Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av kroppssammansättning i stor för spädbarn i graviditetsålder (LGA) med svårigheter med oral matning

22 maj 2026 uppdaterad av: Sreekanth Viswanathan, Nemours Children's Clinic

Pilot randomiserat kontrollerat försök som jämför FFM-indexerad matning vs. standardmatning hos LGA-spädbarn med oral matsvårigheter och oproportionerlig kroppssammansättning.

Stora för Gestational Age (LGA) spädbarn har överskott av fett-massa (FM) andel sekundärt till förlängd in utero exponering för en energirik miljö. Våra preliminära data tyder på att överskott av FM-andel kan associeras med oral utfodring och ett potentiellt modifierbart terapeutiskt mål för att förbättra orala utfodringsresultat. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av en kortvarig fettfri massa (FFM)-indexerad utfodring på den orala intagsvolymen hos LGA-spädbarn med orala matningssvårigheter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till en innovativ FFM-indexerad matning eller standardmatning i upp till 2 veckor. Den väsentliga komponenten i den FFM-indexerade utfodringen kommer att vara skillnaden i mjölkreceptdosering som vi föreslår för att ställa in utfodringsvolymen till att indexera FFM snarare än total massa. I FFM-indexerad utfodring kommer det att finnas en tillåten utfodringsvolymbegränsning till 150 ± 10 mL/kg (FFM)/dag utan att öka mjölkens kaloritäthet eller ändra typen av formelmjölk, medan standardutfodringen kommer att innehålla ett mål för utfodringsvolymen på 150 ± 10 ml/kg (kroppsvikt)/dag. Spädbarn kommer att få antingen bröstmjölk eller formelmatning enligt standardmatningsprotokollen. Kroppssammansättning (PEAPOD-system) och aptitreglerande hormoner (ARH) nivåer hos inskrivna spädbarn kommer att bedömas vid baslinjen (test-1) och i slutet av 2-veckors studieinterventionsperiod (test-2). Försökspersonerna kommer att följas för kliniska resultat och tillväxtresultat fram till utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och upp till 6 månaders ålder. Tillväxt kommer att följas upp till 6 månaders ålder genom att hämta antropometriska mätdata från barnläkare vid besök hos välmående barn (2-, 4-, 6- och 6-månadersbesök). Föräldrar kommer att kallas vid dessa tidpunkter för att få en historik om eventuella ytterligare matningssvårigheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LGA-spädbarn med orala ätningssvårigheter födda vid ≥ 35 veckors graviditet, med FM z-score > +1,0 i kroppssammansättningsmätning

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn på alla andningsstöd, spädbarn som får enteral matning > 60 minuter på grund av hypoglykemiproblem, videofluoroskopisk sväljstudie (VFSS) som visar osäker sväljfunktion, GI-kirurgiska tillstånd, betydande neurologiska sjukdomar och allvarliga medfödda, genetiska syndrom/avvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FFM-indexerad utfodring
I FFM-indexerad utfodring kommer det att finnas en tillåten utfodringsvolymbegränsning till 150 ± 10 mL/kg (FFM)/dag utan att öka mjölkens kaloritäthet eller ändra typen av formelmjölk under 2 veckor i interventionsgruppen
Övrig: Kostintervention
energibegränsad diet lämplig för viloämnesomsättning med FFM som proxy
Aktiv komparator: Standard utfodring
Standardmatningsmetoden kommer att inkludera ett mål för oral utfodringsvolym på 150 ± 10 ml/kg/dag under den två veckor långa studieperioden
Övrig: Kostintervention
energibegränsad diet lämplig för viloämnesomsättning med FFM som proxy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från studiestart till oberoende oral utfodring
Tidsram: Före eller vid NICU-utskrivning
full oral matning definierad som 120 ml/kg/d utan sondmatning under 2 dagar i följd
Före eller vid NICU-utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
oral matningsvolym vid utskrivning på NICU
Tidsram: före 3 månader
oral matningsvolym (ml/kg/dag) vid utskrivning
före 3 månader
NICU Matningsrelaterad vistelsetid (LOS)
Tidsram: före 3 månader
Dagar från första orala utfodring till oberoende oral utfodring
före 3 månader
Gastrostomipriser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andel spädbarn med gastrostomiplacering
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
ARH-nivåer
Tidsram: 2 veckor
Riktningsförändringar i ARH pre-post intervention
2 veckor
Framgångsfrekvens för oral utfodring
Tidsram: Innan 3 månader
Oberoende oral matning vid utskrivning på NICU
Innan 3 månader
Kroppssammansättning förändras i FM och FFM
Tidsram: 2 veckor
Riktningsförändringar i FM och FFM pre-post intervention
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbetspartners

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Sreekanth Viswanathan, MD, Nemours Children's Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 871760

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall

Tidsram för IPD-delning

När studien började registrera sig

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera