Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль состава тела в большом для детей гестационного возраста (LGA) с трудностями орального кормления

22 мая 2026 г. обновлено: Sreekanth Viswanathan, Nemours Children's Clinic

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее кормление с индексом FFM со стандартным кормлением у детей LGA с трудностями при оральном кормлении и непропорциональным составом тела.

Крупные для гестационного возраста (LGA) младенцы имеют избыточную пропорцию жировой массы (FM) вследствие длительного внутриутробного воздействия богатой энергией среды. Наши предварительные данные свидетельствуют о том, что избыточная пропорция FM может быть связана с задержкой перорального кормления и потенциально поддающейся изменению терапевтической целью для улучшения результатов перорального кормления. Целью данного исследования является определение влияния краткосрочного кормления, индексируемого по индексу массы тела без жира (FFM), на объемы перорального потребления у детей LGA с трудностями при кормлении через рот.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты будут рандомизированы на инновационное питание с индексом FFM или стандартное питание на срок до 2 недель. Важным компонентом кормления с индексом FFM будет разница в дозировке молока по рецепту, которую мы предлагаем установить для объема кормления с индексом FFM, а не с общей массой. При кормлении с индексом FFM будет допустимое ограничение объема кормления до 150 ± 10 мл/кг (FFM)/день без увеличения калорийности молока или изменения типа молочной смеси, в то время как стандартное кормление будет включать целевой объем кормления. 150 ± 10 мл/кг (массы тела)/сут. Младенцы будут получать грудное молоко или смесь в соответствии со стандартными протоколами кормления. Состав тела (система PEAPOD) и уровни гормонов, регулирующих аппетит (ARH), у зарегистрированных младенцев будут оцениваться на исходном уровне (тест-1) и в конце 2-недельного периода исследования (тест-2). Субъекты будут наблюдать за клиническими результатами и результатами роста до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и в течение 6 месяцев. Рост будет отслеживаться в течение 6-месячного возраста путем получения записей антропометрических измерений у педиатров при посещениях детей (2-, 4-, 6- и 6-месячные посещения). Родители будут вызваны в эти моменты времени, чтобы получить историю любых дальнейших проблем с кормлением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Hospital
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы LGA с трудностями орального кормления, родившиеся на сроке гестации ≥ 35 недель, с z-показателем FM > +1,0 при измерении состава тела

Критерий исключения:

  • Младенцы на любой респираторной поддержке, Младенцы на энтеральном питании продолжительностью > 60 минут из-за проблем с гипогликемией, видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS), демонстрирующее небезопасную функцию глотания, хирургические состояния желудочно-кишечного тракта, значительные неврологические заболевания и серьезные врожденные, генетические синдромы / аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кормление с индексом FFM
При кормлении с индексом FFM будет допустимое ограничение объема кормления до 150 ± 10 мл/кг (FFM)/день без увеличения калорийности молока или изменения типа молочной смеси в течение 2 недель в группе вмешательства.
Другой: Диетическое вмешательство
диета с ограничением энергии, подходящая для скорости метаболизма в состоянии покоя, с использованием FFM в качестве прокси
Активный компаратор: Стандартное кормление
Стандартный подход к кормлению будет включать целевой объем перорального питания 150 ± 10 мл/кг/день в течение 2-недельного периода исследования.
Другой: Диетическое вмешательство
диета с ограничением энергии, подходящая для скорости метаболизма в состоянии покоя, с использованием FFM в качестве прокси

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от начала исследования до самостоятельного кормления через рот
Временное ограничение: До или во время выписки из отделения интенсивной терапии
полное пероральное питание, определяемое как 120 мл/кг/день без кормления через зонд в течение 2 дней подряд
До или во время выписки из отделения интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем перорального питания при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: до 3 месяцев
объем перорального питания (мл/кг/день) при выписке
до 3 месяцев
NICU Продолжительность пребывания в связи с кормлением (LOS)
Временное ограничение: до 3 месяцев
Дни от первого орального кормления до самостоятельного орального кормления
до 3 месяцев
Цены на гастростомию
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Процент младенцев с наложением гастростомы
через завершение обучения, в среднем 1 год
Уровни АРГ
Временное ограничение: 2 недели
Направленные изменения в ARH до и после вмешательства
2 недели
Коэффициент успеха орального кормления
Временное ограничение: До 3 месяцев
Самостоятельное кормление через рот при выписке из ОРИТ
До 3 месяцев
Изменение состава тела в FM и FFM
Временное ограничение: 2 недели
Направленные изменения в FM и вмешательстве FFM до и после
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nemours Children's Clinic

Соавторы

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Sreekanth Viswanathan, MD, Nemours Children's Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 871760

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке

Сроки обмена IPD

Как только началось обучение

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Состав тела

Клинические исследования Диетическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться