL/kg(FFM)/일로 허용 수유량 제한이 있는 반면, 표준 수유에는 수유량 목표가 포함됩니다. 150 ± 10 mL/kg(체중)/일. 영아는 표준 수유 프로토콜에 따라 모유 또는 분유 수유를 받습니다. 등록된 영아의 체성분(PEAPOD 시스템) 및 식욕 조절 호르몬(ARH) 수치는 기준선(테스트-1) 및 2주 연구 개입 기간 종료(테스트-2)에서 평가됩니다. 대상자는 신생아 집중 치료실(NICU) 퇴원 때까지 그리고 생후 6개월까지 임상 및 성장 결과에 대해 추적될 것입니다. 건강한 어린이 방문(2, 4, 6 및 6개월 방문)에서 소아과 의사로부터 인체 측정 기록을 검색하여 생후 6개월까지 성장을 추적할 것입니다. 이 시점에서 학부모에게 전화를 걸어 추가적인 수유 문제의 병력을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신 35주 이상으로 태어나고 체성분 측정에서 FM z-점수가 +1.0 이상인 구강 수유 장애가 있는 LGA 영아

제외 기준:

  • 모든 호흡기 지원을 받는 영아, 저혈당증 문제로 인해 60분 이상 장내 수유 시간을 갖는 영아, 안전하지 않은 삼킴 기능을 입증하는 비디오 투시 연하 연구(VFSS), 위장관 수술 상태, 심각한 신경학적 이환율, 주요 선천성, 유전적 증후군/이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FFM 색인 수유
FFM 지수 수유에서 중재 그룹에서 2주 동안 우유 칼로리 밀도를 높이거나 분유 유형을 변경하지 않고 150 ± 10 mL/kg(FFM)/일로 허용 수유량 제한이 있을 것입니다.
다른: 식이 개입
FFM을 프록시로 사용하여 휴식 대사율에 적합한 에너지 제한 다이어트
활성 비교기: 표준 수유
표준 수유 접근법에는 2주 연구 기간 동안 150 ± 10 mL/kg/일의 경구 수유량 목표가 포함됩니다.
다른: 식이 개입
FFM을 프록시로 사용하여 휴식 대사율에 적합한 에너지 제한 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 시작부터 독립적인 구강 수유까지의 시간
기간: NICU 퇴원 전 또는 퇴원 시
연속 2일 동안 튜브 영양 없이 120 ml/kg/d로 정의되는 완전 경구 영양
NICU 퇴원 전 또는 퇴원 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NICU 퇴원 시 경구 수유량
기간: 3개월 전
퇴원 시 경구 수유량(mL/kg/일)
3개월 전
NICU 수유 관련 체류 기간(LOS)
기간: 3개월 전
첫 구강 수유부터 독립적인 구강 수유까지의 일수
3개월 전
위절개술 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
위절개술을 받은 영아의 비율
학업 수료까지 평균 1년
ARH 수준
기간: 이주
ARH 전후 개입의 방향 변화
이주
구강 수유 성공률
기간: 3개월 전
NICU 퇴원 시 독립적 구강 수유
3개월 전
FM 및 FFM의 체성분 변화
기간: 이주
FM 및 FFM 사전 사후 개입의 방향 변경
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nemours Children's Clinic

협력자

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Sreekanth Viswanathan, MD, Nemours Children's Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 871760

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 연장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 기간

스터디 등록이 시작되면

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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