Kehon koostumuksen rooli suurissa raskausikäisille vauvoille (LGA), joilla on suun kautta ruokintavaikeuksia
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sreekanth Viswanathan, Nemours Children's Clinic
Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan FFM-indeksoitua ruokintaa ja normaaliruokintaa LGA-vauvoilla, joilla on suun kautta ruokintavaikeuksia ja suhteeton ruumiinrakenne.
Large for Gestational Age (LGA) -vauvoilla on ylimääräinen rasvamassa (FM) -osuus, joka on toissijaista pitkäkestoisen kohdunsisäisen altistuksen vuoksi energiarikkaalle ympäristölle.
Alustavat tietomme viittaavat siihen, että ylimääräinen FM-osuus voi liittyä oraalisen ruokinnan viivästymiseen ja mahdollisesti muunnettavissa olevaan terapeuttiseen kohteeseen suun kautta ruokintatulosten parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää lyhytaikaisen rasvattoman massan (FFM) indeksoidun ruokinnan vaikutus suun kautta otettaviin LGA-vauvoisiin, joilla on suun kautta syömisvaikeuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan innovatiiviseen FFM-indeksoituun ruokintaan tai standardiruokitukseen enintään 2 viikon ajaksi.
FFM-indeksoidun ruokinnan olennainen komponentti on ero maidon reseptiannoksessa, jonka mukaan ruokintamääräksi ehdotamme FFM-indeksiä kokonaismassan sijaan.
FFM-indeksoidussa ruokinnassa sallitaan ruokintamäärän rajoitus 150 ± 10 ml/kg (FFM)/vrk lisäämättä maidon kaloritiheyttä tai muuttamatta maidon tyyppiä, kun taas vakioruokinta sisältää ruokintamäärätavoitteen. 150 ± 10 ml/kg (ruumiinpaino)/päivä.
Vauvat saavat joko rintamaitoa tai korviketta vakioruokintaohjeiden mukaisesti.
Ilmoittautuneiden imeväisten kehon koostumus (PEAPOD-järjestelmä) ja ruokahalua säätelevien hormonien (ARH) tasot arvioidaan lähtötilanteessa (testi-1) ja kahden viikon tutkimuksen interventiojakson lopussa (testi-2).
Potilaita seurataan kliinisten tulosten ja kasvun suhteen vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) kotiuttamiseen asti ja 6 kuukauden ikään asti.
Kasvua seurataan 6 kuukauden ikään asti hakemalla antropometrisiä mittaustietoja lastenlääkäreiltä hyvinvointikäynneillä (2, 4, 6 ja 6 kuukauden käynnit).
Vanhemmille soitetaan näinä aikoina saadakseen tietoa muista ruokinta-ongelmista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sreekanth Viswanathan, MD,MS
- Puhelinnumero: 4076977603
- Sähköposti: sreekanth.viswanathan@nemours.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Nemours Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sreekanth Viswanathan
- Puhelinnumero: 407-697-7603
- Sähköposti: sreekanth.viswanathan@nemours.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kera McNelis, MD
- Sähköposti: kmmcnel@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LGA-vauvat, joilla on suun kautta ruokintavaikeuksia ja jotka ovat syntyneet ≥ 35 raskausviikolla ja joiden FM z-piste on > +1,0 kehon koostumuksen mittauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on hengitystuki, vauvat, joiden enteraalinen ruokinta kesto yli 60 minuuttia hypoglykemian vuoksi, videofluoroskooppinen nielemistutkimus (VFSS), joka osoittaa vaarallisen nielemistoiminnan, maha-suolikanavan kirurgiset tilat, merkittävät neurologiset sairaudet ja suuret synnynnäiset, geneettiset oireyhtymät/poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FFM-indeksoitu ruokinta
FFM-indeksoidussa ruokinnassa on sallittu ruokintamäärän rajoitus 150 ± 10 ml/kg (FFM)/vrk ilman maidon kaloritiheyden lisäämistä tai maidon tyypin vaihtamista interventioryhmässä 2 viikon ajan.
|
energiarajoitettu ruokavalio, joka soveltuu lepoaineenvaihduntaan käyttämällä FFM:ää välityspalvelimena
|
|
Active Comparator: Normaali ruokinta
Vakioruokintamenetelmä sisältää suun kautta annettavan ruokintamäärätavoitteen 150 ± 10 ml/kg/vrk 2 viikon tutkimusjakson aikana.
|
energiarajoitettu ruokavalio, joka soveltuu lepoaineenvaihduntaan käyttämällä FFM:ää välityspalvelimena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika opintojen aloittamisesta itsenäiseen suun kautta syömiseen
Aikaikkuna: Ennen tai NICU-purkauksen yhteydessä
|
täysi ruokinta suun kautta, määritelty 120 ml/kg/pv ilman letkuruokintaa 2 peräkkäisenä päivänä
|
Ennen tai NICU-purkauksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oraalinen ruokintamäärä NICU:n purkauksessa
Aikaikkuna: ennen 3 kuukautta
|
suun kautta annettava ruokintamäärä (ml/kg/vrk) poistuttaessa
|
ennen 3 kuukautta
|
|
NICU:n ruokitukseen liittyvä oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: ennen 3 kuukautta
|
Päiviä ensimmäisestä suuruokinnasta itsenäiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
|
ennen 3 kuukautta
|
|
Gastrostomia määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on gastrostomia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
ARH-tasot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suuntamuutokset ARH:ssa ennen interventiota
|
2 viikkoa
|
|
Oraalisen ruokinnan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ennen 3 kuukautta
|
Itsenäinen oraalinen ruokinta NICU:ssa
|
Ennen 3 kuukautta
|
|
Kehon koostumuksen muutos FM:ssä ja FFM:ssä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
FM- ja FFM-suunnan muutokset pre-post-interventiota varten
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sreekanth Viswanathan, MD, Nemours Children's Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 871760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti
IPD-jaon aikakehys
Kun opiskelu alkoi ilmoittautua
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .