Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola składu ciała u dużych niemowląt w wieku ciążowym (LGA) z trudnościami w karmieniu doustnym

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nemours Children's Clinic

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące karmienie z indeksem FFM z karmieniem standardowym u niemowląt LGA z trudnościami w karmieniu doustnym i nieproporcjonalnym składem ciała.

Niemowlęta duże w stosunku do wieku ciążowego (LGA) mają nadmierną proporcję masy tłuszczowej (FM) wtórną do przedłużonej ekspozycji in utero na bogate w energię środowisko. Nasze wstępne dane sugerują, że nadmierna proporcja FM może być związana z opóźnieniem karmienia doustnego i potencjalnie modyfikowalnym celem terapeutycznym w celu poprawy wyników karmienia doustnego. Celem tego badania jest określenie wpływu krótkotrwałego karmienia z indeksem beztłuszczowej masy (FFM) na doustne objętości pokarmu u niemowląt LGA z trudnościami w karmieniu doustnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do innowacyjnego karmienia indeksowanego FFM lub standardowego karmienia przez okres do 2 tygodni. Zasadniczym składnikiem karmienia z indeksem FFM będzie różnica w przepisanym dawkowaniu mleka, którą proponujemy ustawić objętość karmienia na indeks FFM, a nie na masę całkowitą. W żywieniu indeksowanym FFM będzie dopuszczalne ograniczenie objętości karmienia do 150 ± 10 ml/kg (KKM)/dzień bez zwiększania gęstości kalorycznej mleka lub zmiany rodzaju mleka modyfikowanego, podczas gdy żywienie standardowe będzie obejmowało docelową objętość karmienia 150 ± 10 ml/kg (masy ciała)/dobę. Niemowlęta będą otrzymywać mleko matki lub mleko modyfikowane zgodnie ze standardowymi protokołami karmienia. Skład ciała (system PEAPOD) i poziomy hormonów regulujących apetyt (ARH) włączonych niemowląt zostaną ocenione na początku badania (test-1) i na koniec 2-tygodniowego okresu interwencji w badaniu (test-2). Pacjenci będą obserwowani pod kątem wyników klinicznych i wzrostu aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) i do 6 miesiąca życia. Wzrost będzie śledzony do 6 miesiąca życia poprzez pobieranie zapisów pomiarów antropometrycznych od pediatrów podczas wizyt zdrowych dzieci (wizyty w wieku 2, 4, 6 i 6 miesięcy). Rodzice zostaną wezwani w tych punktach czasowych, aby uzyskać historię wszelkich dalszych trudności z karmieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta LGA z trudnościami w karmieniu doustnym urodzone w ≥ 35 tygodniu ciąży, z FM z-score > +1,0 w pomiarze składu ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta otrzymujące jakiekolwiek wspomaganie oddychania, Niemowlęta karmione dojelitowo przez czas > 60 minut z powodu obaw o hipoglikemię, wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) wykazujące niebezpieczną funkcję połykania, stany chirurgiczne przewodu pokarmowego, poważne schorzenia neurologiczne oraz poważne wrodzone zespoły/anomalie genetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karmienie indeksowane FFM
W żywieniu indeksowanym FFM będzie dopuszczalne ograniczenie objętości karmienia do 150 ± 10 ml/kg (KKM)/dzień bez zwiększania gęstości kalorycznej mleka lub zmiany rodzaju mleka modyfikowanego przez 2 tygodnie w grupie interwencyjnej
Inny: Interwencja dietetyczna
dieta o ograniczonej wartości energetycznej, odpowiednia dla spoczynkowego tempa metabolizmu, z wykorzystaniem FFM jako zastępczego
Aktywny komparator: Karmienie standardowe
Standardowe podejście żywieniowe będzie obejmowało docelową objętość karmienia doustnego 150 ± 10 ml/kg/dzień podczas 2-tygodniowego okresu badania
Inny: Interwencja dietetyczna
dieta o ograniczonej wartości energetycznej, odpowiednia dla spoczynkowego tempa metabolizmu, z wykorzystaniem FFM jako zastępczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia badania do samodzielnego karmienia doustnego
Ramy czasowe: Przed lub w trakcie wypisu z OIOM-u
pełne żywienie doustne zdefiniowane jako 120 ml/kg/d bez karmienia przez sondę przez 2 kolejne dni
Przed lub w trakcie wypisu z OIOM-u

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość karmienia doustnego przy wypisie z OIOM-u
Ramy czasowe: przed 3 miesiącami
objętość karmienia doustnego (ml/kg/dzień) przy wypisie
przed 3 miesiącami
NICU Długość pobytu związana z karmieniem (LOS)
Ramy czasowe: przed 3 miesiącami
Dni od pierwszego karmienia doustnego do samodzielnego karmienia doustnego
przed 3 miesiącami
Stawki za gastrostomię
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek niemowląt z umieszczoną gastrostomią
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziomy ARH
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kierunkowe zmiany w interwencji ARH przed i po
2 tygodnie
Wskaźnik sukcesu karmienia doustnego
Ramy czasowe: Przed 3 miesiącami
Samodzielne karmienie doustne przy wypisie z OIOM-u
Przed 3 miesiącami
Zmiana składu ciała w FM i FFM
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kierunkowe zmiany w interwencji FM i FFM pre-post
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Współpracownicy

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 871760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy studia zaczęły się zapisywać

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj