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Rolle der Körperzusammensetzung bei großen Säuglingen im Gestationsalter (LGA) mit Schwierigkeiten bei der oralen Ernährung

22. Mai 2026 aktualisiert von: Sreekanth Viswanathan, Nemours Children's Clinic

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der FFM-indizierten Ernährung mit der Standardernährung bei LGA-Säuglingen mit Schwierigkeiten bei der oralen Ernährung und unverhältnismäßiger Körperzusammensetzung.

Large for Gestational Age (LGA)-Säuglinge haben einen übermäßigen Anteil an Fettmasse (FM) als Folge einer längeren Exposition in utero einer energiereichen Umgebung. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass ein übermäßiger FM-Anteil mit einer Verzögerung der oralen Nahrungsaufnahme und einem potenziell modifizierbaren therapeutischen Ziel zur Verbesserung der Ergebnisse der oralen Nahrungsaufnahme in Verbindung gebracht werden kann. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer kurzfristigen fettfreien Masse (FFM)-indizierten Ernährung auf die oralen Aufnahmemengen bei LGA-Säuglingen mit oralen Ernährungsschwierigkeiten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden randomisiert einer innovativen FFM-indexierten Ernährung oder der Standardernährung für bis zu 2 Wochen zugeteilt. Die wesentliche Komponente der FFM-indexierten Fütterung wird der Unterschied in der Milchverschreibungsdosierung sein, die wir vorschlagen, das Fütterungsvolumen auf den Index FFM anstatt auf die Gesamtmasse einzustellen. Bei der FFM-indizierten Fütterung gibt es eine zulässige Begrenzung des Fütterungsvolumens auf 150 ± 10 ml/kg (FFM)/Tag, ohne die Kaloriendichte der Milch zu erhöhen oder die Art der Formelmilch zu ändern, während die Standardfütterung ein Fütterungsvolumenziel beinhaltet von 150 ± 10 ml/kg (Körpergewicht)/Tag. Säuglinge erhalten gemäß den Standardernährungsprotokollen entweder Muttermilch oder Flaschennahrung. Die Körperzusammensetzung (PEAPOD-System) und die appetitregulierenden Hormone (ARH) der eingeschriebenen Säuglinge werden zu Studienbeginn (Test-1) und am Ende des zweiwöchigen Studieninterventionszeitraums (Test-2) bewertet. Die Probanden werden auf klinische Ergebnisse und Wachstumsergebnisse bis zur Entlassung aus der neonatalen Intensivstation (NICU) und bis zum Alter von 6 Monaten beobachtet. Das Wachstum wird bis zum Alter von 6 Monaten verfolgt, indem anthropometrische Messaufzeichnungen von Kinderärzten bei Arztbesuchen (2-, 4-, 6- und 6-Monatsbesuche) abgerufen werden. Die Eltern werden zu diesen Zeitpunkten angerufen, um eine Anamnese über weitere Schwierigkeiten beim Füttern zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LGA-Säuglinge mit Schwierigkeiten bei der oralen Nahrungsaufnahme, geboren in der ≥ 35. Schwangerschaftswoche, mit FM-Z-Score > +1,0 bei der Messung der Körperzusammensetzung

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Beatmungsunterstützung, Säuglinge mit enteraler Ernährungsdauer > 60 Minuten aufgrund von Hypoglykämie-Bedenken, videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS), die eine unsichere Schluckfunktion zeigt, gastrointestinale chirurgische Zustände, signifikante neurologische Morbiditäten und schwere angeborene, genetische Syndrome/Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FFM-indexierte Fütterung
Bei der FFM-indizierten Fütterung gibt es für 2 Wochen in der Interventionsgruppe eine zulässige Begrenzung des Fütterungsvolumens auf 150 ± 10 ml/kg (FFM)/Tag, ohne die Kaloriendichte der Milch zu erhöhen oder die Art der Formelmilch zu ändern
Sonstiges: Ernährungsintervention
energiereduzierte Diät, die für den Stoffwechsel im Ruhezustand geeignet ist, wobei FFM als Proxy verwendet wird
Aktiver Komparator: Standardfütterung
Der Standard-Fütterungsansatz beinhaltet ein orales Fütterungsvolumenziel von 150 ± 10 ml/kg/Tag während des 2-wöchigen Studienzeitraums
Sonstiges: Ernährungsintervention
energiereduzierte Diät, die für den Stoffwechsel im Ruhezustand geeignet ist, wobei FFM als Proxy verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Studieneintritt bis zur unabhängigen oralen Ernährung
Zeitfenster: Vor oder bei der NICU-Entlassung
Vollständige orale Ernährung, definiert als 120 ml/kg/Tag ohne Sondenernährung an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Vor oder bei der NICU-Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
orale Nahrungsmenge bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: vor 3 Monaten
orale Nahrungsmenge (ml/kg/Tag) bei der Entlassung
vor 3 Monaten
NICU Fütterungsbezogene Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: vor 3 Monaten
Tage von der ersten oralen Fütterung bis zur unabhängigen oralen Fütterung
vor 3 Monaten
Gastrostomie-Preise
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Säuglinge mit Gastrostomie-Platzierung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
ARH-Werte
Zeitfenster: 2 Wochen
Richtungsänderungen bei der ARH-Prä-Post-Intervention
2 Wochen
Erfolgsrate der oralen Fütterung
Zeitfenster: Vor 3 Monaten
Unabhängige orale Ernährung bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Vor 3 Monaten
Veränderung der Körperzusammensetzung bei FM und FFM
Zeitfenster: 2 Wochen
Richtungsänderungen bei FM und FFM vor und nach der Intervention
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sreekanth Viswanathan, MD, Nemours Children's Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 871760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald das Studium begonnen hat, Immatrikulation

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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