Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af kropssammensætning i stor for spædbørn i svangerskabsalder (LGA) med orale ernæringsbesvær

22. maj 2026 opdateret af: Sreekanth Viswanathan, Nemours Children's Clinic

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner FFM-indekseret fodring vs. standardfodring hos LGA-spædbørn med oral ernæringsbesvær og uforholdsmæssig kropssammensætning.

Spædbørn, der er store for Gestational Age (LGA) har overskydende fedt-masse (FM) andel sekundært til langvarig in utero eksponering for et energirigt miljø. Vores foreløbige data tyder på, at overskydende FM-andel kan være forbundet med oral fodringsforsinkelse og et potentielt modificerbart terapeutisk mål for at forbedre orale fodringsresultater. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen af ​​en kortvarig fedtfri masse (FFM)-indekseret fodring på det orale indtagsvolumen hos LGA-spædbørn med orale ernæringsbesvær.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en innovativ FFM-indekseret fodring eller standardfodring i op til 2 uger. Den væsentlige komponent i den FFM-indekserede fodring vil være forskellen i mælkeordineret dosering, som vi foreslår at indstille fodervolumen til at indeksere FFM frem for totalmasse. I FFM-indekseret fodring vil der være en tilladelig fodermængdebegrænsning til 150 ± 10 mL/kg (FFM)/dag uden at øge mælkens kalorietæthed eller ændre typen af ​​modermælkserstatning, hvorimod standardfodringen vil omfatte et fodervolumenmål på 150 ± 10 ml/kg (kropsvægt)/dag. Spædbørn vil modtage enten modermælk eller modermælkserstatning i henhold til standardfodringsprotokollerne. Kropssammensætning (PEAPOD-system) og appetitregulerende hormoner (ARH) niveauer af tilmeldte spædbørn vil blive vurderet ved baseline (test-1) og ved slutningen af ​​2-ugers undersøgelsesinterventionsperiode (test-2). Forsøgspersonerne vil blive fulgt for kliniske resultater og vækstresultater indtil udskrivning på neonatal intensivafdeling (NICU) og gennem 6 måneders alderen. Vækst vil blive fulgt gennem 6 måneders alderen ved at hente antropometriske måleposter fra børnelæger ved besøg hos et godt barn (2-, 4-, 6- og 6-måneders besøg). Forældre vil blive ringet op på disse tidspunkter for at få en historie om eventuelle yderligere ernæringsbesvær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LGA-spædbørn med orale ernæringsbesvær født ved ≥ 35 ugers svangerskab, med FM z-score > +1,0 i måling af kropssammensætning

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn på enhver respiratorisk støtte, spædbørn på enteral fodring varighed > 60 minutter på grund af hypoglykæmi, videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS), der viser usikker synkefunktion, GI-kirurgiske tilstande, signifikante neurologiske sygdomme og alvorlige medfødte, genetiske syndromer/anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FFM-indekseret fodring
Ved FFM-indekseret fodring vil der være en tilladelig fodermængdebegrænsning til 150 ± 10 mL/kg (FFM)/dag uden at øge mælkens kalorietæthed eller ændre typen af ​​modermælkserstatning i 2 uger i interventionsgruppen
Andet: Diætintervention
energibegrænset diæt passende til hvilestofskifte ved hjælp af FFM som proxy
Aktiv komparator: Standard fodring
Standardfodringstilgangen vil omfatte et oralt fodervolumenmål på 150 ± 10 ml/kg/dag i løbet af den 2-ugers undersøgelsesperiode
Andet: Diætintervention
energibegrænset diæt passende til hvilestofskifte ved hjælp af FFM som proxy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra studiestart til selvstændig oral fodring
Tidsramme: Før eller ved NICU-udskrivning
fuld oral fodring defineret som 120 ml/kg/d uden sondeernæring i 2 på hinanden følgende dage
Før eller ved NICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oral fodringsvolumen ved NICU-udskrivning
Tidsramme: før 3 måneder
oral fodringsvolumen (mL/kg/dag) ved udskrivelse
før 3 måneder
NICU fodringsrelateret opholdslængde (LOS)
Tidsramme: før 3 måneder
Dage fra første oral fodring til uafhængig oral fodring
før 3 måneder
Gastrostomipriser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af spædbørn med gastrostomiplacering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ARH niveauer
Tidsramme: 2 uger
Retningsmæssige ændringer i ARH præ-post intervention
2 uger
Succesrate for oral fodring
Tidsramme: Før 3 måneder
Uafhængig oral ernæring ved udskrivning på NICU
Før 3 måneder
Ændring af kropssammensætning i FM og FFM
Tidsramme: 2 uger
Retningsændringer i FM og FFM præ-post intervention
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbejdspartnere

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sreekanth Viswanathan, MD, Nemours Children's Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 871760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag

IPD-delingstidsramme

Når studiet begyndte at tilmelde sig

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropssammensætning

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner