Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role tělesného složení u kojenců v gestačním věku (LGA) s potížemi s orálním krmením

22. května 2026 aktualizováno: Sreekanth Viswanathan, Nemours Children's Clinic

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající krmení indexované FFM vs. standardní krmení u kojenců LGA s obtížemi při orálním krmení a nepřiměřeným složením těla.

Děti velké pro gestační věk (LGA) mají nadměrný podíl tuku a hmoty (FM) v důsledku dlouhodobého vystavení in utero prostředí bohatému na energii. Naše předběžné údaje naznačují, že nadměrný podíl FM může být spojen se zpožděním orálního krmení a potenciálně modifikovatelným terapeutickým cílem pro zlepšení výsledků orálního krmení. Cílem této studie je určit dopad krátkodobého krmení indexovaného bez tuku (FFM) na objemy orálního příjmu u LGA kojenců s potížemi s orálním krmením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé subjekty budou randomizovány do inovativního krmení s indexem FFM nebo do standardního krmení po dobu až 2 týdnů. Podstatnou složkou krmení s indexem FFM bude rozdíl v dávkování mléka na předpis, který navrhujeme nastavit objem krmení na index FFM spíše než na celkovou hmotnost. U krmení s indexem FFM bude přípustné omezení objemu krmení na 150 ± 10 ml/kg (FFM)/den bez zvýšení hustoty kalorií v mléce nebo změny typu umělého mléka, zatímco standardní krmení bude zahrnovat cílový objem krmení. 150 ± 10 ml/kg (tělesná hmotnost)/den. Kojenci budou dostávat buď mateřské mléko nebo umělou výživu podle standardních výživových protokolů. Tělesné složení (systém PEAPOD) a hladiny hormonů regulujících chuť k jídlu (ARH) u zařazených kojenců budou hodnoceny na začátku (test-1) a na konci 2týdenního intervenčního období studie (test-2). Subjekty budou sledovány z hlediska klinických a růstových výsledků až do propuštění z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) a do 6 měsíců věku. Růst bude sledován do 6 měsíců věku získáváním záznamů o antropometrických měřeních od pediatrů při návštěvách zdravých dětí (návštěvy po 2, 4, 6 a 6 měsících). V těchto časových bodech budou zavoláni rodiče, aby získali anamnézu jakýchkoli dalších potíží s krmením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LGA kojenci s potížemi s orálním krmením narozeni v ≥ 35. týdnu těhotenství, s FM z-skóre > +1,0 v měření tělesného složení

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci na jakékoli podpoře dýchání, kojenci na enterální výživě > 60 minut z důvodu obav z hypoglykémie, videofluoroskopická studie polykání (VFSS) prokazující nebezpečnou funkci polykání, GI chirurgické stavy, významné neurologické morbidity a velké vrozené, genetické syndromy/anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krmení indexované FFM
U krmení s indexem FFM bude v intervenční skupině po dobu 2 týdnů povoleno omezení objemu krmení na 150 ± 10 ml/kg (FFM)/den bez zvýšení hustoty kalorií v mléce nebo změny typu umělého mléka.
Jiný: Dietní intervence
dieta s omezeným příjmem energie vhodná pro klidový metabolismus s použitím FFM jako proxy
Aktivní komparátor: Standardní krmení
Standardní přístup krmení bude zahrnovat cílový objem orálního krmení 150 ± 10 ml/kg/den během 2týdenního období studie
Jiný: Dietní intervence
dieta s omezeným příjmem energie vhodná pro klidový metabolismus s použitím FFM jako proxy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od vstupu do studie po samostatné orální krmení
Časové okno: Před nebo při výboji z NICU
plná perorální výživa definovaná jako 120 ml/kg/den bez sondové výživy po 2 po sobě jdoucí dny
Před nebo při výboji z NICU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem perorálního krmení při propuštění z NICU
Časové okno: před 3 měsíci
objem perorálního krmení (ml/kg/den) při vypouštění
před 3 měsíci
NICU Délka pobytu související s krmením (LOS)
Časové okno: před 3 měsíci
Dny od prvního orálního krmení po samostatné orální krmení
před 3 měsíci
Gastrostomické sazby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento kojenců s umístěním gastrostomie
ukončením studia v průměru 1 rok
Úrovně ARH
Časové okno: 2 týdny
Směrové změny v ARH před intervencí
2 týdny
Úspěšnost orálního krmení
Časové okno: Před 3 měsíci
Nezávislé orální podávání při propuštění z NICU
Před 3 měsíci
Změna složení těla v FM a FFM
Časové okno: 2 týdny
Směrové změny v FM a FFM před intervencí
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sreekanth Viswanathan, MD, Nemours Children's Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 871760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile se studium začalo zapisovat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složení těla

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit