Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon koostumuksen rooli suurissa raskausikäisille vauvoille (LGA), joilla on suun kautta ruokintavaikeuksia

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sreekanth Viswanathan, Nemours Children's Clinic

Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan FFM-indeksoitua ruokintaa ja normaaliruokintaa LGA-vauvoilla, joilla on suun kautta ruokintavaikeuksia ja suhteeton ruumiinrakenne.

Large for Gestational Age (LGA) -vauvoilla on ylimääräinen rasvamassa (FM) -osuus, joka on toissijaista pitkäkestoisen kohdunsisäisen altistuksen vuoksi energiarikkaalle ympäristölle. Alustavat tietomme viittaavat siihen, että ylimääräinen FM-osuus voi liittyä oraalisen ruokinnan viivästymiseen ja mahdollisesti muunnettavissa olevaan terapeuttiseen kohteeseen suun kautta ruokintatulosten parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lyhytaikaisen rasvattoman massan (FFM) indeksoidun ruokinnan vaikutus suun kautta otettaviin LGA-vauvoisiin, joilla on suun kautta syömisvaikeuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan innovatiiviseen FFM-indeksoituun ruokintaan tai standardiruokitukseen enintään 2 viikon ajaksi. FFM-indeksoidun ruokinnan olennainen komponentti on ero maidon reseptiannoksessa, jonka mukaan ruokintamääräksi ehdotamme FFM-indeksiä kokonaismassan sijaan. FFM-indeksoidussa ruokinnassa sallitaan ruokintamäärän rajoitus 150 ± 10 ml/kg (FFM)/vrk lisäämättä maidon kaloritiheyttä tai muuttamatta maidon tyyppiä, kun taas vakioruokinta sisältää ruokintamäärätavoitteen. 150 ± 10 ml/kg (ruumiinpaino)/päivä. Vauvat saavat joko rintamaitoa tai korviketta vakioruokintaohjeiden mukaisesti. Ilmoittautuneiden imeväisten kehon koostumus (PEAPOD-järjestelmä) ja ruokahalua säätelevien hormonien (ARH) tasot arvioidaan lähtötilanteessa (testi-1) ja kahden viikon tutkimuksen interventiojakson lopussa (testi-2). Potilaita seurataan kliinisten tulosten ja kasvun suhteen vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) kotiuttamiseen asti ja 6 kuukauden ikään asti. Kasvua seurataan 6 kuukauden ikään asti hakemalla antropometrisiä mittaustietoja lastenlääkäreiltä hyvinvointikäynneillä (2, 4, 6 ja 6 kuukauden käynnit). Vanhemmille soitetaan näinä aikoina saadakseen tietoa muista ruokinta-ongelmista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LGA-vauvat, joilla on suun kautta ruokintavaikeuksia ja jotka ovat syntyneet ≥ 35 raskausviikolla ja joiden FM z-piste on > +1,0 kehon koostumuksen mittauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, joilla on hengitystuki, vauvat, joiden enteraalinen ruokinta kesto yli 60 minuuttia hypoglykemian vuoksi, videofluoroskooppinen nielemistutkimus (VFSS), joka osoittaa vaarallisen nielemistoiminnan, maha-suolikanavan kirurgiset tilat, merkittävät neurologiset sairaudet ja suuret synnynnäiset, geneettiset oireyhtymät/poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FFM-indeksoitu ruokinta
FFM-indeksoidussa ruokinnassa on sallittu ruokintamäärän rajoitus 150 ± 10 ml/kg (FFM)/vrk ilman maidon kaloritiheyden lisäämistä tai maidon tyypin vaihtamista interventioryhmässä 2 viikon ajan.
Muut: Ruokavalion interventio
energiarajoitettu ruokavalio, joka soveltuu lepoaineenvaihduntaan käyttämällä FFM:ää välityspalvelimena
Active Comparator: Normaali ruokinta
Vakioruokintamenetelmä sisältää suun kautta annettavan ruokintamäärätavoitteen 150 ± 10 ml/kg/vrk 2 viikon tutkimusjakson aikana.
Muut: Ruokavalion interventio
energiarajoitettu ruokavalio, joka soveltuu lepoaineenvaihduntaan käyttämällä FFM:ää välityspalvelimena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika opintojen aloittamisesta itsenäiseen suun kautta syömiseen
Aikaikkuna: Ennen tai NICU-purkauksen yhteydessä
täysi ruokinta suun kautta, määritelty 120 ml/kg/pv ilman letkuruokintaa 2 peräkkäisenä päivänä
Ennen tai NICU-purkauksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oraalinen ruokintamäärä NICU:n purkauksessa
Aikaikkuna: ennen 3 kuukautta
suun kautta annettava ruokintamäärä (ml/kg/vrk) poistuttaessa
ennen 3 kuukautta
NICU:n ruokitukseen liittyvä oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: ennen 3 kuukautta
Päiviä ensimmäisestä suuruokinnasta itsenäiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
ennen 3 kuukautta
Gastrostomia määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on gastrostomia
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
ARH-tasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Suuntamuutokset ARH:ssa ennen interventiota
2 viikkoa
Oraalisen ruokinnan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ennen 3 kuukautta
Itsenäinen oraalinen ruokinta NICU:ssa
Ennen 3 kuukautta
Kehon koostumuksen muutos FM:ssä ja FFM:ssä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
FM- ja FFM-suunnan muutokset pre-post-interventiota varten
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nemours Children's Clinic

Yhteistyökumppanit

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sreekanth Viswanathan, MD, Nemours Children's Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 871760

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti

IPD-jaon aikakehys

Kun opiskelu alkoi ilmoittautua

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon koostumus

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa